UMIN試験ID | UMIN000021220 |
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受付番号 | R000022216 |
科学的試験名 | 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/26 |
最終更新日 | 2018/10/05 12:56:42 |
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験
英語
Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity-better than 0.9 decimal visual acuity
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価
英語
Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験
英語
Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity-better than 0.9 decimal visual acuity
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価
英語
Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity
日本/Japan |
日本語
黄斑上膜
英語
Epiretinal membrane
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対し、早期に硝子体手術を施行することにより、視力0.8以下症例に比べ、術後視機能がより改善することを明らかにする。
英語
To evaluate the efficacy of ERM removal in patients with better than 0.9 decimal visual acuity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後6ヶ月の変視量(横)
英語
The horizontal metamorphopsia at 6 months after surgery
日本語
視力
術後1, 3, 12ヶ月後の変視量(横)
術後1, 3, 6,12ヶ月後の変視量(縦)
術後1, 3, 6,12ヶ月後の大視症の定量
術後1, 3, 6,12ヶ月後のステレオテストによる立体視の定量
OCTによる中心窩網膜厚、視細胞外節/内接ラインの連続性の評価
読書速度
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
病理所見
英語
Visual acuity, The horizontal metamorphopsia at 1,3,12 months after surgery, The vertical metamorphopsia at 1,3,6,12 months after surgery, The streopsis at 1,3,6,12 months after surgery, Central foveal thickness and continuity of IS/OS line, Reading score, National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25), Pathological findings
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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硝子体手術
英語
Vitrectomy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 黄斑上膜と臨床診断された患者
2 術前視力が0.9以上
3 視力に影響する白内障がない患者
英語
1 Patients with epiretinal membrane
2 Visual acuity better than 0.9 decimal unit
3 No cataract to influence visual acuity
日本語
1 硝子体手術既往があるもの
2 眼内炎症疾患、血管病変などのあるもの
英語
1 Eyes performed vitrectomy before
2 Eyes which have other diseases such as inflammatory or vascular diseases
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中静裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Nakashizuka |
日本語
日本大学病院
英語
Nihon University hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
千代田区神田駿河台1-6
英語
1-6surugadai kanda chiyoda-ku
03-3293-1711
nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中静裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Nakashizuka |
日本語
日本大学病院
英語
Nihon University hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
千代田区神田駿河台1-6
英語
1-6surugadai kanda chiyoda-ku
03-3293-1711
nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp
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その他
英語
Nihon University hospital
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日本大学病院
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その他
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Nihon University hospital
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日本大学病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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日本大学病院(東京都)
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
【目的】早期黄斑上膜手術が視機能およびQuality of life(QOL)の改善に有用なことを明らかにする。
【対象と方法】視力0.9以上の視力良好な黄斑上膜37例(良好群)を対象とした前向き症例集積研究。視力0.3~0.8の35例(通常群)の3、6か月データと比較検討した。解析方法は線形混合効果モデル。主要評価項目は術後6か月変視量(横)。副次項目は術後視力、1、3、12か月後の変視量(横)、変視量(縦)、不等像視、立体視、中心窩網膜厚。良好群では6、12か月後のNEI VFQ-25を用いたQOL評価も検討した。
【結果】変視-横は良好群では術前0.84°と比べ術後3か月0.44°、6か月0.45°、12か月0.36°(いずれもP<0.0001)と有意に改善したが、通常群と有意差はなかった。変視縦は良好群、通常群とも最終観察時で改善はなかった。logMAR視力は良好群で術前-0.09から12か月で-0.046有意に改善し、通常群よりも有意に良好であった。術前不等像視は良好群では6か月で縦・横とも不変であったが(P=0.75、0.71)、通常群では縦・横ともに大視症は悪化した(P=0.01、0.01)。NEI VFQ-25は良好群おいて一般的健康感、見え方、心の健康などで改善した。
【結論】早期黄斑上膜手術は変視横、視力、不等像視、QOLの点から有用であった。
英語
[Purpose] To evaluate the efficacy of epiretinal membrane removal in patients with good visual acuity for improving visual function and quality of life (QOL).
[Subjects and Methods] A prospective case study. 37 subjects with good visual acuity better than 0.9 (good group) was compared to 35 patients with visual acuity of 0.3 to 0.8 (moderate group) in 3-and 6-month data. Linear mixed-effect models were used for statistical analysis. The primary outcome was 6 months postoperative horizontal metamorphopsia (MH). Secondary outcomes are postoperative visual acuity, 1,3,6-months postoperative MH, vertical metamorphopsia (MV), aniseikonia, streopsis, and central foveal thickness. In the good group, QOL assessment using NEI VFQ 25 at 6 and 12 months was examined.
[Results] In good group, MH was improved significantly from 0.84 to 0.44 degree at 3 months, 0.45 degree at 6 months and 0.36 degree at 12 months after surgery (P<0.0001, respectively), however there was no significant difference from the moderate VA group. There was no improvement in MV score at the final observation in both groups. LogMAR VA significantly improved from -0.09 preoperatively to -0.046 at 12 months in good group and was significantly better than moderate group. Preoperative vertical and horizontal aniseikonia score remained unchanged in good group at 6 months (P = 0.75, 0.71), while in moderate group, both vertical and horizontal aniseikonia score worsened(P = 0.01, 0.01). The NEI VFQ-25 score improved in good VA group by general health, general vision, mental health.
日本語
英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022216
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022216
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/10/05 | 視力良好ERM実施計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |