UMIN試験ID | UMIN000019345 |
---|---|
受付番号 | R000022270 |
科学的試験名 | 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/15 |
最終更新日 | 2015/10/14 15:41:01 |
日本語
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相)
英語
Phase 1 Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral and Subcutaneous Administration of GEN0101 in Patients with Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma (Phase I).
日本語
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者に対するGEN0101の第1相試験
英語
Phase 1 study of GeN0101 in patients suffering from Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma
日本語
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相)
英語
Phase 1 Dose-escalation, Safety / Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Intratumoral and Subcutaneous Administration of GEN0101 in Patients with Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma (Phase I).
日本語
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者に対するGEN0101の第1相試験
英語
Phase 1 study of GeN0101 in patients suffering from Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma
日本/Japan |
日本語
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫
英語
Chemotheapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
主目的:安全性/忍容性の検討
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、及び皮下投与による安全性/忍容性を検討することにより、DLT(Dose Limiting Toxicity)を評価し、第Ⅱ相臨床試験以降の推奨用量を決定する。
副次目的:予備的な有効性の検討
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、及び皮下投与による予備的な有効性の検討を実施する。
英語
Primary endopoint:To determine the recommended dosage foe the phase 2 study through the assessment of DLT(Dose Limiting Toxicity)
Secondary endopoint: to evaluate the preliminary efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性/忍容性の検討
DLTの評価
英語
Assessment of DLT
日本語
1)腫瘍縮小効果
RECISTによる評価
腫瘍マーカー(SMRP、CYFRA)による評価
2) 腫瘍免疫誘導能の検討
① NK細胞活性
② IL-6
③ IFN-γ
3) 血中のGEN0101/HVJ-E濃度の評価
英語
1)Effect of tumor shirinkage
- RECIST
- Tumor marker (SMRP, CYFRA)
2)Induction of antitumor immunity
- NK cell
- IL-6
- IFN-gammma
3)Blood concentration of GEN0101/HVJ-E
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬する計4週間の治療を1サイクルとし、これを2サイクル繰り返す。
GEN0101は1回あたり30,000NAUを投与し、効果安全性評価委員会で増量可能と判断された場合、1回あたり60,000NAUを別のコホートで投与する。
英語
GEN0101 will be administered four times per two weeks and then washed out for two weeks. This one cycle will be repeated twice. GEN0101 will be given at a dose of 30,000mNAU for each injection. If dose-escalation is permitted by independent data monitoring committee, another cohort will be given at a dose of 60,000mNAU for each injection.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
2)同意取得時に年齢20歳以上85歳以下であること。
3)組織診又は細胞診にて悪性腫瘍であることが確認されていること。
4)化学療法剤による治療が奏効しない者又は化学療法の継続ができない者で悪性胸膜中皮腫患者と診断。ただし、標準治療が無効であった患者の場合、標準治療薬剤の最終投与日から登録日までの期間が6週間以上であること。
5)PaO2≧70mmHg及びSpO2≧93%であること。
6)治験薬投与開始予定日後8週間以上の生存が期待できること。
7)ECOGのPerformance Statusが0 ~ 1であること。
8)治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で検出できる投与可能な病変を胸膜内に有する患者
9)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。
①白血球: 3,000/μL以上
②好中球:1,500/μL以上
③血小板: 75,000/μL以上
④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
⑤AST: 100 IU/L以下
⑥ALT: 100 IU/L以下
⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下
英語
1) Patients providing a written informed consent by voluntary agreement.
2) Age 20 =< and =<85 years old at the time of informed consent
3) Have a diagnosis of malignant pleural mesothelioma as confirmed by histology
4) Patinets suffering from chemoresistant malignant pleural mesothelioma, or patients without consecutive chemotherapy.
- More than 6 week between the end date of the Chemotherapy and the registration date when the Chemotherapy has been ineffective
5) PaO2 >=70 mmHg and SpO2>=93%
6) Expected survival period is more than 8 weeks after planned start date of investigational product
7) ECOG Performance Status 0 or 1
8) Patients with lesions which can be detected by diagnostic imaging such as MRI or CT scan prior to treatment, and which can be administered with GEN0101/HVJE
9) The marrow function, liver function and the kidney function must be kept as follows at the screening visit
(1) leukocyte >= 3,000/mcL
(2) neutrophil >=1,500/mcL
(3) platelet >=75,000/mcL
(4) hemoglobin >=8.0 g/dL.
(5) AST =<100 IU/L
(6) ALT =<100 IU/L
(7) total bilirubin =<2.5 mg/dL
(8) serum creatinine =<2.5 mg/dL
日本語
1)多発性脳転移を有する場合
2)GEN0101によるプリックテスト陽性の場合
3)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合
4)登録予定日前6週間以内に全身性抗がん療法、放射線療法又は免疫療法が行われている場合
5)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を行った場合
6)悪性胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、登録時に治療後5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。
7)治療を要する明らかな間質性肺炎、肺繊維症がある場合
8)活動性の自己免疫疾患がある場合
9)免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドの全身投与を行っている場合
10)自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合(免疫抑制剤の投与を受けている場合)
11)スクリーニング時のPT(%)が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、又はAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合
12)妊娠又は授乳中の女性。授乳を中止する場合(同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで)はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。
13)スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV検査のうちいずれかが陽性であった場合
14)その他、治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合
英語
1) Have multiple brain metastases
2) Positive result of the prick test of GEN0101
3) Have serious complications such as uncontrolled active infection
4) Received systemic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 6 weeks before planned registration date
5) Received another investigational product within 4 weeks before the informed concent
6) Had a history of othr malignancy, except for the relapse-free and metastasis-free for more than 5 years after the last treatment at the registration
7) Have a interstitial pneumonia or fibrosing disease of the lung that need treatment
8) Have an active autoimmune disease
9)Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response.
10) Had a history of the autologous or homogeneous organ or tissue transplantation (Receiving immunosuppressive medication)
11) PT(%) less than 10% of the lower limit of normal or APTT more than 1.5 times of the upper limit of normal of local reference range at the screening visit
12) Pregnant or lactating women, except for the woman who discontinue to lactate (from the day of a written informed consent to the day after 30days of discontinue the administration)
In the case of womane, to conduct beta-HCG tests to confirm the presenceor absence of pregnancy
13) Positive result of the hepatitis B surface antigen, HCV antibody or HIV test at the screening visit
14) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥村 明之進 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Meinoshin Okumura |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Center for respiratory
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3152
meinosin@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 勝久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhisa Saito |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6210-8289
saitokt@dmi.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital, Center for respiratory
日本語
大阪大学医学部附属病院 呼吸器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
ジェノミディア株式会社
英語
GenomIdea,Inc.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022270
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022270
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |