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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019279
受付番号 R000022294
科学的試験名 肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験 Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)
一般向け試験名略称/Acronym 肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験 Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)
科学的試験名/Scientific Title 肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験 Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験 Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性もしくは転移性肺癌 Primary or metastatic lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的は、肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRによる局所腫瘍の制御を評価することである。副次的目標は、FFF (平坦化フィルタフリーモード)付のゲート制御された RapidArcによる素早い照射法を用いて、解剖学的に最適化したAVB (視聴覚バイオフィードバック) コーチングによる呼吸止め技術の毒性評価と実現可能性評価を含む。さらに、肺腫瘍に対する個別に最適化したSABR治療を受ける患者の無憎悪、無転移および全生存期間を特定することも含む。 The primary objective is to evaluate the local control of individually optimized lung tumor SABR. Secondary objectives include evaluation of toxicity and evaluation of the feasibility of anatomically optimized AVB-coached breath-hold technique assisted by fast delivery using gated RapidArc with FFF in a subset of patients. Additional secondary objectives include determining progression free, metastasis free, and overall survival in patients treated with individually optimized lung tumor SABR.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRによる12か月後の局所腫瘍の制御。局所制御の評価はCT、PET/CT、腫瘍生検などの結果により評価する。 Local tumor control of individually optimized lung tumor SABR at 12 months after treatment. Local failure will be defined as tumor biopsy and/or radiographic progression on CT and/or PET/CT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRの毒性

FFF付のゲート制御された RapidArcによる素早い照射法を用いて、解剖学的に最適化したAVB コーチングによる呼吸止め技術の実現可能性を一部の患者で評価する。実現可能性は以下の項目に基づいて評価する:
(1) 治療中に解剖学的に最適化したAVB コーチングによる呼吸止めを再現できる患者の割合
(2) ゲート制御された自由呼吸下治療と比較した際の、治療施行時間の短縮

肺腫瘍に対する個別に最適化したSABR治療を受ける患者の無転移および全生存期間
Toxicity of individually optimized lung tumor SABR

Feasibility of anatomically optimized AVB-coached breath-hold technique assisted by fast delivery using gated RapidArc with FFF in a subset of patients. Feasibility will be assessed based on:
(1) The proportion of patients able to reproduce an anatomically-optimized breath-hold with AVB-coaching during treatment.
(2) The reduction in treatment delivery time compared to gated free-breathing treatment.

Metastasis free and overall survival in patients treated with SABR.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 定位放射線治療 Stereotactic body radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 限局性原発性の非小細胞肺癌NSCLC (T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0, or T3N0M0)、あるいは制御されていない胸郭外転移の証拠がない転移性肺腫瘍。
2) 最大病変数は4つまでとする。病変が1つの場合、3つの直行する直径の合計は最大20cmで、複数病変の場合は、直行する直径の合計が15cmを超えるものは含めない。 
3) 末梢型および中心型腫瘍を対象とする。
4) 18歳以上。
5) 性別、人種、民族に関する制限はない。 

注:患者の登録は複数回認められる(例:新しい腫瘍のため)。
1) Limited primary NSCLCs (T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0, or T3N0M0) or metastatic lung tumors with no evidence of uncontrolled extrathoracic metastases.
2) Up to 4 lesions may be included. For a single lesion the sum of three orthogonal diameters can be no more than 20 cm. For multiple lesions, no lesion can have a sum of orthogonal diameters greater than 15 cm.
3) Both peripheral and central tumors are accepted for this trial.
4) Age > 18 years old
5) Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this trial.

Note: Patients may be enrolled more than once (eg, for a new tumor)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 制御されていない胸郭外転移の証拠がある患者。
2) 放射線療法に適さない患者。 
3) 18歳未満。この年齢集団に肺悪性腫瘍が生じる頻度は低いので、子どもは除外する。また、治療は、隔離された部屋で数時間静止する能力をはじめ、患者の協力を多く必要とする。
4) 妊娠中の女性と授乳中の女性は除外する:研究期間中の妊娠を回避するために、産児制限(ホルモンや避妊具を用いた産児制限、禁欲)に気が進まない、あるいは受け入れられない、出産の可能性のある女性も除外する。男性の被験者も上記の期間、有効な避妊法を使用することに合意しなければならない。研究期間中に妊娠した、あるいはその疑いがある女性は、速やかに主治医にそのことを通知するものとする。
5) 参加に先立った放射線治療は許可する。しかし以前に照射した高線量の領域と重複してはならない。
1) Evidence of uncontrolled extrathoracic metastases
2) Contraindication to receiving radiotherapy
3) Age < 18 years old. Children are excluded because lung malignancies rarely occur in this age group. Furthermore, treatment requires a great deal of patient cooperation including the ability to lie still for several hours in an isolated room.
4) Pregnant and breastfeeding women are excluded; as well as women of child-bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) to avoid pregnancy for the duration of the study. Male subjects must also agree to use effective contraception for the same period as above. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
5) Prior radiation therapy is allowed but there should not be overlap with the prior high dose regions unless approved by the protocol directors.
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博樹
ミドルネーム
白土
Hiroki
ミドルネーム
Shirato
所属組織/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate School
所属部署/Division name 医学研究院 Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code 0608646
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL +81-11-706-8517
Email/Email shirato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博樹
ミドルネーム
白土
Hiroki
ミドルネーム
Shirato
組織名/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate School
部署名/Division name 医学研究院 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 0608646
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL +81-11-706-8517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirato@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Stanford Cancer Center
875 Blake Wilbur Drive
Stanford, CA 94305
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
スタンフォード大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Global Institution for Collaborative Research and Education GI-CoRE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際連携研究教育局(GI-CoRE)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel +81-11-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 258
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 08
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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