UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020570
受付番号 R000022244
科学的試験名 慢性便秘患者に対する大建中湯の効果―多施設共同二重盲検プラセボ比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/14
最終更新日 2019/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性便秘患者に対する大建中湯の効果―多施設共同二重盲検プラセボ比較試験― Multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized controlled trial of daikenchuto for patients with functional constipation
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘患者に対する大建中湯の効果 the effects of daikenchuto in patients with functional constipation.
科学的試験名/Scientific Title 慢性便秘患者に対する大建中湯の効果―多施設共同二重盲検プラセボ比較試験― Multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized controlled trial of daikenchuto for patients with functional constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘患者に対する大建中湯の効果 the effects of daikenchuto in patients with functional constipation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Rome III基準により診断した慢性便秘患者(機能性便秘および過敏性腸症候群便秘型) chronic constipation defined by Rome III criteria (functional constipation or constipation predominant irritable bowel syndrome)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の慢性便秘患者に対する大建中湯の治療効果を明らかにする. To evaluate the efficacy of daikenchuto in Japanese patients with chronic constipation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人の慢性便秘患者に対する大建中湯の4週間内服治療効果を症状,大腸通過時間,消化管ガス量の変化から明らかにする. To evaluate the efficacy of daikenchuto for 4 weeks on symptoms, colonic transit time and gas volume in Japanese patients with chronic constipation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大建中湯 1回5g 1日3回 食前 4週間 daikenchuto 5 g tid ingested immediately before meals for 28 consecutive days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ 1回5g 1日3回 食前 4週間 placebo 5 g tid ingested immediately before meals for 28 consecutive days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 排便機能障害が除外された機能性便秘 functional constipation without evidence of evacuation disorder
除外基準/Key exclusion criteria 消化管機能に影響を与える器質的疾患あるいは代謝性疾患; 卵,人参,生姜,胡椒,ラクトースにアレルギーを有する患者,重大な心,腎,肝機能障害の患者,消化管機能に影響を与える薬剤を内服中の患者 Patients with structural or metabolic conditions that affect the gastrointestinal system or with functional gastrointestinal disorders other than constipation; history of allergic reactions to egg, ginseng, ginger and Sichuan pepper or lactose intolerance; history of uncontrolled medical con- ditions (e.g. significant cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, haematological, neurological or psychiatric diseases); or current use of any medication that could potentially alter GI transit.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
眞部紀明

ミドルネーム
Noriaki Manabe
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 検査診断学(内視鏡・超音波) Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email n_manabe@hkg.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
眞部紀明

ミドルネーム
Noriaki Manabe
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 検査診断学(内視鏡・超音波) Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n_manabe@hkg.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gastroenterological Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化管学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 14
最終更新日/Last modified on
2019 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022244
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。