UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019221
受付番号	R000022213
科学的試験名	急性感音難聴後遺障害としての耳鳴、聴覚過敏の発症に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/15
最終更新日	2017/04/01 12:42:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性感音難聴後遺障害としての
耳鳴、聴覚過敏の発症に関する観察研究

英語
Observational study on the tinnitus and hyperacusis in patients with acute sensorineural hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性感音難聴後の耳鳴、聴覚過敏発症に関する観察研究

英語
Observational study on the tinnitus and hyperacusis in patients with acute sensorineural hearing loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性感音難聴後遺障害としての
耳鳴、聴覚過敏の発症に関する観察研究

英語
Observational study on the tinnitus and hyperacusis in patients with acute sensorineural hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性感音難聴後の耳鳴、聴覚過敏発症に関する観察研究

英語
Observational study on the tinnitus and hyperacusis in patients with acute sensorineural hearing loss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耳鳴

英語
tinnitus

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性感音難聴後の耳鳴発現の観察

英語
observation of the appearance of tinnitus in patients with acute sensorineural hearing loss

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状推移の経時的評価

英語
Diachronic evaluation of the symptoms

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
THI (tinnitus handicap inventory) スコア

英語
score of THI (tinnitus handicap inventory)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）急性感音難聴発症後2週間以内の者。
２）本研究の趣旨を理解し、ボランティアとして研究に協力する意思のある者。
３）年齢が20歳以上である者
４）performance status 0、 1である者

英語
1) patients with acute sensorineural hearing loss within two weeks after onset
2) voluntary participants
3) age >= 20 years old
4) Peformance status = 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 末梢または中枢性神経疾患の既往のあるもの
2) 精神疾患の既往のあるもの
3) 妊娠の可能性のあるもの
４) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断したもの

英語
1) Peripheral or central neurological diorders
2) Past history of the mental disease
3) Possiblity of the pregnancy
4) Possible participants whom it is judged to be inappropriate as a subjects

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓川瀬哲明

英語

名

ミドルネーム

姓 Tetsuaki Kawase

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医工学研究科/医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering / Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
聴覚言語障害分野

英語
audiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓川瀬哲明

英語

名

ミドルネーム

姓 Tetsuaki Kawase

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医工学研究科/医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering / Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
聴覚言語障害分野

英語
audiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験中止

英語
Termninated

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究
対象：研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目：耳鳴、聴覚過敏の症状に関するvisual analogue scale (VAS) と質問票
登録期間：2015年10月-2018年9月
フォローアップ期間：1年間

英語
Study Design: cohort study
Subjects: all that meet the selection criteria among the patients admitted to the hospital to participate in the present study.
Measurement items: questionnaire and VAS (visual analogue scale) for the assessment of tinnitus and hyperacusis. hyperacusis.September 2018.
Follow-up period: 1 year.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022213

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022213

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）