UMIN試験ID | UMIN000019249 |
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受付番号 | R000022250 |
科学的試験名 | 抗TNFα抗体製剤効果減弱例クローン病に対する漢方青黛の有用性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/06 |
最終更新日 | 2018/04/07 11:13:19 |
日本語
抗TNFα抗体製剤効果減弱例クローン病に対する漢方青黛の有用性に関する探索的検討
英語
Investigation of clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease who have the loss of responsiveness for anti-TNF agents
日本語
クローン病に対する青黛の有用性
英語
clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease
日本語
抗TNFα抗体製剤効果減弱例クローン病に対する漢方青黛の有用性に関する探索的検討
英語
Investigation of clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease who have the loss of responsiveness for anti-TNF agents
日本語
クローン病に対する青黛の有用性
英語
clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗TNF抗体製剤に対する治療効果が減弱したクローン病患者に対して青黛を投与した際の安全性、臨床的有用性について明らかにする
英語
The aim of this study is to assess the clinical efficacy and safety of Qing-Dai in patients with Crohn's disease who have the loss of responsiveness for anti-TNF agents
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
寛解導入率(8週後のCDAIが150以下)
英語
The rate of clinical remission (CDAI is less than 150 at 8 weeks after the entry)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
青黛 1日2gを8週間投与
英語
Eight weeks treatment of Qing-Dai (2g daily)
日本語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 16才以上の日本人患者
2 登録時にクローン病と診断されている患者
3 登録前にインフリキシマブまたはアダリムマブによって臨床的に寛解導入された症例のうち少なくとも16週以上経過しており、かつ登録時までに定期的にインフリキシマブまたはアダリムマブを投与されている患者
4 登録時および登録1回前のインフリキシマブまたはアダリムマブ投与時のCDAI 175以上
英語
1 Japanese patient who is aged more than15 years
2 Patients were diagnosed according to the diagnostic criteria defined by the research group of inflammatory bowel disease in the Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan.
3 Patients induced clinical remission by infliximab or adalimumab once, and then infliximab or adalimumab was used at least for 16 weeks after starting ofinfliximab or adalimumab.
4 Patients' CDAI was more than 175 at the entry and at last administration of infliximab or adalimumab
日本語
(1) 登録時クローン病活動度 CDAI175未満または重症例(CDAI450以上)の患者
(2) インフリキシマブ投与中の場合、登録前のインフリキシマブの投与間隔が7週未満の患者。アダリムマブ投与中の場合、登録前のアダリムマブの投与間隔が10日未満の患者(通常14日)。
(3) 腹腔内膿瘍又はその疑いのある患者。
(4) 消化管上皮異形成と診断されている患者。
(5) スクリーニング期又は観察期に症候性の消化管狭窄を有する患者。
(6) 人工肛門又は回腸嚢を有する患者。
(7) 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者
(8) 重篤な感染症合併している患者
(9) 重篤な心疾患のある患者。
(10)血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
(11) 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
(12) 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
(13) 明らかな精神神経系障害を有する患者。
(14) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
(15) 登録前12 週間以内にクローン病に対する治療を追加、増量、減量、変更した患者。
(16) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
英語
1 Patients' CDAI was more than 450 or less than 150 at the entry
2 The patients were not treated with infliximab within 7 weeks. The patients were not treated with adalimumab within 10 days.
3 The presence of abdominal abscess
4 Patients had colitis-associated dysplasia.
5 Patients had symptomatic intestinal stenosis
6 Patients had pouch or stoma.
7 Patients have the history of side effect or allergy of Chinese herbal medicine.
8 Patients have serious infections.
9 Patients have serious heart disease
10 Serum creatinine is more than 2.0mg/dL
11 Total bilirubin is more than 2.0mg/dL or AST/ALT is more than 50IU/L
12 Patients have history of malignant diseases
13 Patients have obvious psychological disorders
14 Patients are pregnant or patients wish to conceive.
15 Changing the dose/addition/reduction of medication for CD within 12 weeks before the commencement of the study was not allowed.
16 Investigators regard the patients as the inappropriate person to enroll this clinical trial.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
maknaganuma@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
maknaganuma@gmail.com
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, School of Medicine, Keio University
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慶應義塾大学医学部 消化器内科
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英語
日本語
その他
英語
Self funding
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医局研究費
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
Keio University Hospital
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022250
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022250
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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