UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019308
受付番号 R000022245
科学的試験名 男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/10
最終更新日 2017/01/12 17:57:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker: randomized, placebo-controlled, double blind trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker: randomized, placebo-controlled, double blind trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a GABA-containing food on stress and sleep in worker

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の問題やストレス、疲労を感じている成人勤労者にGABA含有食品を12週間連続摂取した時のストレス、睡眠の質、疲労の主観的評価への影響について、プラセボを対照として比較検討する。


英語
This study aims to evaluate the improvement effects of ingestion of GABA-containing food for 12 consecutive weeks on stress, quality of the sleep and fatigue in worker.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠:PSQI-j
ストレス:POMS2


英語
Sleep : PSQI
Stress : POMS 2-A Short

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠:AIS
疲労感:疲労感VAS


英語
Sleep : AIS
Fatigue : VAS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GABA含有食品を12週間摂取


英語
Ingestion of test food containing GABA for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GABA非含有食品を12週間摂取


英語
Ingestion of placebo without GABA for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢30歳以上60歳以下の男女
2)勤労者(フルタイム)
3)事前検査時のアテネ式不眠尺度が6点以上の者
4)事前検査時のPOMS2短縮版の「疲労-無気力(FI)」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力(VA)」のTスコアが50点以下の者


英語
1) Males and females from 30 to 60 years of age
2) worker (full-time)
3) AIS score is more than 6
4) POMS 2-A FI T score is more than 50 and VA T score is less than 50

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究食品の関与成分(GABA)を強化した食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
2)疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)、医薬品や健康食品の使用を行っている者
3)昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日(休日)が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
4)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
5)睡眠時無呼吸症候群の治療中であったり、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
6)慢性疲労症候群と診断されたことがある者
7)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
8)生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
9)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
10)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
11)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
12)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who routinely use food or medicine containing of GABA
2) Subjects who performs an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep and stress
3) Night and day shift worker or manual laborer
4) Subjects who has a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
5) Subjects who has under treatment or a history of sleep apnea syndrome or is strongly suspected of sleep apnea syndrome
6) Subjects who has had a diagnosis of chronic fatigue syndrome
7) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnair
9) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
11) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
12) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
外薗 英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Hokazono

所属組織/Organization

日本語
三和酒類株式会社


英語
SANWA SHURUI Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
拝田グリーンバイオ事業所機能性研究室


英語
Research Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県宇佐市山本2231-1


英語
2231-1, Yamamoto, Usa, Oita

電話/TEL

0978-33-3844

Email/Email

hokazono-h@kokuzo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嶋田 拡靖


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2


英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SANWA SHURUI Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三和酒類株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
POMS2短縮版のポジティブな気分の指標である「活気-活力」の摂取前から6週目までの変化量は、プラセボ群と比べてGABA群で有意に上昇(改善)した(P=0.045)。


英語
Compared with the placebo group, the GABA group showed a significant increase the vigor-activity scale measured by POMS 2 at week 6 relative to the baseline (P=0.045).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 10

最終更新日/Last modified on

2017 01 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名