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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019948
受付番号 R000022290
科学的試験名 エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を 1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/27
最終更新日 2020/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を
1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2 study
一般向け試験名略称/Acronym エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を
1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究(STOPDAPT-2)
ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2 study(STOPDAPT-2)
科学的試験名/Scientific Title エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を
1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を
1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究(STOPDAPT-2)
ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2 study(STOPDAPT-2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈心疾患、狭心症、心筋梗塞 Coronary Heart Disease, Angina Pectoris, Myocardial Infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エベロリムス溶出性コバルトクロムステント (Co-Cr Everolimus-Eluting Stent [EES] ) 留置後の2剤の抗血小板薬(Dual Antiplatelet Therapy [DAPT]) 投与期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the safety of reducing DAPT duration to 1 month after implantation of the everolimus-eluting cobalt-chromium stent (CoCr-EES).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCI後12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイント The composite of cardiovascular death, myocardial infarction (MI), stroke (ischemic and hemorrhagic), stent thrombosis (Definite stent thrombosis yet to develop into MI), and severe bleeding (TIMI Major/Minor) at 12 months after index PCI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・登録後12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症(ARC definite)、大出血(TIMI major/minor)
・登録後60ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症(ARC definite)、大出血(TIMI major/minor)、上部消化管内視鏡検査および上部消化管内視鏡治療
Cardiovascular death, MI, Stroke, ARC definite ST, Major bleeding (TIMI Major/ Minor) at 12 months after index PCI.
Cardiovascular death, MI, Stroke, ARC definite ST, Major bleeding (TIMI Major/ Minor), Upper gastrointestinal endoscopy / upper gastrointestinal endoscopic treatment
at 60 months after index PCI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Xienceを用いたPCI後、抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヶ月行い、終了後クロピドグレル単独治療をPCI後5年まで継続する(1ヶ月DAPT群) After PCI with Xience, dual antiplatelet therapy (DAPT) will be performed for one month. Following that, clopidogrel monotherapy will be continued up to 5 years after index PCI (1-month DAPT group)
介入2/Interventions/Control_2 Xienceを用いたPCI後、抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を12ヶ月行い、終了後アスピリン単独治療をPCI後5年まで継続する(12ヶ月DAPT群) After PCI with Xience, dual antiplatelet therapy (DAPT) will be performed for twelve months. Following that, aspirin monotherapy will be continued up to 5 years after index PCI (12-month DAPT group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・エベロリムス溶出性ステント(Co-Cr EES, Xience)留置に成功したPCI施行患者
・治療入院期間中に主要合併症(死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血)がない患者
・アスピリンとP2Y12受容体拮抗薬の2剤の抗血小板剤内服継続可能な患者
1. Patients who have undergone PCI with the everolimus-eluting cobalt-chromium stent (EES, XienceTM)
2. Patients who have not experienced major complications (death, MI, stroke, or major bleeding) during hospital stay for treatment
3. Patients who are capable of oral dual antiplatelet therapy consisting of aspirin and a P2Y12 receptor antagonist
除外基準/Key exclusion criteria ・経口抗凝固薬の投与を要する患者
・頭蓋内出血既往患者
・PCI後入院中に重大合併症(心筋梗塞、脳卒中、大出血)を生じた患者
・登録時のPCIにてXIENCE以外のDESが留置された患者
・登録前にClopidogrelに忍容性がないことが確認されている患者
・登録時にAspirin、P2Y12受容体阻害薬(Prasugrel, Clopidogrel, Ticlopidine)以外の抗血小板剤(PDE3阻害薬、プロスタグランジン製剤など)の継続投与を要する患者
・登録時および既往に生体吸収性スキャフォルド(BVS)の留置を行った患者(治験時代の留置を含む)
1. Patients requiring oral anticoagulants
2. Patients with medical history of intracranial hemorrhage
3. Patients who have experienced serious complications (MI, stroke, and major bleeding) during hospital stay post-PCI
4. Patients with DES other than Xience implanted in PCI performed at the time of enrollment
5. Patients confirmed to have no tolerability to clopidogrel before enrollment
6. Patients requiring continuous administration of antiplatelet drugs (PDE3 inhibitors, prostaglandin preparations, etc.) other than aspirin and P2Y12 receptor inhibitors (prasugrel, clopidogrel, and ticlopidine) at the time of enrollment
7. Patients with coronary bioabsorbable vascular scaffold (BVS) implanted prior to or at the time of enrollment
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木村
Takeshi
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawara Cho, Sakyo-ku, KYOTO
電話/TEL 075-751-4254
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏俊
ミドルネーム
渡部
Hirotoshi
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawara cho, Sakyo-ku, KYOTO
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University, Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットバスキュラージャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般財団法人 生産開発科学研究所 Research Institute for Production Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02619760
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アメリカ国立衛生研究所 the U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 2020年5月現在下記施設、()内は責任医師<北海道>手稲渓仁会病院(廣上貢),北光記念病院(野崎洋一)<青森県>弘前大学医学部附属病院(富田泰史)<岩手県>岩手医科大学附属病院(森野禎浩)<宮城県>仙台厚生病院(伊澤 毅),仙台循環器病センター(八木勝宏),東北医科薬科大学病院(小丸達也)<秋田県>中通総合病院(阪本亮平)<山形県>日本海総合病院(菅原重生)<福島県>星総合病院(清野義胤)<栃木県>自治医科大学附属病院(苅尾七臣)<埼玉県>益子病院(清水昭吾)<千葉県>君津中央病院(山本雅史)<東京都>三井記念病院(田邉健吾),順天堂大学医学部附属順天堂医院(代田浩之),同愛記念病院(高橋保裕),江戸川病院(大平洋司),昭和大学江東豊洲病院(若林公平),東京女子医科大学病院(萩原誠久),総合東京病院(村松俊哉),順天堂大学医学部附属練馬病院(田村浩),榊原記念病院(高見澤格),多摩総合医療センター(田中博之),みなみ野循環器病院(幡芳樹),東大和病院(加藤隆一),河北総合病院(登坂淳)<神奈川県>聖マリアンナ医科大学病院(明石嘉浩),横浜労災病院(柚本和彦),昭和大学藤が丘病院(鈴木洋),済生会横浜市東部病院(伊藤良明),横浜市大附属市民総合医療センター(日比潔),北里大学病院(阿古潤哉),平塚共済病院(大西祐子),東海大学医学部付属病院(伊苅裕二)<石川県>金沢循環器病院(名村正伸)<福井県>福井大学医学部附属病院(宇随弘泰),市立敦賀病院(音羽勘一)<山梨県>山梨大学医学部附属病院(尾畑純栄)<岐阜県>岐阜県総合医療センター(野田俊之),大垣市民病院(高木建督)<静岡県>順天堂大学医学部附属静岡病院(諏訪哲),静岡県立総合病院(坂本裕樹)<愛知県>名古屋第二赤十字病院(七里守),市立半田病院(鈴木進),公立陶生病院(浅野博),一宮西病院(寺本智彦)<三重県>四日市羽津医療センター(川村正樹),松阪中央総合病院 (谷川高士),名張市立病院(武内哲史郎)<滋賀県>大津赤十字病院(貝谷和昭),彦根市立病院(中野顕)<京都府>京都大学医学部附属病院(木村剛),国立病院機構京都医療センター(赤尾昌治),三菱京都病院(横松孝史)<大阪府>北野病院(猪子森明),大阪赤十字病院(稲田司),国立循環器病研究センター(安田聡),近畿大学医学部附属病院(宮崎俊一),耳原総合病院(石原昭三),ベルランド総合病院(片岡亨)<兵庫県>神戸市立医療センター中央市民病院(木下愼)<奈良県>近畿大学医学部奈良病院(東儀圭則),天理よろづ相談所病院(田村俊寛)<和歌山県>日本赤十字社和歌山医療センター(田村崇),和歌山県立医科大学附属病院 (赤阪隆史)<島根県>島根大学医学部附属病院(田邊一明)<岡山県>岡山赤十字病院(佐藤哲也),倉敷中央病院(門田一繁)<広島県>広島大学病院(木原康樹)<山口県>国立病院機構岩国医療センター(櫻木悟),徳山中央病院(分山隆敏),下関市立市民病院(金子武生)<徳島県>徳島大学病院(若槻哲三),徳島赤十字病院(岸宏一)<香川県>香川県立中央病院(土井正行)<愛媛県>愛媛県立中央病院(岡山英樹),松山赤十字病院(盛重邦雄)<高知県>近森病院(川井和哉)<福岡県>小倉記念病院(安藤献児),産業医科大学病院(園田信成),済生会福岡総合病院(末松延裕),福岡徳洲会病院(下村英紀)<熊本県>熊本大学医学部附属病院(辻田賢一),済生会熊本病院(坂本知浩),熊本赤十字病院(池本智一)<宮崎県>県立延岡病院(山本展誉)<鹿児島県>国立病院機構指宿医療センター(鹿島克郎),出水郡医師会広域医療センター(小瀬戸一平)<沖縄県>浦添総合病院(上原裕規),中頭病院(石盛博),全90施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2736563
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3045
主な結果/Results 3045名の参加者のうち、36名に参加同意撤回があり、3009名が解析対象となり、1カ月DAPT群1500名、12か月DAPT群1509名に割り付けられた。主要評価項目(心臓血管死・心筋梗塞・ステント血栓症[ARC基準Definite]・脳卒中・出血[TIMI基準大出血/小出血]の複合エンドポイント)の1年間の累積発生率は1ヵ月DAPT群で2.36%、12ヵ月DAPT群で3.70%であった。HR 0.64(95%CI 0.42-0.98)であり、1カ月DAPT群は12ヵ月DAPT群に対して非劣性(p<0.001)であるとともに優越性(p=0.04)を示した。 3009 were included in the analysis and assigned to 1500 participants in the 1-month DAPT group and 1509 participants in the 12-month DAPT group. The primary endpoint (composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stent thrombosis [ARC definite], stroke, and bleeding [TIMI definition major/minor]) was 2.36% in the 1-month DAPT group and 3.70% in the 12-month DAPT group, with a HR of 0.64 (95% CI 0.42-0.98), indicating non-inferiority (p<0.001) and superiority (p=0.04).
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 06 25
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 12 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022290
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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