UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019247
受付番号 R000022249
科学的試験名 手術中に医師が受けるストレス負荷の実態解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2020/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術中に医師が受けるストレス負荷の実態解明 Survey of operating surgeon stress using heart rate variability
一般向け試験名略称/Acronym 手術中の医師のストレス調査 Survey of operating surgeon stress
科学的試験名/Scientific Title 手術中に医師が受けるストレス負荷の実態解明 Survey of operating surgeon stress using heart rate variability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術中の医師のストレス調査 Survey of operating surgeon stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術中の医師に加わるストレスを心拍変動解析を用いて定量する。 To quantify surgeon stress during operation using heart rate variability,
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍変動解析 Heart rate variabirity analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Job Content Questionnaire(JCQ)
唾液アミラーゼ活性測定
Job Content Questionnaire(JCQ)
Saliva amylase test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 麻酔科医、外科医、看護師、研修医で手術室にて日常勤務している者。 Anesthesiologist, surgion, nurse and resident who work in the operating room.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病、虚血性心疾患、心房細動の既往 Medical history of diabetes mellitus, ischemic heart disease or atrial fibrillation.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅明
ミドルネーム
朝元
Masaaki
ミドルネーム
Asamoto
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 麻酔科、痛みセンター Department of Anesthesiology, and Pain Relief Center
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email asamoto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅明
ミドルネーム
朝元
Masaaki
ミドルネーム
Masaaki
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 麻酔科、痛みセンター Department of Anesthesiology, and Pain Relief Center
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asamoto-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会(JSPS)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3815-5411
Email/Email crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s10877-019-00305-z
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10877-019-00305-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results
Standard deviation of the average of 5-min normal-to-normal R-R intervals (SDANN) was significant lower than that of same-aged healthy volunteers (69.3 ± 27.9 vs. 137.0 ± 43.0 ms, P < 0.05), which indicated suppression of autonomic nervous system activity throughout their work.
Standard deviation of the average of 5-min normal-to-normal R-R intervals (SDANN) was significant lower than that of same-aged healthy volunteers (69.3 +- 27.9 vs. 137.0 +- 43.0 ms, P < 0.05), which indicated suppression of autonomic nervous system activity throughout their work.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
麻酔科ローテーション中の初期研修医
Japanese residents working in the Department of Anesthesia. We should note that residents in Japan were similar to interns in the United States; they were exclusively engaged in day-shift anesthesiology training for a certain period of time during an elective.
参加者の流れ/Participant flow
Institutional approval was obtained from the ethical committee of the University of Tokyo, Faculty of Medicine (Tokyo, Japan, #10699). This study was also registered to UMIN CTR (UMIN Clinical Trial Registry, Tokyo, Japan, #UMIN000019247).

Thirty-seven volunteers were recruited from 97 residents who worked in the Department of Anesthesiology in The University of Tokyo Hospital from January 2016 to March 2017. Informed consent was obtained from all individual participants included in the study.
Institutional approval was obtained from the ethical committee of the University of Tokyo, Faculty of Medicine (Tokyo, Japan, #10699). This study was also registered to UMIN CTR (UMIN Clinical Trial Registry, Tokyo, Japan, #UMIN000019247).

Thirty-seven volunteers were recruited from 97 residents who worked in the Department of Anesthesiology in The University of Tokyo Hospital from January 2016 to March 2017. Informed consent was obtained from all individual participants included in the study.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
HRV analysis, POMS2 score
HRV analysis, POMS2 score
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 学位論文と海外雑誌への論文として結果がまとめられ公表されました。 We published our results as an academic dissertation and research paper.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 06
最終更新日/Last modified on
2020 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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