UMIN試験ID | UMIN000019251 |
---|---|
受付番号 | R000022247 |
科学的試験名 | J-Open caRdiac aortic arCH disEase replacement Surgical TheRApy Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/13 |
最終更新日 | 2016/06/23 14:17:21 |
日本語
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study
英語
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study
日本語
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study
英語
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study
日本語
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study
英語
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study
日本語
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study
英語
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study
日本/Japan |
日本語
胸部大動脈疾患(大動脈瘤・大動脈解離・
外傷性大動脈損傷)
英語
Thoracic aorta disease.
Aortic aneurysm,Aortic
dissection,Traumatic aortic injury.
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
遠位弓部大動脈から近位下行大動脈におけ
る胸部大動脈疾患を対象に、オープン型ス
テントグラフトを用いた弓部全置換術の有
効性および安全性を従来の弓部全置換術と
比較検討する。
*従来の弓部全置換術:通常のエレファン
トトランク法の併用施行を含む。
英語
To compare the efficacy and safety of
the treatment with Open Stent Graft
to the conventional arch replacement
surgery intended for the thoracic aorta
disease of the distal aortic arch to the
proximal descending aorta.
*The conventional arch replacement
surgery: The concomitant
conventional elephant trunk technique
is included.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
早期および遠隔期の全原因死亡および死亡率
英語
Early and late all-cause death and mortality
日本語
(1)早期主要合併症発生率
(2)遠隔期主要合併症発生率
(3)瘤径または解離腔の径の変化および血
栓化
(4)手術関連時間のデータ評価
(5)二期的手術の実施率および手術記録か
ら得られるデータの評価
(6)OSG関連事象の発生率(早期、遠隔
期)[OSG群のみ]
英語
(1) Incidence rate for Early MAE
(2) Incidence rate for Late MAE
(3) Changes in diameter of aneurysm
and dissection, and thrombosis
(4) Procedure related time evaluation
(5) Incidence rate for the secondary
procedure and data evaluation
(6) Incidence rate for OSG related AE
(Early, Late)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
(2)術後フォローアップ来院が遵守可能な
患者
(3)本人または代諾者の自由意思による文
書同意取得が可能な患者
英語
(1) Patients age at the time of
obtaining informed consent more than
20 years of age
(2) Patients being able to undergo all
the post-op medical follow-ups
(3) Patients willing to sign the
informed consent by myself or legal
representative out of their own free
will
日本語
(1)体外循環を伴う開胸手術の施行が不可
能な患者(脳血管または神経の障害等を含
む)
(2)高度の貧血あるいは凝固系異常等の理
由で手術が困難な患者
(3)感染症(感染性大動脈疾患を含む)の
ため外科手術が困難な患者
(4)Shaggey aortaのため、外科手術が困
難(ハイリスク)な患者
(5)OSGの留置位置がTh8より末梢側にな
ることが予想される患者(OSG群のみ)
(6)その他、研究担当(責任)医師が本臨
床研究の被験者として不適格と判断した患
者
英語
(1)Patients who are unable to undergo
the open heart surgery with the
cardiopulmonary bypass (including
cerebral vascular or cerebral nerve
damage)
(2) Patients who are unable to
undergo the surgery due to severe
anemia or abnormality of hemostasis
(3) Patients who are unable to
undergo the surgery due to the
infection (including the aortic infection)
(4) High-risk patients for the surgery
due to Shaggey aorta
(5) Patients who are expected to have
OSG placed at the distal position lower
than Th8.
(6) Patients who are disqualified by PI
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大北 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Okita |
日本語
J-OSG研究会
英語
J-OSG Study Group
日本語
神戸大学医学部附属病院 心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery,Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-City, Hyogo, 650-0017, Japan
078-382-5942
j.osg.study@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | J-ORCHESTRA Study 事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | J-ORCHESTRA Study Administrative Office |
日本語
J-ORCHESTRA Study 事務局
英語
J-ORCHESTRA Study Administrative Office
日本語
メディトリックス株式会社
英語
Meditrix Corporation
日本語
〒103-0027 東京都中央区日本橋1-18-14
英語
1-18-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
0120-291-701
http://j-orchestra.net/
j-osg@meditrix.jp
日本語
その他
英語
J-OSG Study Group
日本語
J-OSG研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
日本語
日本ライフライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
多施設共同、オープン、前向き、比較対象研究
早期(手術から退院時まで)および遠隔期(術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月時)に臨床症状および合併症を含む生存確認を行う。
英語
Multicenter, Open, Prospective, Control Study
To confirm the survival including clinical symptom and complication in the early period from surgery to discharge and in the late postoperative period at 6, 12, 24 and 36 months.
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022247
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022247
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |