UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021220
受付番号 R000022216
科学的試験名 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2018/10/05 12:56:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験


英語
Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity-better than 0.9 decimal visual acuity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価


英語
Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験


英語
Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity-better than 0.9 decimal visual acuity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価


英語
Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑上膜 


英語
Epiretinal membrane

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対し、早期に硝子体手術を施行することにより、視力0.8以下症例に比べ、術後視機能がより改善することを明らかにする。


英語
To evaluate the efficacy of ERM removal in patients with better than 0.9 decimal visual acuity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6ヶ月の変視量(横)


英語
The horizontal metamorphopsia at 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力
術後1, 3, 12ヶ月後の変視量(横)
術後1, 3, 6,12ヶ月後の変視量(縦)
術後1, 3, 6,12ヶ月後の大視症の定量
術後1, 3, 6,12ヶ月後のステレオテストによる立体視の定量
OCTによる中心窩網膜厚、視細胞外節/内接ラインの連続性の評価
読書速度
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
病理所見


英語
Visual acuity, The horizontal metamorphopsia at 1,3,12 months after surgery, The vertical metamorphopsia at 1,3,6,12 months after surgery, The streopsis at 1,3,6,12 months after surgery, Central foveal thickness and continuity of IS/OS line, Reading score, National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25), Pathological findings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硝子体手術


英語
Vitrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 黄斑上膜と臨床診断された患者
2 術前視力が0.9以上
3   視力に影響する白内障がない患者


英語
1 Patients with epiretinal membrane
2 Visual acuity better than 0.9 decimal unit
3 No cataract to influence visual acuity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 硝子体手術既往があるもの
2 眼内炎症疾患、血管病変などのあるもの


英語
1 Eyes performed vitrectomy before
2 Eyes which have other diseases such as inflammatory or vascular diseases

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中静裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Nakashizuka

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6surugadai kanda chiyoda-ku

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中静裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Nakashizuka

組織名/Organization

日本語
日本大学病院


英語
Nihon University hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6


英語
1-6surugadai kanda chiyoda-ku

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nihon University hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【目的】早期黄斑上膜手術が視機能およびQuality of life(QOL)の改善に有用なことを明らかにする。
【対象と方法】視力0.9以上の視力良好な黄斑上膜37例(良好群)を対象とした前向き症例集積研究。視力0.3~0.8の35例(通常群)の3、6か月データと比較検討した。解析方法は線形混合効果モデル。主要評価項目は術後6か月変視量(横)。副次項目は術後視力、1、3、12か月後の変視量(横)、変視量(縦)、不等像視、立体視、中心窩網膜厚。良好群では6、12か月後のNEI VFQ-25を用いたQOL評価も検討した。
【結果】変視-横は良好群では術前0.84°と比べ術後3か月0.44°、6か月0.45°、12か月0.36°(いずれもP<0.0001)と有意に改善したが、通常群と有意差はなかった。変視縦は良好群、通常群とも最終観察時で改善はなかった。logMAR視力は良好群で術前-0.09から12か月で-0.046有意に改善し、通常群よりも有意に良好であった。術前不等像視は良好群では6か月で縦・横とも不変であったが(P=0.75、0.71)、通常群では縦・横ともに大視症は悪化した(P=0.01、0.01)。NEI VFQ-25は良好群おいて一般的健康感、見え方、心の健康などで改善した。
【結論】早期黄斑上膜手術は変視横、視力、不等像視、QOLの点から有用であった。


英語
[Purpose] To evaluate the efficacy of epiretinal membrane removal in patients with good visual acuity for improving visual function and quality of life (QOL).
[Subjects and Methods] A prospective case study. 37 subjects with good visual acuity better than 0.9 (good group) was compared to 35 patients with visual acuity of 0.3 to 0.8 (moderate group) in 3-and 6-month data. Linear mixed-effect models were used for statistical analysis. The primary outcome was 6 months postoperative horizontal metamorphopsia (MH). Secondary outcomes are postoperative visual acuity, 1,3,6-months postoperative MH, vertical metamorphopsia (MV), aniseikonia, streopsis, and central foveal thickness. In the good group, QOL assessment using NEI VFQ 25 at 6 and 12 months was examined.
[Results] In good group, MH was improved significantly from 0.84 to 0.44 degree at 3 months, 0.45 degree at 6 months and 0.36 degree at 12 months after surgery (P<0.0001, respectively), however there was no significant difference from the moderate VA group. There was no improvement in MV score at the final observation in both groups. LogMAR VA significantly improved from -0.09 preoperatively to -0.046 at 12 months in good group and was significantly better than moderate group. Preoperative vertical and horizontal aniseikonia score remained unchanged in good group at 6 months (P = 0.75, 0.71), while in moderate group, both vertical and horizontal aniseikonia score worsened(P = 0.01, 0.01). The NEI VFQ-25 score improved in good VA group by general health, general vision, mental health.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 26

最終更新日/Last modified on

2018 10 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/10/05 視力良好ERM実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名