UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019268
受付番号 R000022283
科学的試験名 多剤不応進行再発食道癌に対するFTD/TPI 合剤(TAS-102)の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2018/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多剤不応進行再発食道癌に対するFTD/TPI 合剤(TAS-102)の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of TAS102 for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane
一般向け試験名略称/Acronym 多剤不応進行再発食道癌に対するFTD/TPI 合剤(TAS-102)の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(ECTAS) A phase II study of TAS102 for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (ECTAS study)
科学的試験名/Scientific Title 多剤不応進行再発食道癌に対するFTD/TPI 合剤(TAS-102)の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of TAS102 for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多剤不応進行再発食道癌に対するFTD/TPI 合剤(TAS-102)の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(ECTAS) A phase II study of TAS102 for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (ECTAS study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発食道癌 Unresectable, advanced or recurrent esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-FU,プラチナ系抗腫瘍薬,タキサン系抗腫瘍薬のいずれも不応/投与不可能となった切除不能進行・再発食道癌患者(組織型:扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,類基底細胞癌のいずれか)を対象として,3 ヶ月無増悪生存割合についてTAS-102 投与群において評価する To investigate the progression-free survival rate at 3 months in patients with unresectable, advanced or recurrent esophageal cancer who are resistant or intolerable to 5-FU, platinum compounds, and taxane
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3 ヶ月無増悪生存割合 Progression-free survival rate at 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6 ヶ月無増悪生存割合
無増悪生存期間
全生存期間
奏効割合
病勢コントロール割合
有害事象発生割合
Progression-free survival rate at 6 months
Progression-free survival
Overall survival
Overall response rate
Disease control rate
Safety and tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAS-102 の初回投与量は70mg/m2/日(FTD 相当量)とし,体表面積に合わせて1 日投与量を算出する.
28 日1 コースとして,治験薬(TAS-102)を1 日2 回(朝・夕食後)5 日間連続経口投与したのち2 日間休薬を2 回繰り返したのち14 日間休薬する.プロトコル治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す.
Each treatment cycle is 28 days. TAS-102 will be administered twice daily
for 5 days with 2 days rest for 2 weeks, repeated every 28 days.
TAS-102 (35 mg/m2/dose) will be administered orally twice daily (BID) on
Days 1 through 5, with the first dose administered in the morning of Day 1 of each cycle and the last dose administered in the evening of Day 5, followed by a recovery period from Day 6 through Day 7. TAS-102 will again be administered orally BID on Day 8 through 12, with the first dose administered in the morning of Day 8 of each cycle and the last dose administered in the evening of Day 12, followed by a recovery period from Day 13 through Day 28.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時に以下の基準に該当する患者を本治験の対象とする.
1) 組織学的に食道癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,類基底細胞癌のいずれか)が証明されている.
2) 登録時に根治的治療が不可能と判断されている.
3) 5-FU,プラチナ系抗腫瘍薬,タキサン系抗腫瘍薬いずれも不応あるいは投与不可能と判断されている.
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上
5) PS(ECOG)が0-1 のいずれかである.
6) 臨床検査値が以下の条件を全て満たす患者.
(全ての検査項目は登録前7 日以内の最新の検査値を用いる.)
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8 g/dL(登録に用いた採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと)
③ 血小板数≧75,000/mm3
④ 血清総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST:各医療機関の施設基準値上限の3 倍以下(ただし,肝転移症例では施設基準値上限の 5 倍以下)
⑥ ALT:各医療機関の施設基準値上限の3 倍以下(ただし,肝転移症例では施設基準値上限の 5 倍以下)
⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている.
A patient must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment in this study:
1. Has definitive histologically or cytologically confirmed esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adeno-squamous cell carcinoma, or basaloid squamous cell carcinoma)
2. Is diagnosed as noncurative.
3. Is diagnosed as resistant or intolerable to 5-FU, platinum compounds, and taxane.
4. Is >= 20 years of age.
5. Has Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
6. Has adequate organ function as defined by the following laboratory values:
i. Absolute neutrophil count of >= 1,500/mm3.
ii. Hemoglobin value of >= 8.0 g/dL.
iii. Platelet count >= 75,000/mm3.
iv. Total serum bilirubin of <= 1.5 mg/dL.
v. Aspartate aminotransferase (AST) <= 3.0 x upper limit of normal (ULN); if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, AST <= 5 x ULN.
vi. Alanine aminotransferase (ALT) <= 3.0 x upper limit of normal (ULN); if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, ALT <= 5 x ULN.
vii. Serum creatinine of <= 1.5 mg/dL.
7. Has provided written informed consent prior to performance of any study procedure.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 瘻孔形成のリスクが高いと想定される食道癌患者
2) 以下の合併症を有する。
①. 同時活動性の進行性の悪性疾患(無病期間が3 年以上である悪性疾患又は予後に
影響しない粘膜までにとどまるすべての癌を除く)
②. 臨床上明らかな脳転移又は軟膜・髄膜転移
③. 活動性の感染症を有する(感染による38℃以上の発熱など)
④. 過去4 週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留
⑤. 腸閉塞、腎不全、肝不全又は脳血管障害
⑥. コントロールされていない活動性の間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
⑦. コントロールされていない高度の糖尿病
⑧. 過去12 か月以内の心筋梗塞、重度/ 不安定狭心症、New York HeartAssociation (NYHA) ClassⅢ又はⅣの症候性うっ血性心不全
⑨. コントロールされていない消化管出血
⑩. ヒト免疫不全ウイルス、ヒト後天性免疫不全症候群(AIDS)、あるいは活動性B 型肝炎又は活動性C 型肝炎がすでに確認され、治療を要する患者。ただし、予防的治療の患者は登録可とする。
⑪. 自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
⑫. 治験への参加又は治験薬の投与に関連するリスクを上昇させる可能性がある、あるいは治験結果の解釈を妨害する可能性がある精神疾患
3) 登録前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。
①. 過去4 週間以内の広範囲の手術(登録前に切開創部は完全に治癒していること)
②. 過去2 週間以内の小手術(登録前に切開創部は完全に治癒していること)
③. 過去4 週間以内の広範囲の放射線照射、又は過去2 週間以内の限定的な範囲の放射線照射
④. 過去3 週間以内のあらゆる抗癌療法。
⑤. 過去4 週間以内にがんを対象とした抗体療法を実施した場合(治験薬を含む)
⑥. 過去4 週間以内に投与された⑤以外のあらゆる治験薬
但し、高カルシウム血症及び骨病変に対するビスホスホネート系骨吸収抑制剤及び抗RANKL 抗体製剤の使用患者は登録可とする。
4) TAS-102 の投与歴がある者
5) 前治療による有害事象(脱毛、味覚異常、爪の変化および色素沈着を除く)が回復せずGrade 2 以上である患者(ただし、末梢神経障害はGrade 3 以上の患者)
6) 妊娠の可能性がある,または妊娠中・授乳中の女性
7) 挙児を希望する者
8) その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象に不適当と判断した患者.
Exclude a patient from this study if any of the following conditions are observed:
1. Has high risk of fistula of the esophagus
2. Has a serious illness or medical condition(s)
3. Has had treatment with any of the following within the specified time frame prior to study drug administration:
i. Major surgery within prior 4 weeks.
ii. Minor surgery within prior 2 weeks.
iii. Extended field radiation within prior 4 weeks or limited field radiation within prior 2 weeks.
iv. Any anticancer therapy within prior 3 weeks.
v. Any targeted therapies using antibodies including investigational agents received within prior 4 weeks.
vi. Any investigational therapies except for investigational agents of v. within prior 4 weeks, excluding therapy with bisphosphonates and anti-RANKL antibodies.
4. Has received TAS-102.
5. Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding alopecia, dysgeusia, nail damage, and skin pigmentation of any grades, and neurotoxicity of Grade 1-2).
6. Is a pregnant or lactating female.
7. Has a desire for a child
8. Is inappropriate for entry into this study in the judgment of the Investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院  Kyoto University Hospital
所属部署/Division name がん薬物治療科 Department of Clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email tas102_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笠井宏委

ミドルネーム
Hiroi Kasai
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 臨床研究総合センター Institute for Advancement of Clinical and Translational Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606 8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-4722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tas102_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 平成27年9月30日 第10回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
大阪府立成人病センター(大阪府)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 07
最終更新日/Last modified on
2018 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022283
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。