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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019640
受付番号 R000022291
科学的試験名 肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2018/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討 Study of the utility of laser toning for chloasma
一般向け試験名略称/Acronym 肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討 Study of the utility of laser toning for chloasma
科学的試験名/Scientific Title 肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討 Study of the utility of laser toning for chloasma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討 Study of the utility of laser toning for chloasma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝斑 malasma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝斑に対するレーザートーニング治療の有効性、安全性を評価し、その有用性を検証する。 The objective of the study is to examine the utility of laser toning in treatment of chloasma by evaluating the efficacy and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スキントーン・カラースケールを用いた明度の変動による色素沈着改善度/レーザートーニング1クール(2週間毎6回照射)施術後 Improvement of pigmentation when luminosity is changed, using a skin tone color scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) 導入治療実施:トラネキサム酸として750mg~1500mg/dayを朝・夕2回に分けて8週間毎日服用する。
なお、導入治療終了後、肝斑の症状が十分改善した場合は、その時点で試験を終了とする。
2) WO実施: トラネキサム酸のWOを行う。
3) LT実施: LTを1クール行う。
4) FU実施: LT治療後の観察を行う。
1) Commencement of induction therapy: Tranexamic acid (750-1,500 mg/day) in two divided doses administered in the morning and evening every day for 8 weeks.
When sufficient improvement of chloasma is confirmed after completion of the induction therapy, the study is terminated for the subject.
2) Commencement of WO: WO of tranexamic acid is performed.
3) Commencement of LT: 1 cycle of LT treatment is performed.
4) Commencement of FU: Follow-up observation is performed after LT treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の、明確な色素沈着局面を有する典型的な肝斑患者
2) 本研究内容を説明した後、自由意思に基づく文書での同意が得られた患者
1) Typical patients with chloasma with clear pigmentations aged 20 years old or older
2) Patients who voluntarily provided written informed consent after receiving an explanation of the details of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝斑に対するレーザートーニング治療を実施中、または治療経験のある患者
2) リウマチ既往歴、金製剤の服用歴のある患者、鉄剤を服用している患者
3) 前癌病変、悪性腫瘍を有する患者、およびその疑いのある患者
4) 光過敏性のある患者、および光感受性を増強させる薬剤を服用している患者
5) 治療部位に金製の糸を入れている患者
6) 心臓疾患を有する患者 (重篤な心臓病、または心臓ペースメーカー使用者など)
7) 出血性疾患を有する、あるいは抗凝固剤 (バイアスピリン、ワーファリンなど) を服用して
いる患者
8) 創傷治癒の遅延の可能性のある患者 (糖尿病、膠原病など)
9) 照射部位に肝斑以外の皮膚疾患を持つ患者
10) 皮膚状態が過敏な患者 (蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、アレルギー体質など)
11) 肝斑部位に炎症のある患者
12) ホルモン補充療法を受けている患者
13) ステロイド剤を長期服用している患者
14) 妊婦または妊娠している可能性、および授乳中、ならびに研究期間中に妊娠を希望する
患者
15) 連日にわたる日中屋外でのスポーツなど、著しく日光に暴露する可能性のある患者
16) 日焼けをしている患者、または治療後に日焼けをする可能性のある患者
17) 本研究開始時に他の臨床試験に参加中の患者
18) 重篤な疾患の既往歴のある患者
19) その他、本研究への参加が不適当と判断される患者
1) Patients receiving laser toning for chloasma or with experience of such treatment
2) Patients with a history of rheumatism or administration of a gold drug, and those receiving an iron preparation
3) Patients who have or are suspected to have a precancerous lesion or a malignant tumor
4) Patients with photosensitivity and those receiving a drug to enhance photosensitivity
5) Patients who had received treatment with gold string
6) Patients with cardiac disease (serious heart disease or use of a cardiac pacemaker)
7) Patients with hemorrhagic disease or those receiving an anticoagulant (bayaspirin, warfarin, etc.)
8) Patients with possible delayed wound healing (diabetes, connective tissue disease, etc.)
9) Patients with skin disease other than chloasma at irradiated sites
10) Patients with hypersensitive skin (hives, atopic dermatitis, allergic diathesis, etc.)
11) Patients with inflammation at the sites of chloasma
12) Patients receiving hormone replacement therapy
13) Patients who have taken a steroid preparation for a long period of time
14) Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, and women who hope to become pregnant during the study period
15) Patients who may be highly exposed to sunlight through repeated daily daytime outdoor sports activities
16) Patients with sunburnt skin or with the possibility of sunburn after treatment
17) Patients participating in another clinical study at the start of this study
18) Patients with a history of serious disease
19) Other patients who were considered inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島 眞

ミドルネーム
Makoto Kawashima
所属組織/Organization 東京女子医科大学(NPO皮膚の健康研究機構) Tokyo Woman's Medical University
(Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin)
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email m-kawash@derm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金澤 直美

ミドルネーム
Naomi Kanazawa
組織名/Organization 合同会社 EBC&M EBC&M LLC.
部署名/Division name 事業推進部 Project planning & Development department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝五丁目29番20号 クロスオフィス三田9F CROSS OFFICE MITA 9F 5-29-20, Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6435-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naomi_kanazawa@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JMEC Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ジェイメック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 08 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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