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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症患者における
シロドシンの蓄尿機能・排尿機能に対する効果の検討

英語
Efficacy of Silodosin on Storage and voiding functions in Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: A Prospective Study based on Pressure Flow Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シロドシンの蓄排尿機能に対する効果の検討

英語
Efficacy of Silodosin on Storage and voiding functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症患者における
シロドシンの蓄尿機能・排尿機能に対する効果の検討

英語
Efficacy of Silodosin on Storage and voiding functions in Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: A Prospective Study based on Pressure Flow Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シロドシンの蓄排尿機能に対する効果の検討

英語
Efficacy of Silodosin on Storage and voiding functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シロドシンの蓄尿機能・排出機能に対する効果に焦点をあて、他覚的所見について検討を行うこと

英語
To investigate the effect of the new sympathetic alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin on storage and voiding functions by pressure-flow study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シロドシン内服前後(8週）における尿流動態検査における蓄尿機能・膀胱機能の変化　「最大尿流率(Qmax)、平均尿流率(Qave)、最大尿流時排尿筋圧(Pdet Qmax)、最大排尿筋圧(Pdet max)、排尿終末時圧、排尿開始時内圧、残尿量(PVR)、初発尿　意容量、最大尿意容量、膀胱不随意収縮の有無」

英語
The chnage of urodymamic parameters on storage and voiding functions before and after administration of silodosin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シロドシン内服前後における自覚症状の変化（IPSS、OABSS）

英語
The chnage of subjective parameters (IPSS, OABSS) before and after administration of silodosin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン内服　8週間

英語
silodosin (8 mg/day) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）I-PSSトータルスコア≧8点の患者
２）QOLスコア≧3点の患者
３）経腹的または経直腸的エコーで測定した前立腺体積が20mL以上の患者
４）最大尿流率(Qmax)が15mL/秒未満の患者
５）年齢50歳以上の男性

英語
1) IPSS total score>8 points; 2) IPSS-QOL score>3 points; 3) prostate volume >20 mL as measured by transperitoneal or transrectal ultrasonography; 4) Qmax for urination of >100 mL <15 mL/second on uroflowmetry; 5) PVR <100 mL; and 6) patient age >50 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）観察期のPFSにて低活動膀胱と診断した患者
２）前立腺切除術を受けた患者
３）骨盤に放射線療法を受けた患者
４）前立腺高温度治療を受けた患者
５）前立腺癌を有する患者、および前立腺癌の合併が疑われる患者
６）神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症、およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
７）自己導尿を実施している患者
８）性ホルモン剤を観察期開始前6ヵ月間に使用した患者
９）性ホルモン剤以外の併用禁止薬を2週間以上 Wash outできない患者
10）腎機能障害を有する患者
11）肝疾患（肝不全、劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍、黄疸）、肝機能障害を有する患者
12）以下に示す重篤な心・血管障害を有する患者
重症不整脈、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、心筋壊死、心筋炎、心筋線維症、壊疽、血管炎、血栓性静脈炎、脳梗塞、肺梗塞、高度な低血圧症、高度な高血圧症、高度な頻脈、高度な徐脈
13）起立性低血圧症を合併している患者、または起立性低血圧症の既往がある患者
14）薬物アレルギーの既往がある患者
15）その他、試験実施医師が不適当と判断した患者

英語
(1) undergoing oral treatment with alpha-antagonists, anticholinergic agents, antidepressants, antianxiety agents, or anti-androgens; (2) suspected of having prostate cancer; (3) with neurogenic bladder dysfunction, bladder calculus, or active urinary tract infection; (4) with serious cardiac complications; (5) with renal complications (serum-creatinine >2 mg/dL); and (6) with hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) at least twofold higher than reference values).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松川　宜久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2985

Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松川　宜久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Matsukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院泌尿器科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
シロドシンは蓄排尿機能を有意に改善させる

英語
Silodosin improved lower urinary tract symptoms by improving bladder storage function and relieving bladder outlet obstruction.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

08

日

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日本語
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