UMIN試験ID | UMIN000019357 |
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受付番号 | R000022303 |
科学的試験名 | 未治療CCR4 陽性高齢者ATL に対するモガムリズマブ併用CHOP-14 の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/19 |
最終更新日 | 2022/08/22 09:34:59 |
日本語
未治療CCR4 陽性高齢者ATL に対するモガムリズマブ併用CHOP-14 の第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of CHOP-14 with Mogamulizumab for untreated elderly patients with CCR4 positive adult T-cell leukemia/lymphoma
日本語
Moga-CHOP-14
英語
Moga-CHOP-14
日本語
未治療CCR4 陽性高齢者ATL に対するモガムリズマブ併用CHOP-14 の第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of CHOP-14 with Mogamulizumab for untreated elderly patients with CCR4 positive adult T-cell leukemia/lymphoma
日本語
Moga-CHOP-14
英語
Moga-CHOP-14
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫
英語
Adult T-cell leukemia lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証
する
英語
To evaluate the efficacy and safety of CHOP-14 with Mogamulizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年無増悪生存割合
英語
1 year progression free survival
日本語
完全奏効割合
奏効割合
全生存期間
1 年無イベント生存割合
有害事象発生割合
英語
complete response rate
response rate
overall survival
1 year event free survival
adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
モガムリズマブ
1mg/kg, 2週毎(CHOP-14と併用)6+2サイクル
CHOP(2週毎)6サイクル
シクロフォスファミド (CPA) 750mg/m2 点滴静注 Day 1
ドキソルビシン (DXR) 50mg/m2 点滴静注 Day 1
ビンクリスチン (VCR) 1.4mg/m2 (max 2.0mg) 側管静注 Day 1
プレドニゾロン(PSL) 40mg/m2 内服(経口投与) Day 1, 2, 3, 4, 5
英語
Mogamulizumab
1mg/kg, every 2 weeks (with CHOP-14) 6+2cycles
CHOP (every 2 weeks) 6 cycles
CPA 750mg/m2 div Day 1
DXR 50mg/m2 div Day 1
VCR 1.4mg/m2 (max 2.0mg) iv Day 1
PSL 40mg/m2 po Day 1, 2, 3, 4, 5
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
66 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。
2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。
3)フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。
4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。
5) Performance status (PS)_ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4は登録可とする。
6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。
また、登録前ステロイド治療歴(原疾患あるいは別疾患治療を問わず)を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。
7) 以下の①~⑨をすべて満たす(一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値)。
i) 好中球数≧1,500/mm3
(骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3)
II) 血小板数≧10.0×104/mm3
(骨髄浸潤がある場合には、血小板数2.0×104/mm3)
iii) GOT(AST)≦150 U/L
(肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L)
iv) 男性:GPT(ALT)≦210 U/L
女性:GPT(ALT)≦115 U/L
(肝浸潤がある場合には、男性:GPT(ALT)≦420 U/L、女性:GPT(ALT)≦230 U/L)
v) 総ビリルビン≦2.0mg/dL
(肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL)
vi) 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性)
(血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL(男性)、1.5mg/dL (女性))
vii) SpO2≧92% (room air)
(肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air))
viii) 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない
ix) 心エコーにて左室駆出率≧50%
8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。
英語
Those who meet all of the following are eligible.
1) Cytologically or pathologically proven peripheral T-cell malignancy with positivity for anti-HTLV-1 antibody.
2) ATL in acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable prognostic factors.
3) Positive for CCR4 antigen by flow cytometry or immunehistochemistry.
4) Aged over 66 years old or between 56 and 65years old if the patients do not want to receive allogeneic stem cell transplantation.
5) ECOG PS 0-3, or PS 4 with hypercalcemia.
6) No previous anti-cancer treatment, except for interferon and antiretroviral treatment. Steroids should be discontinuation until registration.
7) Meet all of the following
i) neutrophil=>1,500/mm3
(neu=>500/mm3 with bone marrow involvement)
ii) Platelet=>10.0x104/mm3
(PLT 2.0x104/mm3 with bone marrow involvement)
iii) GOT(AST)=>150 U/L
(GOT(AST)=<300 U/L with Liver involvement)
iv) male : GPT(ALT)=<210 U/L
female : GPT(ALT)=<115 U/L
(male : GPT(ALT)=<420 U/L, female : GPT(ALT)=<230 U/L with liver involvemnet)
v) T.Bil=<2.0mg/dL (T.Bil=<5.0mg/dL with liver involvement)
vi) serum creatinine=<1.6mg/dL(male), 1.2mg/dL (female)
vii) SpO2=>92% (room air)
(SpO2=>90% (room air) with lung involvement)
viii) Normal ECG
ix) Ejection fraction=>50% by UCG
8) Written informed consent.
日本語
以下のいずれかに該当する場合には除外する。
1) ATL による、明らかな中枢神経病変を有している。
2) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
3)インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。
4) HBs 抗原陽性
5) HCV 抗体陽性
6) HIV 抗体陽性
7) 肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。
8) 酸素投与を必要とする、間質性肺炎、肺線維症を合併している(ATL の肺病変と判断できる例は除く)。
9) 活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重
複がんを合併している)。ただし、局所療法により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんとはしない。
なお、ホルモン治療中の場合、発症から3 年寛解期間を持続している場合は、活動性の重複がんとはしない。
10) 自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。
11) 妊娠中・授乳中の女性
12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
13) ポテリジオ中の成分(モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物)に対し、過敏症の既往を有する。
14) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。
英語
1) CNS disease
2) Complication of coronary disease, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medical
intervention.
3) Diabetes mellitus uncontrolled by administration of insulin
4) HBs-Ag positive
5) HCV-Ab positive
6) HIV-Ab positive
7) Liver cirrhosis
8) Complication of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis requiring oxygen administration
9) Synchronous or metachronous malignancy
10) Autoimmune disease
11) Pregnant or lactating women
12) Psychiatric disease
13) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in POTELIGEO.
14) Patients who are considered to be unsuitable for enrollment by the physician.
50
日本語
名 | 賢治 |
ミドルネーム | |
姓 | 石塚 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Ishitsuka |
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鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
附属難治ウイルス病態制御研究センター
英語
KAGOSHIMA UNIVERSITY Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
血液・免疫疾患研究分野
英語
Division of Hematology and Immunology
890-8544
日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima 890-8544, Japan
099-275-5934
kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | 日承 |
ミドルネーム | |
姓 | 崔 |
英語
名 | Ilseung |
ミドルネーム | |
姓 | Choi |
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
811-1395
日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目1-1
英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city Fukuoka 811-1395, Japan
092-541-3231
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
日本語
鹿児島大学
英語
KAGOSHIMA UNIVERSITY Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
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英語
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その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
協和キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会
英語
Nagoya City University Hospital Clinical Research Review board
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya City
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
はい/YES
jRCTs041180130
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
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英語
今村総合病院(鹿児島県)
大分県立病院(大分県)
日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
国立病院機構 熊本医療センター(熊本県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
長崎大学病院(長崎県)
福岡大学病院(福岡県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
国立病院機構 鹿児島医療センター(鹿児島県)
近畿大学病院(大阪府)
国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)
くまもと森都総合病院(熊本県)
JR大阪鉄道病院(大阪府)
札幌北楡病院(北海道)
名古屋市立大学病院(愛知県)
中頭病院(沖縄県)
ハートライフ病院(沖縄県)
国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
50
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022303
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022303
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |