UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	未治療CCR4 陽性高齢者ATL に対するモガムリズマブ併用CHOP-14 の第Ⅱ相試験	A phase II trial of CHOP-14 with Mogamulizumab for untreated elderly patients with CCR4 positive adult T-cell leukemia/lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym	Moga-CHOP-14	Moga-CHOP-14
科学的試験名/Scientific Title	未治療CCR4 陽性高齢者ATL に対するモガムリズマブ併用CHOP-14 の第Ⅱ相試験	A phase II trial of CHOP-14 with Mogamulizumab for untreated elderly patients with CCR4 positive adult T-cell leukemia/lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Moga-CHOP-14	Moga-CHOP-14
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人T細胞白血病リンパ腫	Adult T-cell leukemia lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証 する	To evaluate the efficacy and safety of CHOP-14 with Mogamulizumab
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1年無増悪生存割合	1 year progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	完全奏効割合 奏効割合 全生存期間 1 年無イベント生存割合 有害事象発生割合	complete response rate response rate overall survival 1 year event free survival adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	モガムリズマブ 1mg/kg, 2週毎（CHOP-14と併用）6+2サイクル CHOP（2週毎）6サイクル シクロフォスファミド (CPA) 750mg/m2 点滴静注 Day 1 ドキソルビシン (DXR) 50mg/m2 点滴静注 Day 1 ビンクリスチン (VCR) 1.4mg/m2 (max 2.0mg) 側管静注 Day 1 プレドニゾロン(PSL) 40mg/m2 内服（経口投与） Day 1, 2, 3, 4, 5	Mogamulizumab 1mg/kg, every 2 weeks (with CHOP-14) 6+2cycles CHOP (every 2 weeks) 6 cycles CPA 750mg/m2 div Day 1 DXR 50mg/m2 div Day 1 VCR 1.4mg/m2 (max 2.0mg) iv Day 1 PSL 40mg/m2 po Day 1, 2, 3, 4, 5
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	66 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。 2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。 3）フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。 4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。 5) Performance status (PS)＿ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4は登録可とする。 6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。 また、登録前ステロイド治療歴（原疾患あるいは別疾患治療を問わず）を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。 7) 以下の①～⑨をすべて満たす（一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値）。 i) 好中球数≧1,500/mm3 （骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3） II) 血小板数≧10.0×104/mm3 （骨髄浸潤がある場合には、血小板数2.0×104/mm3） iii) GOT(AST)≦150 U/L (肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L) iv) 男性：GPT（ALT）≦210 U/L 女性：GPT（ALT）≦115 U/L (肝浸潤がある場合には、男性：GPT（ALT）≦420 U/L、女性：GPT（ALT）≦230 U/L) v) 総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL) vi) 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性) (血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL（男性）、1.5mg/dL (女性)) vii) SpO2≧92% (room air) (肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air)) viii) 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない ix) 心エコーにて左室駆出率≧50% 8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。	Those who meet all of the following are eligible. 1) Cytologically or pathologically proven peripheral T-cell malignancy with positivity for anti-HTLV-1 antibody. 2) ATL in acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable prognostic factors. 3) Positive for CCR4 antigen by flow cytometry or immunehistochemistry. 4) Aged over 66 years old or between 56 and 65years old if the patients do not want to receive allogeneic stem cell transplantation. 5) ECOG PS 0-3, or PS 4 with hypercalcemia. 6) No previous anti-cancer treatment, except for interferon and antiretroviral treatment. Steroids should be discontinuation until registration. 7) Meet all of the following i) neutrophil=>1,500/mm3 (neu=>500/mm3 with bone marrow involvement) ii) Platelet=>10.0x104/mm3 (PLT 2.0x104/mm3 with bone marrow involvement) iii) GOT(AST)=>150 U/L (GOT(AST)=<300 U/L with Liver involvement) iv) male : GPT(ALT)=<210 U/L female : GPT(ALT)=<115 U/L (male : GPT(ALT)=<420 U/L, female : GPT(ALT)=<230 U/L with liver involvemnet) v) T.Bil=<2.0mg/dL (T.Bil=<5.0mg/dL with liver involvement) vi) serum creatinine=<1.6mg/dL(male), 1.2mg/dL (female) vii) SpO2=>92% (room air) (SpO2=>90% (room air) with lung involvement) viii) Normal ECG ix) Ejection fraction=>50% by UCG 8) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに該当する場合には除外する。 1) ATL による、明らかな中枢神経病変を有している。 2) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 3）インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。 4) HBs 抗原陽性 5) HCV 抗体陽性 6) HIV 抗体陽性 7) 肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。 8) 酸素投与を必要とする、間質性肺炎、肺線維症を合併している（ATL の肺病変と判断できる例は除く）。 9) 活動性の重複がんを合併している（同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重 複がんを合併している）。ただし、局所療法により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんとはしない。 なお、ホルモン治療中の場合、発症から3 年寛解期間を持続している場合は、活動性の重複がんとはしない。 10) 自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。 11) 妊娠中・授乳中の女性 12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 13） ポテリジオ中の成分（モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物）に対し、過敏症の既往を有する。 14) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。	1) CNS disease 2) Complication of coronary disease, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medical intervention. 3) Diabetes mellitus uncontrolled by administration of insulin 4) HBs-Ag positive 5) HCV-Ab positive 6) HIV-Ab positive 7) Liver cirrhosis 8) Complication of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis requiring oxygen administration 9) Synchronous or metachronous malignancy 10) Autoimmune disease 11) Pregnant or lactating women 12) Psychiatric disease 13) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in POTELIGEO. 14) Patients who are considered to be unsuitable for enrollment by the physician.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢治 ミドルネーム 姓 石塚	名 Kenji ミドルネーム 姓 Ishitsuka
所属組織/Organization	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 附属難治ウイルス病態制御研究センター	KAGOSHIMA UNIVERSITY Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name	血液・免疫疾患研究分野	Division of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code	890-8544
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan
電話/TEL	099-275-5934
Email/Email	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 日承 ミドルネーム 姓 崔	名 Ilseung ミドルネーム 姓 Choi
組織名/Organization	国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code	811-1395
住所/Address	福岡県福岡市南区野多目3丁目1-1	3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city Fukuoka 811-1395, Japan
電話/TEL	092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	鹿児島大学	KAGOSHIMA UNIVERSITY Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	協和キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会	Nagoya City University Hospital Clinical Research Review board
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya City
電話/Tel	052-858-7215
Email/Email	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	jRCTs041180130
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	臨床研究実施計画・研究概要公開システム	Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	今村総合病院（鹿児島県） 大分県立病院（大分県） 日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県） 佐世保市総合医療センター（長崎県） 国立病院機構　熊本医療センター（熊本県） 熊本大学医学部附属病院（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県） 長崎大学病院（長崎県） 福岡大学病院（福岡県） 鹿児島大学病院（鹿児島県） 岩手医科大学附属病院（岩手県） 国立病院機構　長崎医療センター（長崎県） 宮崎大学医学部附属病院（宮崎県） 和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県） 国立病院機構　鹿児島医療センター（鹿児島県） 近畿大学病院（大阪府） 国立病院機構　北海道がんセンター（北海道） くまもと森都総合病院（熊本県） JR大阪鉄道病院（大阪府） 札幌北楡病院（北海道） 名古屋市立大学病院（愛知県） 中頭病院（沖縄県） ハートライフ病院（沖縄県） 国立病院機構　九州がんセンター（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 10 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 10 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 10 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 14 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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