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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019221
受付番号 R000022213
科学的試験名 急性感音難聴後遺障害としての 耳鳴、聴覚過敏の発症に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2017/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性感音難聴後遺障害としての
耳鳴、聴覚過敏の発症に関する観察研究
Observational study on the tinnitus and hyperacusis in patients with acute sensorineural hearing loss
一般向け試験名略称/Acronym 急性感音難聴後の耳鳴、聴覚過敏発症に関する観察研究 Observational study on the tinnitus and hyperacusis in patients with acute sensorineural hearing loss
科学的試験名/Scientific Title 急性感音難聴後遺障害としての
耳鳴、聴覚過敏の発症に関する観察研究
Observational study on the tinnitus and hyperacusis in patients with acute sensorineural hearing loss
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性感音難聴後の耳鳴、聴覚過敏発症に関する観察研究 Observational study on the tinnitus and hyperacusis in patients with acute sensorineural hearing loss
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鳴 tinnitus
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性感音難聴後の耳鳴発現の観察 observation of the appearance of tinnitus in patients with acute sensorineural hearing loss
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症状推移の経時的評価 Diachronic evaluation of the symptoms
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes THI (tinnitus handicap inventory) スコア score of THI (tinnitus handicap inventory)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)急性感音難聴発症後2週間以内の者。
2)本研究の趣旨を理解し、ボランティアとして研究に協力する意思のある者。
3)年齢が20歳以上である者
4)performance status 0、 1である者
1) patients with acute sensorineural hearing loss within two weeks after onset
2) voluntary participants
3) age >= 20 years old
4) Peformance status = 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 1) 末梢または中枢性神経疾患の既往のあるもの
2) 精神疾患の既往のあるもの
3) 妊娠の可能性のあるもの
4) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断したもの
1) Peripheral or central neurological diorders
2) Past history of the mental disease
3) Possiblity of the pregnancy
4) Possible participants whom it is judged to be inappropriate as a subjects
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川瀬哲明

ミドルネーム
Tetsuaki Kawase
所属組織/Organization 東北大学大学院医工学研究科/医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering / Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 聴覚言語障害分野 audiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7303
Email/Email kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川瀬哲明

ミドルネーム
Tetsuaki Kawase
組織名/Organization 東北大学大学院医工学研究科/医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering / Graduate School of Medicine
部署名/Division name 聴覚言語障害分野 audiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
試験中止
Termninated
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象:研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:耳鳴、聴覚過敏の症状に関するvisual analogue scale (VAS) と質問票
登録期間:2015年10月-2018年9月
フォローアップ期間:1年間
Study Design: cohort study
Subjects: all that meet the selection criteria among the patients admitted to the hospital to participate in the present study.
Measurement items: questionnaire and VAS (visual analogue scale) for the assessment of tinnitus and hyperacusis. hyperacusis.September 2018.
Follow-up period: 1 year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 03
最終更新日/Last modified on
2017 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022213
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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