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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019308
受付番号 R000022245
科学的試験名 男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/10
最終更新日 2017/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker: randomized, placebo-controlled, double blind trial
一般向け試験名略称/Acronym 男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験 A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker
科学的試験名/Scientific Title 男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker: randomized, placebo-controlled, double blind trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験 A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠の問題やストレス、疲労を感じている成人勤労者にGABA含有食品を12週間連続摂取した時のストレス、睡眠の質、疲労の主観的評価への影響について、プラセボを対照として比較検討する。 This study aims to evaluate the improvement effects of ingestion of GABA-containing food for 12 consecutive weeks on stress, quality of the sleep and fatigue in worker.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠:PSQI-j
ストレス:POMS2
Sleep : PSQI
Stress : POMS 2-A Short
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠:AIS
疲労感:疲労感VAS
Sleep : AIS
Fatigue : VAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 GABA含有食品を12週間摂取 Ingestion of test food containing GABA for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 GABA非含有食品を12週間摂取 Ingestion of placebo without GABA for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢30歳以上60歳以下の男女
2)勤労者(フルタイム)
3)事前検査時のアテネ式不眠尺度が6点以上の者
4)事前検査時のPOMS2短縮版の「疲労-無気力(FI)」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力(VA)」のTスコアが50点以下の者
1) Males and females from 30 to 60 years of age
2) worker (full-time)
3) AIS score is more than 6
4) POMS 2-A FI T score is more than 50 and VA T score is less than 50
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究食品の関与成分(GABA)を強化した食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
2)疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)、医薬品や健康食品の使用を行っている者
3)昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日(休日)が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
4)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
5)睡眠時無呼吸症候群の治療中であったり、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
6)慢性疲労症候群と診断されたことがある者
7)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
8)生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
9)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
11)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who routinely use food or medicine containing of GABA
2) Subjects who performs an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep and stress
3) Night and day shift worker or manual laborer
4) Subjects who has a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
5) Subjects who has under treatment or a history of sleep apnea syndrome or is strongly suspected of sleep apnea syndrome
6) Subjects who has had a diagnosis of chronic fatigue syndrome
7) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnair
9) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
12) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
外薗 英樹

ミドルネーム
Hideki Hokazono
所属組織/Organization 三和酒類株式会社 SANWA SHURUI Co., Ltd.
所属部署/Division name 拝田グリーンバイオ事業所機能性研究室 Research Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県宇佐市山本2231-1 2231-1, Yamamoto, Usa, Oita
電話/TEL 0978-33-3844
Email/Email hokazono-h@kokuzo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋田 拡靖

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SANWA SHURUI Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三和酒類株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
POMS2短縮版のポジティブな気分の指標である「活気-活力」の摂取前から6週目までの変化量は、プラセボ群と比べてGABA群で有意に上昇(改善)した(P=0.045)。
Compared with the placebo group, the GABA group showed a significant increase the vigor-activity scale measured by POMS 2 at week 6 relative to the baseline (P=0.045).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 01 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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