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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019319
受付番号 R000022226
科学的試験名 食道表在癌に対する内視鏡的術前深達度診断に関する前向き症例集積
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道表在癌に対する内視鏡的術前深達度診断に関する前向き症例集積 prospective study of endoscopic evaluation for invasion depth of superficial esophageal cancers
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌深達度診断study endoscopic evaluation for invasion depth of superficial esophageal cancers
科学的試験名/Scientific Title 食道表在癌に対する内視鏡的術前深達度診断に関する前向き症例集積 prospective study of endoscopic evaluation for invasion depth of superficial esophageal cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌深達度診断study endoscopic evaluation for invasion depth of superficial esophageal cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道表在癌 superficial esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道表在型扁平上皮癌の内視鏡的深達度診断の正診率を検討すること to evaluate the accuracy of the diagnosis of invasion depth in superficial esophageal SCC evaluated by Endoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道学会拡大内視鏡分類による食道表在癌の深達度正診率 accuracy rate of the diagnosis of invasion depth of the superficial esophageal SCC according to JES Classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.食道表在型扁平上皮癌症例
2.ハイビジョン内視鏡施行症例
3.画像強調内視鏡施行症例
1. The patients who have a superficial esophageal SCC
2. Patients who underwent high definition endoscopic diagnosis for esophageal SCC
3. Patients who underwent image enhanced endoscopy for esophageal SCC
除外基準/Key exclusion criteria 1.化学放射線療法施行症例(内視鏡的治療後は除く)
2.術前化学療法症例
3.食道癌に対して化学療法、放射線療法の既往がある患者
4.重篤な基礎疾患がある患者
1.The patients treated by chemotherapy or radiotherapy for esophageal SCC
2. The patients treated by chemotherapy before resection of esophageal SCC
3.The patients who had been treated by chemotherapy or radiotherapy for esophageal SCC
4.The patients who have a severe underlying disease

目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
岡田
Hiroyuki
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 岡山大学 医歯薬総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 消化器肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1 2-5-1 Shikata, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7218
Email/Email hiro@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭介
ミドルネーム
Keisuke
ミドルネーム
Hori
組織名/Organization 岡山大学 医歯薬総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1 2-5-1 Shikata, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hori-kei@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学 医歯薬総合研究科 消化器肝臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学 医歯薬総合研究科 消化器肝臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 医歯薬総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
住所/Address 700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1 2-5-1 Shikata, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6503
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 食道学会拡大内視鏡分類による食道表在癌の深達度正診率を前向きに症例集積を行う。

食道学会分類による術前深達度診断の正診率と白色光非拡大観察による術前深達度診断の正診率を比較する。
Prospective observational study for accuracy rate of the diagnosis of invasion depth of the superficial esophageal SCC according to JES Classification, in comparison with the accuracy of the invasion depth under non magnifying white light image.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 12
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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