UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021220
受付番号 R000022216
科学的試験名 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2018/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験 Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity-better than 0.9 decimal visual acuity
一般向け試験名略称/Acronym 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価 Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity
科学的試験名/Scientific Title 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験 Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity-better than 0.9 decimal visual acuity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価 Surgical Outcomes of Vitrectomy for Epiretinal Membrane with Good Visual Acuity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑上膜  Epiretinal membrane
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対し、早期に硝子体手術を施行することにより、視力0.8以下症例に比べ、術後視機能がより改善することを明らかにする。 To evaluate the efficacy of ERM removal in patients with better than 0.9 decimal visual acuity.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6ヶ月の変視量(横) The horizontal metamorphopsia at 6 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力
術後1, 3, 12ヶ月後の変視量(横)
術後1, 3, 6,12ヶ月後の変視量(縦)
術後1, 3, 6,12ヶ月後の大視症の定量
術後1, 3, 6,12ヶ月後のステレオテストによる立体視の定量
OCTによる中心窩網膜厚、視細胞外節/内接ラインの連続性の評価
読書速度
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
病理所見
Visual acuity, The horizontal metamorphopsia at 1,3,12 months after surgery, The vertical metamorphopsia at 1,3,6,12 months after surgery, The streopsis at 1,3,6,12 months after surgery, Central foveal thickness and continuity of IS/OS line, Reading score, National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25), Pathological findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 硝子体手術 Vitrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 黄斑上膜と臨床診断された患者
2 術前視力が0.9以上
3   視力に影響する白内障がない患者
1 Patients with epiretinal membrane
2 Visual acuity better than 0.9 decimal unit
3 No cataract to influence visual acuity
除外基準/Key exclusion criteria 1 硝子体手術既往があるもの
2 眼内炎症疾患、血管病変などのあるもの
1 Eyes performed vitrectomy before
2 Eyes which have other diseases such as inflammatory or vascular diseases
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中静裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Nakashizuka
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千代田区神田駿河台1-6 1-6surugadai kanda chiyoda-ku
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中静裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Nakashizuka
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千代田区神田駿河台1-6 1-6surugadai kanda chiyoda-ku
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 【目的】早期黄斑上膜手術が視機能およびQuality of life(QOL)の改善に有用なことを明らかにする。
【対象と方法】視力0.9以上の視力良好な黄斑上膜37例(良好群)を対象とした前向き症例集積研究。視力0.3~0.8の35例(通常群)の3、6か月データと比較検討した。解析方法は線形混合効果モデル。主要評価項目は術後6か月変視量(横)。副次項目は術後視力、1、3、12か月後の変視量(横)、変視量(縦)、不等像視、立体視、中心窩網膜厚。良好群では6、12か月後のNEI VFQ-25を用いたQOL評価も検討した。
【結果】変視-横は良好群では術前0.84°と比べ術後3か月0.44°、6か月0.45°、12か月0.36°(いずれもP<0.0001)と有意に改善したが、通常群と有意差はなかった。変視縦は良好群、通常群とも最終観察時で改善はなかった。logMAR視力は良好群で術前-0.09から12か月で-0.046有意に改善し、通常群よりも有意に良好であった。術前不等像視は良好群では6か月で縦・横とも不変であったが(P=0.75、0.71)、通常群では縦・横ともに大視症は悪化した(P=0.01、0.01)。NEI VFQ-25は良好群おいて一般的健康感、見え方、心の健康などで改善した。
【結論】早期黄斑上膜手術は変視横、視力、不等像視、QOLの点から有用であった。
[Purpose] To evaluate the efficacy of epiretinal membrane removal in patients with good visual acuity for improving visual function and quality of life (QOL).
[Subjects and Methods] A prospective case study. 37 subjects with good visual acuity better than 0.9 (good group) was compared to 35 patients with visual acuity of 0.3 to 0.8 (moderate group) in 3-and 6-month data. Linear mixed-effect models were used for statistical analysis. The primary outcome was 6 months postoperative horizontal metamorphopsia (MH). Secondary outcomes are postoperative visual acuity, 1,3,6-months postoperative MH, vertical metamorphopsia (MV), aniseikonia, streopsis, and central foveal thickness. In the good group, QOL assessment using NEI VFQ 25 at 6 and 12 months was examined.
[Results] In good group, MH was improved significantly from 0.84 to 0.44 degree at 3 months, 0.45 degree at 6 months and 0.36 degree at 12 months after surgery (P<0.0001, respectively), however there was no significant difference from the moderate VA group. There was no improvement in MV score at the final observation in both groups. LogMAR VA significantly improved from -0.09 preoperatively to -0.046 at 12 months in good group and was significantly better than moderate group. Preoperative vertical and horizontal aniseikonia score remained unchanged in good group at 6 months (P = 0.75, 0.71), while in moderate group, both vertical and horizontal aniseikonia score worsened(P = 0.01, 0.01). The NEI VFQ-25 score improved in good VA group by general health, general vision, mental health.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022216
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022216

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/10/05 視力良好ERM実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。