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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019265
受付番号 R000022277
科学的試験名 乳たんぱく加水分解物の摂取が高齢者の高次脳神経系に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2016/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳たんぱく加水分解物の摂取が高齢者の高次脳神経系に及ぼす影響 Effect of milk peptides on higher central nervous system in elderly persons.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の高次脳神経系に対する乳ペプチドの影響 Effect of milk peptides on higher central nervous system in elderly persons.
科学的試験名/Scientific Title 乳たんぱく加水分解物の摂取が高齢者の高次脳神経系に及ぼす影響 Effect of milk peptides on higher central nervous system in elderly persons.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の高次脳神経系に対する乳ペプチドの影響 Effect of milk peptides on higher central nervous system in elderly persons.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の高次脳神経系に関する乳ペプチドの有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of milk peptides on the higher central nervous system in elderly persons.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Task-switchingテストの反応時間 Reaction time of task-switching test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Task正答率
機能的MRI
脳神経領域の構造変化
Correct answer ratio of task
Functional MRI
Structural change of higher central nervous system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ペプチド(2.5g/日、4週間) Peptides(2.5g/day, 4weeks)
介入2/Interventions/Control_2 麦茶 barley tea
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)MRI撮影が可能な者
2)日常生活に支障のない者
1) Subjects who can get a MRI examination.
2) Subjects who have no problems in daily life.
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知症が疑われる者(MMSE検査24未満)
2)脳血管疾患またはアルツハイマー病などで認知症と診断されている者
3)心臓病に罹患している者
4)6ヶ月以内に心臓発作または脳卒中の発作を起こした者
5)急性の肝臓機能障害を有する者または慢性ウイルス性肝炎の活動期である者
6)糖尿病であり、低血糖の発作の既往を有する者または空腹時血糖値が200mg/dl以上である者あるいは網膜症や腎症などを合併している者
7)収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上である者
8)急性期の整形外科的疼痛および神経症状がある者
9)骨粗鬆症であり圧迫骨折の既往がある者
10)牛乳アレルギーを有する者
11)DHA、EPA、カテキン等の脳機能に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントを常用している者
12)被験者背景、身体所見などから、試験責任者により被験者として不適当と判断された者
1) Subjects with MMSE test score less than 24.
2) Subjects with diagnosis of dementia by cerebrovascular disease or Alzheimer's disease.
3) Subjects with heart disease.
4) Subjects who had heart attack or cerebral stroke within 6 months.
5) Subjects with acute hepatic dysfunction or active phase of chronic viral hepatitis.
6) Diabetic patients with retinopathy or nephropathy or history of hypoglycemic attack or blood glucose more than 200mg/dl.
7) Subjects with systolic blood pressure more than 180mmHg or diastolic blood pressure more than 110mmHg.
8) Subjects with acute orthopedic pain or neurologic manifestation.
9) Subjects with osteoporosis and history of compression fracture.
10) Subjects with milk allergy.
11) Subjects who use regularly supplements that may influence cerebral function; e.g. DHA, EPA, Catechin.
12) Patients who are judged inappropriate for the study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村憲

ミドルネーム
Ken Kimura
所属組織/Organization 東京電機大学 Tokyo Denki University
所属部署/Division name 工学部 人間科学系列 School of Engineering, Department of Humanities and Social Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都足立区千住旭町5番 5 Senju-Asahi-cho, Adachi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5284-5635
Email/Email kimura@cck.denki.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村憲

ミドルネーム
Ken Kimura
組織名/Organization 東京電機大学 Tokyo Denki University
部署名/Division name 工学部 人間科学系列 School of Engineering, Department of Humanities and Social Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都足立区千住旭町5番 5 Senju-Asahi-cho, Adachi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5284-5635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimura@cck.denki.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Denki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京電機大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 07
最終更新日/Last modified on
2016 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022277
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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