UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019251
受付番号 R000022247
科学的試験名 J-Open caRdiac aortic arCH disEase replacement Surgical TheRApy Study
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2016/06/23 14:17:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study


英語
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study


英語
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study


英語
J-Open caRdiac aortic arCH disEase
replacement Surgical TheRApy Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study


英語
J-Open cardiac aortic arch disease
replacement surgical therapy study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈疾患(大動脈瘤・大動脈解離・
外傷性大動脈損傷)


英語
Thoracic aorta disease.
Aortic aneurysm,Aortic
dissection,Traumatic aortic injury.

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠位弓部大動脈から近位下行大動脈におけ
る胸部大動脈疾患を対象に、オープン型ス
テントグラフトを用いた弓部全置換術の有
効性および安全性を従来の弓部全置換術と
比較検討する。

*従来の弓部全置換術:通常のエレファン
トトランク法の併用施行を含む。


英語
To compare the efficacy and safety of
the treatment with Open Stent Graft
to the conventional arch replacement
surgery intended for the thoracic aorta
disease of the distal aortic arch to the
proximal descending aorta.

*The conventional arch replacement
surgery: The concomitant
conventional elephant trunk technique
is included.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期および遠隔期の全原因死亡および死亡率


英語
Early and late all-cause death and mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)早期主要合併症発生率
(2)遠隔期主要合併症発生率
(3)瘤径または解離腔の径の変化および血
栓化
(4)手術関連時間のデータ評価
(5)二期的手術の実施率および手術記録か
ら得られるデータの評価
(6)OSG関連事象の発生率(早期、遠隔
期)[OSG群のみ]


英語
(1) Incidence rate for Early MAE
(2) Incidence rate for Late MAE
(3) Changes in diameter of aneurysm
and dissection, and thrombosis
(4) Procedure related time evaluation
(5) Incidence rate for the secondary
procedure and data evaluation
(6) Incidence rate for OSG related AE
(Early, Late)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
(2)術後フォローアップ来院が遵守可能な
患者
(3)本人または代諾者の自由意思による文
書同意取得が可能な患者


英語
(1) Patients age at the time of
obtaining informed consent more than
20 years of age
(2) Patients being able to undergo all
the post-op medical follow-ups
(3) Patients willing to sign the
informed consent by myself or legal
representative out of their own free
will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)体外循環を伴う開胸手術の施行が不可
能な患者(脳血管または神経の障害等を含
む)
(2)高度の貧血あるいは凝固系異常等の理
由で手術が困難な患者
(3)感染症(感染性大動脈疾患を含む)の
ため外科手術が困難な患者
(4)Shaggey aortaのため、外科手術が困
難(ハイリスク)な患者
(5)OSGの留置位置がTh8より末梢側にな
ることが予想される患者(OSG群のみ)
(6)その他、研究担当(責任)医師が本臨
床研究の被験者として不適格と判断した患


英語
(1)Patients who are unable to undergo
the open heart surgery with the
cardiopulmonary bypass (including
cerebral vascular or cerebral nerve
damage)
(2) Patients who are unable to
undergo the surgery due to severe
anemia or abnormality of hemostasis
(3) Patients who are unable to
undergo the surgery due to the
infection (including the aortic infection)
(4) High-risk patients for the surgery
due to Shaggey aorta
(5) Patients who are expected to have
OSG placed at the distal position lower
than Th8.
(6) Patients who are disqualified by PI

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大北 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Okita

所属組織/Organization

日本語
J-OSG研究会


英語
J-OSG Study Group

所属部署/Division name

日本語
神戸大学医学部附属病院 心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery,Kobe University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-City, Hyogo, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5942

Email/Email

j.osg.study@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
J-ORCHESTRA Study 事務局


英語

ミドルネーム
J-ORCHESTRA Study Administrative Office

組織名/Organization

日本語
J-ORCHESTRA Study 事務局


英語
J-ORCHESTRA Study Administrative Office

部署名/Division name

日本語
メディトリックス株式会社


英語
Meditrix Corporation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-0027 東京都中央区日本橋1-18-14


英語
1-18-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan

電話/TEL

0120-291-701

試験のホームページURL/Homepage URL

http://j-orchestra.net/

Email/Email

j-osg@meditrix.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
J-OSG Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
J-OSG研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ライフライン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、オープン、前向き、比較対象研究

早期(手術から退院時まで)および遠隔期(術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月時)に臨床症状および合併症を含む生存確認を行う。


英語
Multicenter, Open, Prospective, Control Study

To confirm the survival including clinical symptom and complication in the early period from surgery to discharge and in the late postoperative period at 6, 12, 24 and 36 months.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 06

最終更新日/Last modified on

2016 06 23



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022247


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名