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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019244
受付番号 R000022235
科学的試験名 カペシタビンの薬物動態解析とシチジンデアミナーゼ活性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2017/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カペシタビンの薬物動態解析とシチジンデアミナーゼ活性に関する研究 A study of pharmacokinetic analysis of capecitabine and cytidine deaminase activity
一般向け試験名略称/Acronym カペシタビンの薬物動態解析とシチジンデアミナーゼ活性に関する研究 A study of pharmacokinetic analysis of capecitabine and cytidine deaminase activity
科学的試験名/Scientific Title カペシタビンの薬物動態解析とシチジンデアミナーゼ活性に関する研究 A study of pharmacokinetic analysis of capecitabine and cytidine deaminase activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カペシタビンの薬物動態解析とシチジンデアミナーゼ活性に関する研究 A study of pharmacokinetic analysis of capecitabine and cytidine deaminase activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌/大腸癌 Breast and colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カペシタビンと代謝物(5’-DFCR 、5’-DFUR、5-FU)の薬物動態と、シチジンデアミナーゼ活性の関連性を検討すること。 To evaluate the correlation pharmacokinetic analysis of capecitabine, its metabolites and cytidine deaminase activity.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カペシタビンの代謝物である5’-DFURのarea under the plasma concentration-time
curve(AUC)と5’-DFCRのAUCの比率と、血中シチジンデアミナーゼ活性との相関性
を検討する。
To evaluate the correlation AUC of 5-DFUR/AUC of 5-DFCR ratio and cytidine deaminase activity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カペシタビン初回投与日、カペシタビンの薬物動態解析と、シチジンデアミナーゼ活性測定のために10ポイントの採血を行う。 Blood samples(10 points) are collected after the first administration of capecitabine for pharmacokinetic analysis and cytidine deaminase activity measurement.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に乳癌あるいは大腸癌と診断した症例
2)年齢20歳以上
3)カペシタビンを含む抗癌剤治療を予定している症例
4)PS(ECOG):0-2
5)主要臓器機能が維持されていること:
白血球数≧3,000/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dL
血小板数≧100,000/mm3
6)3カ月以上の生存が期待できる症例
7)文書で患者本人の同意の得られている症例
1)Histologically proven breast or colorectal cancer patients
2)Age>= 20 years
3)Planned to receive capecitabine
4)PS(ECOG):0-2
5)Adequate organ function
white blood-cell count>= 3,000/uL
hemoglobin concentration >= 9.0g/dL
platelet count>= 100,000/uL
6)Life expectancy more than 3 months
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)カペシタビンの投与が禁忌である症例
2)ワルファリンカリウムを内服中の症例
3)感染症を合併している症例
4)精神病または精神症状を有し臨床試験への登録が困難と判断される症例
5)その他、担当医により本試験の遂行が困難と推定される症例
1)Patients that administration of capacitabine is contraindicated
2)Patients with administration of warfarin
3)Patients with active infections
4)Patients who judged by investigator to be inappropriate for study participation for serious psychiatric condition
5)Patients who judged by investigator to be inappropriate for study participation for any reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤雄一

ミドルネーム
Yuichi Ando
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 化学療法部 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-1903
Email/Email yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲石貴弘

ミドルネーム
Takahiro Inaishi
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 化学療法部 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-1903
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.inaishi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院 化学療法部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Management Expenses Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 05
最終更新日/Last modified on
2017 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022235
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022235

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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