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一般向け試験名/Public title

日本語
多剤不応進行再発食道癌に対するFTD／TPI 合剤（TAS-102）の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of TAS102 for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多剤不応進行再発食道癌に対するFTD／TPI 合剤（TAS-102）の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験（ECTAS)

英語
A phase II study of TAS102 for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (ECTAS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多剤不応進行再発食道癌に対するFTD／TPI 合剤（TAS-102）の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of TAS102 for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多剤不応進行再発食道癌に対するFTD／TPI 合剤（TAS-102）の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験（ECTAS)

英語
A phase II study of TAS102 for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (ECTAS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発食道癌

英語
Unresectable, advanced or recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-FU，プラチナ系抗腫瘍薬，タキサン系抗腫瘍薬のいずれも不応／投与不可能となった切除不能進行・再発食道癌患者（組織型：扁平上皮癌，腺扁平上皮癌，類基底細胞癌のいずれか）を対象として，3 ヶ月無増悪生存割合についてTAS-102 投与群において評価する

英語
To investigate the progression-free survival rate at 3 months in patients with unresectable, advanced or recurrent esophageal cancer who are resistant or intolerable to 5-FU, platinum compounds, and taxane

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3 ヶ月無増悪生存割合

英語
Progression-free survival rate at 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6 ヶ月無増悪生存割合
無増悪生存期間
全生存期間
奏効割合
病勢コントロール割合
有害事象発生割合

英語
Progression-free survival rate at 6 months
Progression-free survival
Overall survival
Overall response rate
Disease control rate
Safety and tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-102 の初回投与量は70mg/m2/日（FTD 相当量）とし，体表面積に合わせて1 日投与量を算出する．
28 日1 コースとして，治験薬（TAS-102）を1 日2 回（朝・夕食後）5 日間連続経口投与したのち2 日間休薬を2 回繰り返したのち14 日間休薬する．プロトコル治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す．

英語
Each treatment cycle is 28 days. TAS-102 will be administered twice daily
for 5 days with 2 days rest for 2 weeks, repeated every 28 days.
TAS-102 (35 mg/m2/dose) will be administered orally twice daily (BID) on
Days 1 through 5, with the first dose administered in the morning of Day 1 of each cycle and the last dose administered in the evening of Day 5, followed by a recovery period from Day 6 through Day 7. TAS-102 will again be administered orally BID on Day 8 through 12, with the first dose administered in the morning of Day 8 of each cycle and the last dose administered in the evening of Day 12, followed by a recovery period from Day 13 through Day 28.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に以下の基準に該当する患者を本治験の対象とする．
1) 組織学的に食道癌（扁平上皮癌，腺扁平上皮癌，類基底細胞癌のいずれか）が証明されている．
2) 登録時に根治的治療が不可能と判断されている．
3) 5-FU，プラチナ系抗腫瘍薬，タキサン系抗腫瘍薬いずれも不応あるいは投与不可能と判断されている．
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上
5) PS(ECOG)が0-1 のいずれかである．
6) 臨床検査値が以下の条件を全て満たす患者．
（全ての検査項目は登録前7 日以内の最新の検査値を用いる．）
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8 g/dL（登録に用いた採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧75,000/mm3
④ 血清総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST：各医療機関の施設基準値上限の3 倍以下（ただし，肝転移症例では施設基準値上限の 5 倍以下）
⑥ ALT：各医療機関の施設基準値上限の3 倍以下（ただし，肝転移症例では施設基準値上限の 5 倍以下）
⑦ クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている．

英語
A patient must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment in this study:
1. Has definitive histologically or cytologically confirmed esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adeno-squamous cell carcinoma, or basaloid squamous cell carcinoma)
2. Is diagnosed as noncurative.
3. Is diagnosed as resistant or intolerable to 5-FU, platinum compounds, and taxane.
4. Is >= 20 years of age.
5. Has Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
6. Has adequate organ function as defined by the following laboratory values:
i. Absolute neutrophil count of >= 1,500/mm3.
ii. Hemoglobin value of >= 8.0 g/dL.
iii. Platelet count >= 75,000/mm3.
iv. Total serum bilirubin of <= 1.5 mg/dL.
v. Aspartate aminotransferase (AST) <= 3.0 x upper limit of normal (ULN); if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, AST <= 5 x ULN.
vi. Alanine aminotransferase (ALT) <= 3.0 x upper limit of normal (ULN); if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, ALT <= 5 x ULN.
vii. Serum creatinine of <= 1.5 mg/dL.
7. Has provided written informed consent prior to performance of any study procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 瘻孔形成のリスクが高いと想定される食道癌患者
2) 以下の合併症を有する。
①. 同時活動性の進行性の悪性疾患（無病期間が3 年以上である悪性疾患又は予後に
影響しない粘膜までにとどまるすべての癌を除く）
②. 臨床上明らかな脳転移又は軟膜・髄膜転移
③. 活動性の感染症を有する（感染による38℃以上の発熱など）
④. 過去4 週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留
⑤. 腸閉塞、腎不全、肝不全又は脳血管障害
⑥. コントロールされていない活動性の間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫
⑦. コントロールされていない高度の糖尿病
⑧. 過去12 か月以内の心筋梗塞、重度／ 不安定狭心症、New York HeartAssociation (NYHA) ClassⅢ又はⅣの症候性うっ血性心不全
⑨. コントロールされていない消化管出血
⑩. ヒト免疫不全ウイルス、ヒト後天性免疫不全症候群（AIDS）、あるいは活動性B 型肝炎又は活動性C 型肝炎がすでに確認され、治療を要する患者。ただし、予防的治療の患者は登録可とする。
⑪. 自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
⑫. 治験への参加又は治験薬の投与に関連するリスクを上昇させる可能性がある、あるいは治験結果の解釈を妨害する可能性がある精神疾患
3) 登録前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。
①. 過去4 週間以内の広範囲の手術（登録前に切開創部は完全に治癒していること）
②. 過去2 週間以内の小手術（登録前に切開創部は完全に治癒していること）
③. 過去4 週間以内の広範囲の放射線照射、又は過去2 週間以内の限定的な範囲の放射線照射
④. 過去3 週間以内のあらゆる抗癌療法。
⑤. 過去4 週間以内にがんを対象とした抗体療法を実施した場合（治験薬を含む）
⑥. 過去4 週間以内に投与された⑤以外のあらゆる治験薬
但し、高カルシウム血症及び骨病変に対するビスホスホネート系骨吸収抑制剤及び抗RANKL 抗体製剤の使用患者は登録可とする。
4) TAS-102 の投与歴がある者
5) 前治療による有害事象（脱毛、味覚異常、爪の変化および色素沈着を除く）が回復せずGrade 2 以上である患者（ただし、末梢神経障害はGrade 3 以上の患者）
6) 妊娠の可能性がある，または妊娠中・授乳中の女性
7) 挙児を希望する者
8) その他，治験責任（分担）医師が本治験の対象に不適当と判断した患者．

英語
Exclude a patient from this study if any of the following conditions are observed:
1. Has high risk of fistula of the esophagus
2. Has a serious illness or medical condition(s)
3. Has had treatment with any of the following within the specified time frame prior to study drug administration:
i. Major surgery within prior 4 weeks.
ii. Minor surgery within prior 2 weeks.
iii. Extended field radiation within prior 4 weeks or limited field radiation within prior 2 weeks.
iv. Any anticancer therapy within prior 3 weeks.
v. Any targeted therapies using antibodies including investigational agents received within prior 4 weeks.
vi. Any investigational therapies except for investigational agents of v. within prior 4 weeks, excluding therapy with bisphosphonates and anti-RANKL antibodies.
4. Has received TAS-102.
5. Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding alopecia, dysgeusia, nail damage, and skin pigmentation of any grades, and neurotoxicity of Grade 1-2).
6. Is a pregnant or lactating female.
7. Has a desire for a child
8. Is inappropriate for entry into this study in the judgment of the Investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院　

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん薬物治療科

英語
Department of Clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

tas102_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠井宏委

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroi Kasai

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606 8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tas102_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

平成27年9月30日　第10回

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
大阪府立成人病センター（大阪府）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022283

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