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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019230
受付番号 R000022223
科学的試験名 ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2020/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発食道癌 Advanced or recurrent esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療としてドセタキセル単剤またはドセタキセル併用療法に不応となった進行・再発食道癌患者を対象として、パクリタキセル毎週投与法の有効性および安全性を探索的に検討する。 To evaluate the efficacy and safety of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 (登録開始から2.5年での奏効割合) Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合 Overall survival, progression-free survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル(100mg/m2, 1時間点滴静注, day1, 8, 15, 22, 29, 36)を7週間毎に実施する。 Paclitaxel (100mg/m2, 1-h intravenous infusion) is administered on day1, 8, 15, 22, 29 and 36, repeated every 7 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発巣が組織学的に扁平上皮癌、あるいは腺扁平上皮癌であると確定診断された症例
2)ドセタキセルを含む前化学療法歴を有している進行・再発食道癌の症例
3)前治療による副作用及び効果が持ち越されていない症例
前治療との間隔は初回投与予定日より以下の期間を有する:放射線療法 4週間、化学療法もしくは臓器切除を伴う手術 4週間、代謝拮抗薬 2週間
4)RECISTversion1.1で定義できる測定可能病変を有する症例
5)ECOGのPSが0-1の症例
6)適切な主要臓器機能が保持されている症例
好中球数 ≧1,500 /μL
血小板数 ≧100,000 /μL
ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
AST/ALT ≦100IU/L
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
血清クレアチニン ≦2.0mg/dL
7)投与開始日より2ヵ月以上の生存が期待される症例
8)20歳以上
9)登録前の検査でHBs抗原陰性
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
1)Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the esophagus
2)Advanced (stage IV) or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy
3)Adequate recovery from prior systemic therapy as follows: >=4 weeks post-radiation therapy; >=4 weeks post-chemotherapy and surgical therapy; >=2 weeks post-treatment with antimetabolic drugs
4)Patients with measurable lesions
5)ECOG performance status of 0 to 1
6)Adequate organ functioing of major organ systems as indicated by the following laboratory parameters: neutrophils >=1,500/mm3; platelets>=100,000/mm3; hemoglobin>=9.0g/dL; AST and ALT levels<=100IU/L; total bilirubin <=1.5mg/dL; and serum creatinin <=2.0mg/dL
7)A life expectancy of >=2 months
8)Age 20 years old or more
9)HBs antigen negative
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
2)有症状の脳転移症例
3)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、消化器粘膜内癌、及び食道内多発癌については、5年以内に病変が認められても除外としない)
4)重篤な合併症(重篤な脳血管障害、コントロール不良な高血圧症または糖尿病、活動性の消化性潰瘍等)を有する症例
5)活動性の細菌および真菌感染症を有する症例
6)胸部レントゲンまたはCT検査で、間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7)治療を要する体腔液貯留を有する症例
8)6ヵ月以内の心筋梗塞または狭心症発作の既往歴がある
9)うっ血性心不全の既往歴がある
10)治療を必要とする不整脈がある
11)Grade2以上の末梢神経障害の症状を有する症例
12)ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤及び硬化ヒマシ油の過敏症の既往歴のある症例
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
1)Pregnant or lactating women
2)Symptomatic brain metastasis
3)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for mucosal tumors of gastrointestinal tract
4)Severe complications (serious cerebrovascular disorders, uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes mellitus, active ulceration)
5)Active bacterial or fungous infection
6)Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7)Massive pleural effusion or massive ascites
8)Past histrory of myocardial infarction and angina attack within 6 months
9)Past histrory of congested heart failure
10)Arhythmia requiring treatment
11)Peripheral neuropathy grade >=2 by CTCAE v4.0
12)With a history of allergic reaction to polyoxyethylene castor oil or hydrogenated castor oil
13)Serious psychiatric disease
14)Systemic steroids medication
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
細川 
Ayumu
ミドルネーム
Hosokawa
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-9758
Email/Email ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
細川
Ayumu
ミドルネーム
Hosokawa
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-9758
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 医の倫理委員会 University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
住所/Address 〒889-1692 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, Japan
電話/Tel 0985-85-9010
Email/Email igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 04
最終更新日/Last modified on
2020 04 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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