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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019249
受付番号 R000022250
試験名 抗TNFα抗体製剤効果減弱例クローン病に対する漢方青黛の有用性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/06
最終更新日 2016/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗TNFα抗体製剤効果減弱例クローン病に対する漢方青黛の有用性に関する探索的検討 Investigation of clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease who have the loss of responsiveness for anti-TNF agents
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クローン病に対する青黛の有用性 clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗TNF抗体製剤に対する治療効果が減弱したクローン病患者に対して青黛を投与した際の安全性、臨床的有用性について明らかにする The aim of this study is to assess the clinical efficacy and safety of Qing-Dai in patients with Crohn's disease who have the loss of responsiveness for anti-TNF agents
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解導入率(8週後のCDAIが150以下) The rate of clinical remission (CDAI is less than 150 at 8 weeks after the entry)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 青黛 1日2gを8週間投与 Eight weeks treatment of Qing-Dai (2g daily)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 16才以上の日本人患者
2 登録時にクローン病と診断されている患者
3 登録前にインフリキシマブまたはアダリムマブによって臨床的に寛解導入された症例のうち少なくとも16週以上経過しており、かつ登録時までに定期的にインフリキシマブまたはアダリムマブを投与されている患者
4 登録時および登録1回前のインフリキシマブまたはアダリムマブ投与時のCDAI 175以上
1 Japanese patient who is aged more than15 years
2 Patients were diagnosed according to the diagnostic criteria defined by the research group of inflammatory bowel disease in the Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan.
3 Patients induced clinical remission by infliximab or adalimumab once, and then infliximab or adalimumab was used at least for 16 weeks after starting ofinfliximab or adalimumab.
4 Patients' CDAI was more than 175 at the entry and at last administration of infliximab or adalimumab
除外基準/Key exclusion criteria (1) 登録時クローン病活動度 CDAI175未満または重症例(CDAI450以上)の患者
(2) インフリキシマブ投与中の場合、登録前のインフリキシマブの投与間隔が7週未満の患者。アダリムマブ投与中の場合、登録前のアダリムマブの投与間隔が10日未満の患者(通常14日)。
(3) 腹腔内膿瘍又はその疑いのある患者。
(4) 消化管上皮異形成と診断されている患者。
(5) スクリーニング期又は観察期に症候性の消化管狭窄を有する患者。
(6) 人工肛門又は回腸嚢を有する患者。
(7) 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者
(8) 重篤な感染症合併している患者
(9) 重篤な心疾患のある患者。
(10)血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
(11) 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
(12) 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
(13) 明らかな精神神経系障害を有する患者。
(14) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
(15) 登録前12 週間以内にクローン病に対する治療を追加、増量、減量、変更した患者。
(16) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
1 Patients' CDAI was more than 450 or less than 150 at the entry
2 The patients were not treated with infliximab within 7 weeks. The patients were not treated with adalimumab within 10 days.
3 The presence of abdominal abscess
4 Patients had colitis-associated dysplasia.
5 Patients had symptomatic intestinal stenosis
6 Patients had pouch or stoma.
7 Patients have the history of side effect or allergy of Chinese herbal medicine.
8 Patients have serious infections.
9 Patients have serious heart disease
10 Serum creatinine is more than 2.0mg/dL
11 Total bilirubin is more than 2.0mg/dL or AST/ALT is more than 50IU/L
12 Patients have history of malignant diseases
13 Patients have obvious psychological disorders
14 Patients are pregnant or patients wish to conceive.
15 Changing the dose/addition/reduction of medication for CD within 12 weeks before the commencement of the study was not allowed.
16 Investigators regard the patients as the inappropriate person to enroll this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長沼 誠 Makoto Naganuma
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email maknaganuma@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長沼 誠 Makoto Naganuma
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maknaganuma@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医局研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Keio University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 06
最終更新日/Last modified on
2016 01 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022250

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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