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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019312
受付番号 R000022302
科学的試験名 急性心不全患者におけるフロートラックによる血行動態モニタリングに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2016/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心不全患者におけるフロートラックによる血行動態モニタリングに関する研究 Hemodynamic Monitoring by FloTrac Sensor in Patients with Acute Congestive Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym 急性心不全患者におけるフロートラックによる血行動態モニタリングに関する研究 Hemodynamic Monitoring by FloTrac Sensor in Patients with ACHF
科学的試験名/Scientific Title 急性心不全患者におけるフロートラックによる血行動態モニタリングに関する研究 Hemodynamic Monitoring by FloTrac Sensor in Patients with Acute Congestive Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心不全患者におけるフロートラックによる血行動態モニタリングに関する研究 Hemodynamic Monitoring by FloTrac Sensor in Patients with ACHF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 Acute Congestive Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性血行動態モニタリングにおけるフロートラックの有用性を検討すること。 The aim of the study is to investigate the usefulness of FloTrac Sensor in hemodynamic monitoring in patients with acute congestive heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フロートラックによって計測された心拍出量・末梢血管抵抗・1回拍出量変動率と、身体所見・エコー所見との相関関係。 The correlation between hemodynamic data calculated by FloTrac Sensor (cardiac out put, peripheral vascular resistance, and stroke volume variation) and physical findings, and the correlation between hemodynamic data calculated by FloTrac Sensor and those data calculated by echocardiography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 短期的評価項目:院内死亡・急性腎障害・CCU在室日数・在院日数との関係
長期的評価項目:12ヶ月後のフォローアップによる左室収縮末期容積・BNP値との関係
Short term outcome: in-hospital death, acute renal failure, length of CCU stay, and length of hospital stay.
Long term outcome: left ventricular end systolic volume index and brain natriuretic peptide level at 12 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 血行動態モニタリングのためのフロートラックの使用 To utilize FroTrac Sensor for hemodynamic monitoring.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性心不全患者で、集中治療室に入室した患者 Patients with acute congestive heart failure who admitted to the coronary care unit.
除外基準/Key exclusion criteria ・急性冠症候群患者
・補助循環使用患者
・重症大動脈弁閉鎖不全症患者
・心房粗細動患者
・同意の得られない患者
・その他医師の判断により不適格と判断された患者
Patients with acute coronary syndrome
Patients treated with intra abdominal balloon pump or extracorporeal membrane oxygenation
Patients with severe aortic valve regurgitation
Patients with atrial fibrilation or flutter
Patients who refused enrollment
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田邉健吾

ミドルネーム
Kengo Tanabe
所属組織/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 101-8643 東京都千代田区神田和泉町一番地 Kanda-Izumi-Cho 1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8643
電話/TEL 0338629111
Email/Email kengo-t@zd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀内 優

ミドルネーム
Yu Horiuchi
組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 101-8643 東京都千代田区神田和泉町一番地 Kanda-Izumi-Cho 1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8643
電話/TEL 0338629111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yooouyou@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsui Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三井記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Memorial Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三井記念病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 11
最終更新日/Last modified on
2016 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022302
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022302

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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