UMIN試験ID | UMIN000019640 |
---|---|
受付番号 | R000022291 |
科学的試験名 | 肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/01 |
最終更新日 | 2018/08/22 16:57:53 |
日本語
肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討
英語
Study of the utility of laser toning for chloasma
日本語
肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討
英語
Study of the utility of laser toning for chloasma
日本語
肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討
英語
Study of the utility of laser toning for chloasma
日本語
肝斑に対するレーザートーニングの有用性の検討
英語
Study of the utility of laser toning for chloasma
日本/Japan |
日本語
肝斑
英語
malasma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝斑に対するレーザートーニング治療の有効性、安全性を評価し、その有用性を検証する。
英語
The objective of the study is to examine the utility of laser toning in treatment of chloasma by evaluating the efficacy and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
スキントーン・カラースケールを用いた明度の変動による色素沈着改善度/レーザートーニング1クール(2週間毎6回照射)施術後
英語
Improvement of pigmentation when luminosity is changed, using a skin tone color scale
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1) 導入治療実施:トラネキサム酸として750mg~1500mg/dayを朝・夕2回に分けて8週間毎日服用する。
なお、導入治療終了後、肝斑の症状が十分改善した場合は、その時点で試験を終了とする。
2) WO実施: トラネキサム酸のWOを行う。
3) LT実施: LTを1クール行う。
4) FU実施: LT治療後の観察を行う。
英語
1) Commencement of induction therapy: Tranexamic acid (750-1,500 mg/day) in two divided doses administered in the morning and evening every day for 8 weeks.
When sufficient improvement of chloasma is confirmed after completion of the induction therapy, the study is terminated for the subject.
2) Commencement of WO: WO of tranexamic acid is performed.
3) Commencement of LT: 1 cycle of LT treatment is performed.
4) Commencement of FU: Follow-up observation is performed after LT treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上の、明確な色素沈着局面を有する典型的な肝斑患者
2) 本研究内容を説明した後、自由意思に基づく文書での同意が得られた患者
英語
1) Typical patients with chloasma with clear pigmentations aged 20 years old or older
2) Patients who voluntarily provided written informed consent after receiving an explanation of the details of the study
日本語
1) 肝斑に対するレーザートーニング治療を実施中、または治療経験のある患者
2) リウマチ既往歴、金製剤の服用歴のある患者、鉄剤を服用している患者
3) 前癌病変、悪性腫瘍を有する患者、およびその疑いのある患者
4) 光過敏性のある患者、および光感受性を増強させる薬剤を服用している患者
5) 治療部位に金製の糸を入れている患者
6) 心臓疾患を有する患者 (重篤な心臓病、または心臓ペースメーカー使用者など)
7) 出血性疾患を有する、あるいは抗凝固剤 (バイアスピリン、ワーファリンなど) を服用して
いる患者
8) 創傷治癒の遅延の可能性のある患者 (糖尿病、膠原病など)
9) 照射部位に肝斑以外の皮膚疾患を持つ患者
10) 皮膚状態が過敏な患者 (蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、アレルギー体質など)
11) 肝斑部位に炎症のある患者
12) ホルモン補充療法を受けている患者
13) ステロイド剤を長期服用している患者
14) 妊婦または妊娠している可能性、および授乳中、ならびに研究期間中に妊娠を希望する
患者
15) 連日にわたる日中屋外でのスポーツなど、著しく日光に暴露する可能性のある患者
16) 日焼けをしている患者、または治療後に日焼けをする可能性のある患者
17) 本研究開始時に他の臨床試験に参加中の患者
18) 重篤な疾患の既往歴のある患者
19) その他、本研究への参加が不適当と判断される患者
英語
1) Patients receiving laser toning for chloasma or with experience of such treatment
2) Patients with a history of rheumatism or administration of a gold drug, and those receiving an iron preparation
3) Patients who have or are suspected to have a precancerous lesion or a malignant tumor
4) Patients with photosensitivity and those receiving a drug to enhance photosensitivity
5) Patients who had received treatment with gold string
6) Patients with cardiac disease (serious heart disease or use of a cardiac pacemaker)
7) Patients with hemorrhagic disease or those receiving an anticoagulant (bayaspirin, warfarin, etc.)
8) Patients with possible delayed wound healing (diabetes, connective tissue disease, etc.)
9) Patients with skin disease other than chloasma at irradiated sites
10) Patients with hypersensitive skin (hives, atopic dermatitis, allergic diathesis, etc.)
11) Patients with inflammation at the sites of chloasma
12) Patients receiving hormone replacement therapy
13) Patients who have taken a steroid preparation for a long period of time
14) Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, and women who hope to become pregnant during the study period
15) Patients who may be highly exposed to sunlight through repeated daily daytime outdoor sports activities
16) Patients with sunburnt skin or with the possibility of sunburn after treatment
17) Patients participating in another clinical study at the start of this study
18) Patients with a history of serious disease
19) Other patients who were considered inappropriate to participate in the study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 眞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kawashima |
日本語
東京女子医科大学(NPO皮膚の健康研究機構)
英語
Tokyo Woman's Medical University
(Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin)
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
m-kawash@derm.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 直美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naomi Kanazawa |
日本語
合同会社 EBC&M
英語
EBC&M LLC.
日本語
事業推進部
英語
Project planning & Development department
日本語
東京都港区芝五丁目29番20号 クロスオフィス三田9F
英語
CROSS OFFICE MITA 9F 5-29-20, Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6435-3833
naomi_kanazawa@ebc-m.com
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
JMEC Co., LTD
日本語
株式会社ジェイメック
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022291
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |