UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019251
受付番号 R000022247
科学的試験名 J-Open caRdiac aortic arCH disEase replacement Surgical TheRApy Study
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2016/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study
一般向け試験名略称/Acronym J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study
科学的試験名/Scientific Title J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部大動脈疾患(大動脈瘤・大動脈解離・
外傷性大動脈損傷)
Thoracic aorta disease.
Aortic aneurysm,Aortic
dissection,Traumatic aortic injury.
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠位弓部大動脈から近位下行大動脈におけ
る胸部大動脈疾患を対象に、オープン型ス
テントグラフトを用いた弓部全置換術の有
効性および安全性を従来の弓部全置換術と
比較検討する。

*従来の弓部全置換術:通常のエレファン
トトランク法の併用施行を含む。
To compare the efficacy and safety of
the treatment with Open Stent Graft
to the conventional arch replacement
surgery intended for the thoracic aorta
disease of the distal aortic arch to the
proximal descending aorta.

*The conventional arch replacement
surgery: The concomitant
conventional elephant trunk technique
is included.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期および遠隔期の全原因死亡および死亡率 Early and late all-cause death and mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)早期主要合併症発生率
(2)遠隔期主要合併症発生率
(3)瘤径または解離腔の径の変化および血
栓化
(4)手術関連時間のデータ評価
(5)二期的手術の実施率および手術記録か
ら得られるデータの評価
(6)OSG関連事象の発生率(早期、遠隔
期)[OSG群のみ]
(1) Incidence rate for Early MAE
(2) Incidence rate for Late MAE
(3) Changes in diameter of aneurysm
and dissection, and thrombosis
(4) Procedure related time evaluation
(5) Incidence rate for the secondary
procedure and data evaluation
(6) Incidence rate for OSG related AE
(Early, Late)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
(2)術後フォローアップ来院が遵守可能な
患者
(3)本人または代諾者の自由意思による文
書同意取得が可能な患者
(1) Patients age at the time of
obtaining informed consent more than
20 years of age
(2) Patients being able to undergo all
the post-op medical follow-ups
(3) Patients willing to sign the
informed consent by myself or legal
representative out of their own free
will
除外基準/Key exclusion criteria (1)体外循環を伴う開胸手術の施行が不可
能な患者(脳血管または神経の障害等を含
む)
(2)高度の貧血あるいは凝固系異常等の理
由で手術が困難な患者
(3)感染症(感染性大動脈疾患を含む)の
ため外科手術が困難な患者
(4)Shaggey aortaのため、外科手術が困
難(ハイリスク)な患者
(5)OSGの留置位置がTh8より末梢側にな
ることが予想される患者(OSG群のみ)
(6)その他、研究担当(責任)医師が本臨
床研究の被験者として不適格と判断した患
(1)Patients who are unable to undergo
the open heart surgery with the
cardiopulmonary bypass (including
cerebral vascular or cerebral nerve
damage)
(2) Patients who are unable to
undergo the surgery due to severe
anemia or abnormality of hemostasis
(3) Patients who are unable to
undergo the surgery due to the
infection (including the aortic infection)
(4) High-risk patients for the surgery
due to Shaggey aorta
(5) Patients who are expected to have
OSG placed at the distal position lower
than Th8.
(6) Patients who are disqualified by PI
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大北 裕

ミドルネーム
Yutaka Okita
所属組織/Organization J-OSG研究会 J-OSG Study Group
所属部署/Division name 神戸大学医学部附属病院 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery,Kobe University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-City, Hyogo, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5942
Email/Email j.osg.study@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
J-ORCHESTRA Study 事務局

ミドルネーム
J-ORCHESTRA Study Administrative Office
組織名/Organization J-ORCHESTRA Study 事務局 J-ORCHESTRA Study Administrative Office
部署名/Division name メディトリックス株式会社 Meditrix Corporation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-0027 東京都中央区日本橋1-18-14 1-18-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
電話/TEL 0120-291-701
試験のホームページURL/Homepage URL http://j-orchestra.net/
Email/Email j-osg@meditrix.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-OSG Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-OSG研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Lifeline Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同、オープン、前向き、比較対象研究

早期(手術から退院時まで)および遠隔期(術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月時)に臨床症状および合併症を含む生存確認を行う。
Multicenter, Open, Prospective, Control Study

To confirm the survival including clinical symptom and complication in the early period from surgery to discharge and in the late postoperative period at 6, 12, 24 and 36 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 06
最終更新日/Last modified on
2016 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022247
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。