UMIN試験ID | UMIN000019206 |
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受付番号 | R000022204 |
科学的試験名 | 経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/01 |
最終更新日 | 2019/04/05 09:39:17 |
日本語
経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験
英語
Exploratory study of intraperitoneal paclitaxel combined with mFOLFOX6 for gastric cancer patients with peritoneal metastasis and inadequate oral intake
日本語
FOLFOX+IP PTX 第I/II相試験
英語
Phase I/II study of FOLFOX+IP PTX
日本語
経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験
英語
Exploratory study of intraperitoneal paclitaxel combined with mFOLFOX6 for gastric cancer patients with peritoneal metastasis and inadequate oral intake
日本語
FOLFOX+IP PTX 第I/II相試験
英語
Phase I/II study of FOLFOX+IP PTX
日本/Japan |
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腹膜播種を伴う胃癌
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例を対象として、mFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal paclitaxel combined with mFOLFOX6 in gastric cancer patients with peritoneal metastasis and inadequate oral intake
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1年全生存割合
英語
1-year overall survival
日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効割合
腹水細胞診陰性化割合
有害事象発現状況
英語
progression-free survival
time to treatment failure
response rate
negative conversion rate on peritoneal cytology
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
28日間を1コースとして、第1日と第15日にレボホリナートおよびオキサリプラチンを点滴静注した後、フルオロウラシルを急速静注し、その後、持続静注する(mFOLFOX6療法)。第1, 8, 15日にPTXを腹腔内投与する。
英語
mFOLFOX6 on days 1 and 15
intraperitoneal paclitaxel on days 1, 8 and 15 in 28days
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発または再発胃癌症例
2) 画像診断、審査腹腔鏡または開腹手術により腹膜播種が確認された症例
3) 十分な経口摂取ができず、経口抗癌剤による治療が困難である症例
4) 前化学療法について以下のいずれかに該当する症例
・前化学療法を受けていない。(術前・術後補助化学療法の既往は適格とする。)
・前化学療法の開始日から本試験の登録日までが1ヵ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の増悪や重篤な有害事象を認めていない。
5) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 好中球数 :1,500/mm3以上
② 血色素量 :8.0g/dL以上
③ 血小板数 :100,000/mm3以上
④ AST (GOT)・ALT (GPT) :100U/L以下
⑤ 総ビリルビン :2.0mg/dL以下
⑥ クレアチニンクリアランス :50mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
6) Performance Status (ECOG scale):0~2の症例
7) HER2未測定である、または、HER2が陰性である。(HER2陽性は不適格)
8) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 年齢:20歳以上80歳未満の症例
10) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1) histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma
2) peritoneal metastasis confirmed by diagnostic imaging, staging laparoscopy or laparotomy
3) difficult to be treated with oral anticancer agents due to inadequate oral intake
4) no previous chemotherapy or previous chemotherapy less than one month without disease progression or severe adverse events
5) adequate organ functions(according to the laboratory data which was taken within 14 days before registration)
neutrophil count > 1,500/mm3
hemoglobin > 8.0 g/dl
platelet count > 100,000/mm3
serum transaminases < 100/UI
total serum bilirubin < 2.0mg/dl
creatinine clearance > 50mL/min
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
7) HER2 negative or unknown
8) an expected survival period of more than 3 months.
9) age between 20 and 80 years
10) written informed consent
日本語
1) 腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) 同時活動性の重複癌(上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は除く)を有する症例
3) 多量の(症状緩和のために頻回のドレナージを必要とする)腹水貯留症例
4) フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
5) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
6) 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
7) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) metastasis to distant organ sites other than the peritoneum, ovary or abdominal lymph nodes
2) other active concomitant malignancies
3) massive ascites which requires frequent drainage for palliation
other severe medical conditions
4) contraindication for fluorouracil, levofolinate, oxaliplatin or paclitaxel
5) past or current severe heart disease
6) severe complications such as interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, renal failure or liver cirrhosis
7) pregnant or nursing women
8) judged to be unfit to participate in this study by investigators
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
外来化学療法部
英語
Department of chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
外来化学療法部
英語
Department of chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
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その他
英語
The University of Tokyo
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東京大学
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その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本医療研究開発機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022204
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022204
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |