UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019292
受付番号 R000022288
科学的試験名 変動血糖指標“ADRR”を用いた糖尿病患者における血糖コントロール評価と酸化ストレスおよび血管内皮機能障害との関連についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/09
最終更新日 2021/03/09 10:07:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変動血糖指標“ADRR”を用いた糖尿病患者における血糖コントロール評価と酸化ストレスおよび血管内皮機能障害との関連についての検討


英語
The clinical research of the relationship between glycemic control evaluation and oxidative stress and vascular endothelial dysfunction in the diabetes patient, with Evaluation of a new measure of blood glucose variability ,"ADRR"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖変動指数”ADRR”と酸化ストレス/血管内皮機能障害


英語
ADRR (Average daily risk range) and oxidative stress/vascular endothelial dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変動血糖指標“ADRR”を用いた糖尿病患者における血糖コントロール評価と酸化ストレスおよび血管内皮機能障害との関連についての検討


英語
The clinical research of the relationship between glycemic control evaluation and oxidative stress and vascular endothelial dysfunction in the diabetes patient, with Evaluation of a new measure of blood glucose variability ,"ADRR"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖変動指数”ADRR”と酸化ストレス/血管内皮機能障害


英語
ADRR (Average daily risk range) and oxidative stress/vascular endothelial dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インスリン治療中の糖尿病患者


英語
Patients on insulin therapy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン使用中の糖尿病患者におけるADRRを用いた血糖変動評価と、心血管疾患発症に重要な因子である酸化ストレス、血管内皮機能障害および動脈硬化との関連性について明らかにすることを目的とする。


英語
The aim of this study is to clarify and blood sugar fluctuations evaluation using ADRR in diabetic patients on insulin therapy, oxidative stress is an important factor in cardiovascular disease onset, the relevance of the vascular endothelial dysfunction and atherosclerosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADRR(Average daily risk range)
酸化ストレスマーカー(血清3-ニトロチロシン、尿中8-OHdG/Cr、尿中8-iso-PGF2α/Cr)
(試験開始4ヵ月後)


英語
ADRR(Average daily risk range)
Oxidative stress marker (serum 3-nitro-tyrosine, urinary 8-OHdG / Cr, urinary 8-iso-PGF2 alpha / Cr)
(After 4 months of start of the study)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖関連検査:HbA1c、グリコアルブミン、血糖値、1.5-AG
FMD:血流依存性血管拡張反応
高感度CRP
UACR


英語
Blood sugar-related inspection: HbA1c, glycated albumin, blood glucose level, 1.5-AG
FMD:Flow Mediated Dilation
High sensitivity CRP
Urinary albumin / creatinine ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジョンソンエンドジョンソン
血糖測定器
ワンタッチベリオビュー


英語
Johnson & Johnson
Blood glucose meter

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)自己血糖測定、及び自己インスリン注射を行っている方。
(2)症例登録時6ヶ月以上前からインスリン注射を行っている方。
(3)本研究の目的、内容、予想される危険性等について十分説明を受け、本研究参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた方。


英語
(1)Patient who is doing a self monitoring of blood glucose and a self-insulin injection.
(2) Patient who is doing the insulin injection from before more than 6 months at the registration.
(3)Individual who has the ability of consent and can sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在喫煙している方。
(2)うつ病、アルコール依存症の方。
(3)悪性腫瘍を合併している方。
(4)ステロイド、抗癌剤、インターフェロンなど血糖に影響を及ぼす薬剤を投与されている方。
(5)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性あるいは妊娠を希望している方。
(6)そのほか担当医が不適切と判断した方。


英語
(1)Individual who has a smoking habit.
(2)Patient with depression, alcohol-dependent patient.
(3)Cancer patient
(4)Patient who has taken a medication which affects to blood glucose levels, such as steroid, anti-cancer agent and interferon.
(5)Woman who is pregnant, or possibility of pregnant, or wishes to pregnant, or lactating
(6)Individual who is considered unsuitable for inclusion by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大祐
ミドルネーム
古家


英語
Daisuke
ミドルネーム
Koya

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Daibetology & Endocrinology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
920-0293 石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

koya0516@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有香
ミドルネーム
黒島 


英語
Yuka
ミドルネーム
Kuroshima

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Daibetology & Endocrinology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
920-0293 石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naipicrc@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院 臨床試験治験センター


英語
Kanazawa Medical University Hospital Clinical trials study center

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa

電話/Tel

076-286-3511

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院/Kanazawa Medical University Hospital.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 09

最終更新日/Last modified on

2021 03 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022288


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022288


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名