UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大脳電気刺激を用いたニューロモデュレーション（神経調節）法の開発と機序の解明

英語
Development and investigation of mechanism of neuromodulation by brain electrostimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大脳電気刺激を用いたニューロモデュレーション（神経調節）法の開発と機序の解明

英語
Development and investigation of mechanism of neuromodulation by brain electrostimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大脳電気刺激を用いたニューロモデュレーション（神経調節）法の開発と機序の解明

英語
Development and investigation of mechanism of neuromodulation by brain electrostimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大脳電気刺激を用いたニューロモデュレーション（神経調節）法の開発と機序の解明

英語
Development and investigation of mechanism of neuromodulation by brain electrostimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん、もしくは正常脳機能

英語
Epilepsy or normal condition

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、大脳皮質電気刺激による神経調節（ニューロモデュレーション Neuromodulation）の方法の開発と、神経調節をもたらす機序の解明である。

英語
The objectives of the current study are the development of the methods of neuromodulation using brain electrostimulation, and the investigation of mechanism of neuromodulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大脳電気刺激による運動・感覚・言語・記憶などの正常脳機能の促進・抑制効果の検討を目的とした研究においては、大脳電気刺激下での、各種課題（運動、感覚、言語、記憶などの脳機能を評価する遂行課題）の成績の変化。評価時期は介入直後からてんかん焦点切除術（通常約１～２週間後）までの期間のいずれかの時点である。

英語
In the study of enhancement or inhibition of normal brain function by brain electrostimulation, primary outcome is behavioral change in tasks designed for the evaluation of brain function. The timing of assessment is between the intervention and epileptogenic focus resection surgery (1 to 2 weeks after the intervention).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大脳電気刺激によるてんかん原性の抑制効果の検討を目的とした研究においては、大脳電気刺激下での（硬膜下あるいは深部電極から記録される）皮質脳波におけるてんかん性放電の頻度の変化。評価時期は介入直後からてんかん焦点切除術（通常約１～２週間後）までの期間のいずれかの時点である。

英語
In the study of inhibition of epileptogenecity by brain electrostimulation, primary outcome is the change of the frequency of epileptic discharge in electrocorticogram.The timing of assessment is between the intervention and epileptogenic focus resection surgery (1 to 2 weeks after the intervention).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
難治性部分てんかんのてんかん焦点摘出術目的あるいは脳腫瘍摘出術目的で、硬膜下電極ないし深部電極を慢性に留置した患者に対して、これらの留置電極を通じて大脳を電気刺激し、運動・感覚・言語・記憶などの正常脳機能の促進・抑制や、てんかん原性の抑制効果を検討する。電極留置期間は通常約２週間で、介入検査はこの期間内に行われる。刺激のパラメータは、当院で臨床的脳機能マッピングを目的として従来から行われている電気刺激で与えうる、単位面積あたりの総電荷を超えない範囲で調節する。１日で行う検査時間は休息を含めて１～３時間とする。

英語
The subjects of the current study are the patients who have chronic subdural or depth electrode implantation for epileptogenic focus or brain tumor resection surgery. We will investigate the enhancement or inhibition effects in normal brain function, such as motor, sensory, or memory, or inhibition effect in epileptogenecity caused by brain electrostimulation via the implanted electrodes. Interventions are performed during the electrode implantation period, basically about 2 weeks. Stimulus parameters are modulated within the limits of total electrical charge density per unit area used in our institute for clinical functional mapping. The duration of the interventional study is 1 to 3 hours per 1 day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究内容を理解し、本人ないし親権者から十分なインフォームドコンセントが得られた場合。

英語
When patients understand the current study and the informed consent by the patient or the person in parental authority is achieved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究内容の理解が不十分で本人ないし親権者が研究参加に同意できない場合、および主治医により医学的に研究検査が好ましくないと考えられた場合。

英語
When patients don't understand the current study well and the informed consent by the patient or the person in parental authority is not achieved.
When the physician in charge of the patient think that the research study is medically disagreeable.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭夫
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
てんかん運動異常生理学講座

英語
Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3318

Email/Email

akio@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	武山

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Takeyama

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
てんかん運動異常生理学講座

英語
Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3772

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　臨床神経学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI(Grants-in-Aid for Scientific Research), The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科てんかん運動異常生理学講座

英語
Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology, Kyoto University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-751-3772

Email/Email

takeyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022211

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022211