UMIN試験ID | UMIN000019308 |
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受付番号 | R000022245 |
科学的試験名 | 男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/10 |
最終更新日 | 2017/01/12 17:57:41 |
日本語
男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker: randomized, placebo-controlled, double blind trial
日本語
男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験
英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker
日本語
男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker: randomized, placebo-controlled, double blind trial
日本語
男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験
英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker
日本/Japan |
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠の問題やストレス、疲労を感じている成人勤労者にGABA含有食品を12週間連続摂取した時のストレス、睡眠の質、疲労の主観的評価への影響について、プラセボを対照として比較検討する。
英語
This study aims to evaluate the improvement effects of ingestion of GABA-containing food for 12 consecutive weeks on stress, quality of the sleep and fatigue in worker.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
睡眠:PSQI-j
ストレス:POMS2
英語
Sleep : PSQI
Stress : POMS 2-A Short
日本語
睡眠:AIS
疲労感:疲労感VAS
英語
Sleep : AIS
Fatigue : VAS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
GABA含有食品を12週間摂取
英語
Ingestion of test food containing GABA for 12 consecutive weeks
日本語
GABA非含有食品を12週間摂取
英語
Ingestion of placebo without GABA for 12 consecutive weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢30歳以上60歳以下の男女
2)勤労者(フルタイム)
3)事前検査時のアテネ式不眠尺度が6点以上の者
4)事前検査時のPOMS2短縮版の「疲労-無気力(FI)」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力(VA)」のTスコアが50点以下の者
英語
1) Males and females from 30 to 60 years of age
2) worker (full-time)
3) AIS score is more than 6
4) POMS 2-A FI T score is more than 50 and VA T score is less than 50
日本語
1)本研究食品の関与成分(GABA)を強化した食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
2)疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)、医薬品や健康食品の使用を行っている者
3)昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日(休日)が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
4)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
5)睡眠時無呼吸症候群の治療中であったり、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
6)慢性疲労症候群と診断されたことがある者
7)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
8)生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
9)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
11)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who routinely use food or medicine containing of GABA
2) Subjects who performs an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep and stress
3) Night and day shift worker or manual laborer
4) Subjects who has a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
5) Subjects who has under treatment or a history of sleep apnea syndrome or is strongly suspected of sleep apnea syndrome
6) Subjects who has had a diagnosis of chronic fatigue syndrome
7) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnair
9) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
12) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外薗 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Hokazono |
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三和酒類株式会社
英語
SANWA SHURUI Co., Ltd.
日本語
拝田グリーンバイオ事業所機能性研究室
英語
Research Laboratory
日本語
大分県宇佐市山本2231-1
英語
2231-1, Yamamoto, Usa, Oita
0978-33-3844
hokazono-h@kokuzo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 拡靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Shimada |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
h.shimada@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SANWA SHURUI Co., Ltd.
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三和酒類株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
POMS2短縮版のポジティブな気分の指標である「活気-活力」の摂取前から6週目までの変化量は、プラセボ群と比べてGABA群で有意に上昇(改善)した(P=0.045)。
英語
Compared with the placebo group, the GABA group showed a significant increase the vigor-activity scale measured by POMS 2 at week 6 relative to the baseline (P=0.045).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022245
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022245
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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