UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019211
受付番号 R000022207
科学的試験名 ピクノジェノール配合サプリメント酸化ストレスマーカーに対する有効性検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/02
最終更新日 2016/05/24 15:50:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピクノジェノール配合サプリメント酸化ストレスマーカーに対する有効性検証


英語
Effect of supplement containing pycnogenol on oxidative-stress marker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピクノジェノール配合サプリメントの酸化ストレスマーカーに対する有効性検証


英語
Effect of supplement containing pycnogenol on oxidative-stress marker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピクノジェノール配合サプリメント酸化ストレスマーカーに対する有効性検証


英語
Effect of supplement containing pycnogenol on oxidative-stress marker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピクノジェノール配合サプリメントの酸化ストレスマーカーに対する有効性検証


英語
Effect of supplement containing pycnogenol on oxidative-stress marker

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピクノジェノール配合サプリメントによる健常者における酸化ストレスマーカーに及ぼす影響を検証すること


英語
This study aims to evaluate the effect of supplement containing pycnogenol on oxidative-stress marker in healthy volunteer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入4週後の酸化ストレスマーカー
介入4週後の抗酸化マーカー


英語
Oxidant stress marker after four weeks of intervention
Antioxidant marker after four weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピクノジェノール含有食品を4週間連続摂取する


英語
Ingestion of supplement containing Pycnogenol for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピクノジェノールを含有しない食品を4週間連続摂取する


英語
Ingestion of placebo without Pycnogenol for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50~69歳男女で酸化ストレスレベルが高い(d-ROMs値:321U.CARR以上)者


英語
Males and females aged 50 to 69 years with high oxidative stress level.
(d-ROMs : More than 321.CARR)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗酸化作用があるサプリメント・機能性食品を摂取している者
2)服薬、通院、治療中の者
3)6ヶ月以内に喫煙習慣のある者
4)ゼラチンアレルギーのある者
5)その他、試験責任医師が不適格とみなす者


英語
1)Subjects who use supplements or functional foods affecting Antioxidant marker
2)Subjects who receive treatment of medication or outpatient or therapy
3)Subjects who have smoked within the last six month prior to the current study
4)Subjects who have allergy to gelatin
5)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
折茂 肇


英語

ミドルネーム
Hajime Orimo

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団 健康院
健康院クリニック


英語
Kenkoin Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
104-0061 東京都中央区銀座6-7-4


英語
6-7-4Ginza, Chuo-ku, Tokyo,104-0061

電話/TEL

03-3573-1153

Email/Email

hajime-orimo@kenkoin.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垂水 千恵


英語

ミドルネーム
Chie Tarumizu

組織名/Organization

日本語
株式会社 ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
244-0806 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, 244-0806

電話/TEL

045-820-3443

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Chie_0904@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kenkoin Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
療法人財団 健康院
健康院クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 02

最終更新日/Last modified on

2016 05 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022207


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名