UMIN試験ID | UMIN000019264 |
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受付番号 | R000022246 |
科学的試験名 | 健常成人を対象とした、ガセリ菌SP株配合ドリンクヨーグルトのインフルエンザワクチンに対する抗体産生能に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/07 |
最終更新日 | 2015/10/07 14:10:36 |
日本語
健常成人を対象とした、ガセリ菌SP株配合ドリンクヨーグルトのインフルエンザワクチンに対する抗体産生能に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
Effect of daily ingestion of yogurt drink containing Lactobacillus gasseri SBT2055 on antibody response to influenza vaccine in healthy adult volunteers: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
日本語
ガセリ菌SP株の継続摂取がインフルエンザワクチン抗体価に与える影響
英語
Effect of daily ingestion of Lactobacillus gasseri SBT2055 on antibody response to influenza vaccine.
日本語
健常成人を対象とした、ガセリ菌SP株配合ドリンクヨーグルトのインフルエンザワクチンに対する抗体産生能に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
Effect of daily ingestion of yogurt drink containing Lactobacillus gasseri SBT2055 on antibody response to influenza vaccine in healthy adult volunteers: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
日本語
ガセリ菌SP株の継続摂取がインフルエンザワクチン抗体価に与える影響
英語
Effect of daily ingestion of Lactobacillus gasseri SBT2055 on antibody response to influenza vaccine.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ガセリ菌SP株配合ドリンクヨーグルト100g/日を16週間継続摂取することによるインフルエンザワクチンに対する抗体産生能に及ぼす影響について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove the clinical benefits of daily ingestion of yogurt drink containing Lactobacillus gasseri SBT2055 on antibody response to influenza vaccines for 16 weeeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
インフルエンザ抗体価
英語
Antibody titers to influenza vaccine
日本語
NK細胞活性、白血球5分画、リンパ球サブセット解析、唾液sIgA、MIF、尿中8-OHdG、PBMCのIFN-α及びIFN-β産生量、PBMCの抗ウイルス遺伝子発現量、T細胞増殖能、風邪様症状の出現頻度、血漿中IgG及びIgA
英語
Natural Killer cell activity , leukocyte differential count, flow cytometric lymphocyte subset analysis , salivary sIgA, MIF, urinary 8-OHdG, produced IFN- alpha /beta by PBMC, expression level of antiviral mRNA in PBMC, proliferative capacity of T cells, frequency of occurrence of cold-like symptoms, plasma IgG and IgA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
インフルエンザワクチン接種前4週間と接種後12週間、ガセリ菌SP株配合ドリンクヨーグルトを1日100g摂取する
英語
Ingestion of 100g of yogurt drink containing Lactobacillus gasseri SBT2055 daily for 4 weeks prior to influenza vaccination and for 12 weeks after vaccination.
日本語
インフルエンザワクチン接種前4週間と接種後12週間、ガセリ菌SP株を含まないドリンクヨーグルトを1日100g摂取する
英語
Ingestion of 100g of yogurt drink without Lactobacillus gasseri SBT2055 daily for 4 weeks prior to influenza vaccination and for 12 weeks after vaccination.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.今年度にインフルエンザワクチン接種を受ける意思のある者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects who plan to get inoculated with influenza vaccine in the current financial year.
2.Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.
日本語
1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある者
3.自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患で治療を受けている者
4.摂取開始前12週間以内に予防接種を受けた者
5.過去にインフルエンザワクチン接種を受けてアナフィラキシーを起こしたことのある者
6.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9.高度の貧血のある者
10.薬物または食品(特に乳製品、鶏卵、鶏肉)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11.免疫機能に影響を与える医薬品(抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など)・漢方薬、健康食品・サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌など)を常用している者
12.便秘薬または下痢止めを常用している者
13.雪印メグミルク(株)の商品「恵ヨーグルト、ドリンクタイプ」、「恵」、「恵 脂肪0」、および「恵」関連商品を継続摂取している者
14.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
15.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
16.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
17.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
18.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine or metabolic disorders or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities.
2.Subjects who are suspected to have acute infection such as influenza, etc.
3.Subjects who are under treatment for chronic inflammatory diseases, autoimmune diseases or allergies, etc.
4.Subjects who were vaccinated within 12 weeks prior to participating this study.
5.Subjects who have had anaphylactic reaction, etc. to influenza vaccine in the past.
6.Subjects who have a major surgical history such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy or other serious gastrointestinal surgeries.
7.Pre- or post-menopausal women having complaints of obvious physical changes.
8.Subjects with unusually high or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
9.Subjects with serious anemia.
10.Subjects with a history of allergy to medicine or food (especially dairy products, eggs or chicken meat).
11.Subjects who regularly take drugs which may affect the immune function Chinese herbal medicine, health food or supplements (mushrooms, seaweed, nucleic acids, yeast, lactobacillus, etc.)
12.Subjects who regularly take drugs for constipation or diarrhea.
13.Subjects who regularly take the products such as "Megumi Yogurt" "Megumi Drink Type" "Megumi 0 Fat" or other yogurt products from Megumi series of MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
14.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
15.Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood component within 2 weeks prior to this study.
16.Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study.
17.Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study.
18.Any other medical reasons judged by the principal investigator.
160
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd , Milk Science Research Institute
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雪印メグミルク株式会社 ミルクサイエンス研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022246
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022246
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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