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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019263
受付番号 R000022273
科学的試験名 ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/16
最終更新日 2016/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験 A pilot study on the inhibition of blood alcohol concentration increase after ingestion of peptides.
一般向け試験名略称/Acronym ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験 A pilot study on the inhibition of blood alcohol concentration increase after ingestion of peptides.
科学的試験名/Scientific Title ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験 A pilot study on the inhibition of blood alcohol concentration increase after ingestion of peptides.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペプチド配合食品摂取による血中アルコール濃度上昇抑制作用の確認予備試験 A pilot study on the inhibition of blood alcohol concentration increase after ingestion of peptides.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトにおいて、ペプチドがアルコール摂取時の血中アルコール濃度推移に与える影響を確認することを目的とした。 To confirm the effect of peptides on the blood alcohol concentration after intake of alcohol.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性の評価:血中アルコール濃度推移
安全性の評価:副作用の内容
Efficacy : Area under the curve of blood alcohol level.
Safety : Adverse effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性の評価:血中アセトアルデヒド濃度、呼気アルコール濃度、VAS
安全性の評価:有害事象の内容
Efficacy : Area under the curve of acetaldehyde level. Area under the curve of expired gas alcohol level. VAS.
Safety : Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ペプチドをアルコール30gと共に、1日間、3g/被験者の投与量で1回投与する。 Subjects take peptides with 30g of alcohol for one day at the dosage of 3g/human for one time.
介入2/Interventions/Control_2 アルコール30gを1日間1回投与する。 Subjects take 30g of alcohol for one day for one time.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の者
2)アルコール負荷飲料を無理なく飲める者
3)試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
1)Healthy males aged 20 or more and less than 50 years-old.
2)Subjects who can drink alcohol effortlessly.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)収縮期血圧が90mmHg未満の者
2)BMIが20.0未満あるいはBMIが23.0以上の者
3)アルコールを飲めない者
4)アルコールパッチテスト陽性の者
5)アルコール多量飲酒者*1および過度の喫煙者*2
6)生活状況調査から睡眠時間、就業時間、仕事内容が不規則な者、深夜勤務者
7)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8)他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
9)B型肝炎、C型肝炎、HIV、ヒトT細胞白血病ウイルスの検査結果が陽性の者
10)薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者
11)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b) 循環器系疾患の既往歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
12)ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
13)ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った者
14)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mlを超える者
15)その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
1)Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
2)Subjects whose BMI is less than 20.0 and 23 or more.
3)Subjects who can't drink alcohol.
4)Subjects who are positive to alcohol patch test.
5)Subjects who drink alcohol a lot and smoke a lot.
6)Subjects who have an irregular sleep cycle, work shift or work on midnight shift
7)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
8)Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks.
9)Subjects who are positive to hepatitis virus B, hepatitis virus C, HIV or human T-cell leukemia virus
10)Subjects who have allergic reaction to drug medicine and food.
11)Subject who are applicable to one of the below.
a)Subject who are contracting heart, liver or kidney disease including the case of complicating disease.
b)Subjects with a previous history of cardiovascular disease.
c)Subjects who are contracting diabetes.
12)Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
13)Subjects whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
14)Subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村山 宣人

ミドルネーム
Norihito Murayama
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社  Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0588
Email/Email Norihito_Murayama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 斉志

ミドルネーム
Hiroshi Watanabe
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社  Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email H_Watanabe@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 07
最終更新日/Last modified on
2016 01 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022273
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022273

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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