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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019206
受付番号 R000022204
科学的試験名 経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験 Exploratory study of intraperitoneal paclitaxel combined with mFOLFOX6 for gastric cancer patients with peritoneal metastasis and inadequate oral intake
一般向け試験名略称/Acronym FOLFOX+IP PTX 第I/II相試験 Phase I/II study of FOLFOX+IP PTX
科学的試験名/Scientific Title 経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験 Exploratory study of intraperitoneal paclitaxel combined with mFOLFOX6 for gastric cancer patients with peritoneal metastasis and inadequate oral intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FOLFOX+IP PTX 第I/II相試験 Phase I/II study of FOLFOX+IP PTX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種を伴う胃癌 gastric cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例を対象として、mFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と有効性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal paclitaxel combined with mFOLFOX6 in gastric cancer patients with peritoneal metastasis and inadequate oral intake
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年全生存割合 1-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
治療成功期間
奏効割合
腹水細胞診陰性化割合
有害事象発現状況
progression-free survival
time to treatment failure
response rate
negative conversion rate on peritoneal cytology
safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 28日間を1コースとして、第1日と第15日にレボホリナートおよびオキサリプラチンを点滴静注した後、フルオロウラシルを急速静注し、その後、持続静注する(mFOLFOX6療法)。第1, 8, 15日にPTXを腹腔内投与する。
mFOLFOX6 on days 1 and 15
intraperitoneal paclitaxel on days 1, 8 and 15 in 28days

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発または再発胃癌症例
2) 画像診断、審査腹腔鏡または開腹手術により腹膜播種が確認された症例
3) 十分な経口摂取ができず、経口抗癌剤による治療が困難である症例
4) 前化学療法について以下のいずれかに該当する症例
・前化学療法を受けていない。(術前・術後補助化学療法の既往は適格とする。)
・前化学療法の開始日から本試験の登録日までが1ヵ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の増悪や重篤な有害事象を認めていない。
5) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 好中球数 :1,500/mm3以上
② 血色素量 :8.0g/dL以上
③ 血小板数 :100,000/mm3以上
④ AST (GOT)・ALT (GPT) :100U/L以下
⑤ 総ビリルビン :2.0mg/dL以下
⑥ クレアチニンクリアランス :50mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
6) Performance Status (ECOG scale):0~2の症例
7) HER2未測定である、または、HER2が陰性である。(HER2陽性は不適格)
8) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 年齢:20歳以上80歳未満の症例
10) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma
2) peritoneal metastasis confirmed by diagnostic imaging, staging laparoscopy or laparotomy
3) difficult to be treated with oral anticancer agents due to inadequate oral intake
4) no previous chemotherapy or previous chemotherapy less than one month without disease progression or severe adverse events
5) adequate organ functions(according to the laboratory data which was taken within 14 days before registration)
neutrophil count > 1,500/mm3
hemoglobin > 8.0 g/dl
platelet count > 100,000/mm3
serum transaminases < 100/UI
total serum bilirubin < 2.0mg/dl
creatinine clearance > 50mL/min
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
7) HER2 negative or unknown
8) an expected survival period of more than 3 months.
9) age between 20 and 80 years
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) 同時活動性の重複癌(上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は除く)を有する症例
3) 多量の(症状緩和のために頻回のドレナージを必要とする)腹水貯留症例
4) フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
5) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
6) 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
7) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) metastasis to distant organ sites other than the peritoneum, ovary or abdominal lymph nodes
2) other active concomitant malignancies
3) massive ascites which requires frequent drainage for palliation
other severe medical conditions
4) contraindication for fluorouracil, levofolinate, oxaliplatin or paclitaxel
5) past or current severe heart disease
6) severe complications such as interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, renal failure or liver cirrhosis
7) pregnant or nursing women
8) judged to be unfit to participate in this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石神 浩徳

ミドルネーム
Hironori Ishigami
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 外来化学療法部 Department of chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email ishigami-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石神 浩徳

ミドルネーム
Hironori Ishigami
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 外来化学療法部 Department of chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishigami-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 02
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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