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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019345
受付番号 R000022270
科学的試験名 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相)
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2015/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相) Phase 1 Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral and Subcutaneous Administration of GEN0101 in Patients with Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma (Phase I).
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者に対するGEN0101の第1相試験 Phase 1 study of GeN0101 in patients suffering from Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma
科学的試験名/Scientific Title 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相) Phase 1 Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral and Subcutaneous Administration of GEN0101 in Patients with Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma (Phase I).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者に対するGEN0101の第1相試験 Phase 1 study of GeN0101 in patients suffering from Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫 Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主目的:安全性/忍容性の検討
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、及び皮下投与による安全性/忍容性を検討することにより、DLT(Dose Limiting Toxicity)を評価し、第Ⅱ相臨床試験以降の推奨用量を決定する。

副次目的:予備的な有効性の検討
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、及び皮下投与による予備的な有効性の検討を実施する。
Primary endopoint:To determine the recommended dosage foe the phase 2 study through the assessment of DLT(Dose Limiting Toxicity)

Secondary endopoint: to evaluate the preliminary efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性/忍容性の検討
DLTの評価
Assessment of DLT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)腫瘍縮小効果
RECISTによる評価
腫瘍マーカー(SMRP、CYFRA)による評価
2) 腫瘍免疫誘導能の検討
① NK細胞活性
② IL-6
③ IFN-γ
3) 血中のGEN0101/HVJ-E濃度の評価
1)Effect of tumor shirinkage
- RECIST
- Tumor marker (SMRP, CYFRA)
2)Induction of antitumor immunity
- NK cell
- IL-6
- IFN-gammma
3)Blood concentration of GEN0101/HVJ-E

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬する計4週間の治療を1サイクルとし、これを2サイクル繰り返す。
GEN0101は1回あたり30,000NAUを投与し、効果安全性評価委員会で増量可能と判断された場合、1回あたり60,000NAUを別のコホートで投与する。
GEN0101 will be administered four times per two weeks and then washed out for two weeks. This one cycle will be repeated twice. GEN0101 will be given at a dose of 30,000mNAU for each injection. If dose-escalation is permitted by independent data monitoring committee, another cohort will be given at a dose of 60,000mNAU for each injection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
2)同意取得時に年齢20歳以上85歳以下であること。
3)組織診又は細胞診にて悪性腫瘍であることが確認されていること。
4)化学療法剤による治療が奏効しない者又は化学療法の継続ができない者で悪性胸膜中皮腫患者と診断。ただし、標準治療が無効であった患者の場合、標準治療薬剤の最終投与日から登録日までの期間が6週間以上であること。
5)PaO2≧70mmHg及びSpO2≧93%であること。
6)治験薬投与開始予定日後8週間以上の生存が期待できること。
7)ECOGのPerformance Statusが0 ~ 1であること。
8)治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で検出できる投与可能な病変を胸膜内に有する患者
9)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。
①白血球: 3,000/μL以上
②好中球:1,500/μL以上
③血小板: 75,000/μL以上
④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
⑤AST: 100 IU/L以下
⑥ALT: 100 IU/L以下
⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下
1) Patients providing a written informed consent by voluntary agreement.
2) Age 20 =< and =<85 years old at the time of informed consent
3) Have a diagnosis of malignant pleural mesothelioma as confirmed by histology
4) Patinets suffering from chemoresistant malignant pleural mesothelioma, or patients without consecutive chemotherapy.
- More than 6 week between the end date of the Chemotherapy and the registration date when the Chemotherapy has been ineffective
5) PaO2 >=70 mmHg and SpO2>=93%
6) Expected survival period is more than 8 weeks after planned start date of investigational product
7) ECOG Performance Status 0 or 1
8) Patients with lesions which can be detected by diagnostic imaging such as MRI or CT scan prior to treatment, and which can be administered with GEN0101/HVJE
9) The marrow function, liver function and the kidney function must be kept as follows at the screening visit
(1) leukocyte >= 3,000/mcL
(2) neutrophil >=1,500/mcL
(3) platelet >=75,000/mcL
(4) hemoglobin >=8.0 g/dL.
(5) AST =<100 IU/L
(6) ALT =<100 IU/L
(7) total bilirubin =<2.5 mg/dL
(8) serum creatinine =<2.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1)多発性脳転移を有する場合
2)GEN0101によるプリックテスト陽性の場合
3)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合
4)登録予定日前6週間以内に全身性抗がん療法、放射線療法又は免疫療法が行われている場合
5)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を行った場合
6)悪性胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、登録時に治療後5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。
7)治療を要する明らかな間質性肺炎、肺繊維症がある場合
8)活動性の自己免疫疾患がある場合
9)免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドの全身投与を行っている場合
10)自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合(免疫抑制剤の投与を受けている場合)
11)スクリーニング時のPT(%)が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、又はAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合
12)妊娠又は授乳中の女性。授乳を中止する場合(同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで)はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。
13)スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV検査のうちいずれかが陽性であった場合
14)その他、治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合
1) Have multiple brain metastases
2) Positive result of the prick test of GEN0101
3) Have serious complications such as uncontrolled active infection
4) Received systemic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 6 weeks before planned registration date
5) Received another investigational product within 4 weeks before the informed concent
6) Had a history of othr malignancy, except for the relapse-free and metastasis-free for more than 5 years after the last treatment at the registration
7) Have a interstitial pneumonia or fibrosing disease of the lung that need treatment
8) Have an active autoimmune disease
9)Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response.
10) Had a history of the autologous or homogeneous organ or tissue transplantation (Receiving immunosuppressive medication)
11) PT(%) less than 10% of the lower limit of normal or APTT more than 1.5 times of the upper limit of normal of local reference range at the screening visit
12) Pregnant or lactating women, except for the woman who discontinue to lactate (from the day of a written informed consent to the day after 30days of discontinue the administration)
In the case of womane, to conduct beta-HCG tests to confirm the presenceor absence of pregnancy
13) Positive result of the hepatitis B surface antigen, HCV antibody or HIV test at the screening visit
14) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥村 明之進

ミドルネーム
Meinoshin Okumura
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Center for respiratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3152
Email/Email meinosin@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤 勝久

ミドルネーム
Katsuhisa Saito
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 未来医療センター Medical Center for Translational and Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6210-8289
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saitokt@dmi.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital, Center for respiratory
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院 呼吸器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ジェノミディア株式会社 GenomIdea,Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2015 10 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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