UMIN試験ID | UMIN000019309 |
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受付番号 | R000022304 |
科学的試験名 | 安定冠動脈疾患の冠血流予備量比測定におけるニコランジルの最大充血効果を検討する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/15 |
最終更新日 | 2016/12/26 11:33:16 |
日本語
安定冠動脈疾患の冠血流予備量比測定におけるニコランジルの最大充血効果を検討する試験
英語
Hyperemic Efficacy of nicorandil for fractional flow reserve measurement in patients with stable coronary artery disease
日本語
ニコランジルの最大充血効果を検討する試験
英語
Hyperemic efficacy of nicorandil
日本語
安定冠動脈疾患の冠血流予備量比測定におけるニコランジルの最大充血効果を検討する試験
英語
Hyperemic Efficacy of nicorandil for fractional flow reserve measurement in patients with stable coronary artery disease
日本語
ニコランジルの最大充血効果を検討する試験
英語
Hyperemic efficacy of nicorandil
日本/Japan |
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虚血性心疾患
英語
ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安定冠動脈疾患の冠血流予備量比測定におけるニコランジルおよびアデノシン静脈内投与の最大充血効果をクロスオーバー比較試験にて検証することである。
英語
This randomized, prospective, crossover study is designed to investigate the hyperemic effect of intravenous nicorandil for fractional flow reserve (FFR) measurement compared with intravenous adenosine in the same patients with consecutive randomized patient-blinded infusions of intravenous adenosine and intravenous nicorandil.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要アウトカム評価FFR値(ニコランジル投与時およびアデノシン投与時のFFR値の一致を評価する)
英語
FFR value
日本語
・ 薬剤投与開始から最大充血までの時間
・ 最大充血がプラトーな時間(ニコランジル投与時)
・ Fluctuationの有無(アデノシン投与時)
・ FFR<0.75の割合
・ FFR0.80以下の割合
・ FFR測定中の血圧・脈拍
・ FFR測定中の自覚症状
・ FFR測定中の心電図変化
英語
The time to hyperemia; the plateau time; fluctuation; the number of functionally significant stenoses (FFR<0.75, FFR less than or equal to 0.80); hemodynamic parameters, ECG change and symptoms during FFR measurement.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
冠血流予備量比測定(アデノシン投与後ニコランジル投与)
英語
Fractional flow reserve measurement with adenosine followed by nicorandil
日本語
冠血流予備量比測定(ニコランジル投与後アデノシン投与)
英語
Fractional flow reserve measurement with nicorandil followed by adenosine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 主要冠動脈に中等度狭窄を有しFFR測定を施行する患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上89歳以下の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients with an angiographically intermediate lesion in a major epicardial coronary artery.
Age between 20 and 89 years and signed informed consent.
日本語
1) 急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)発症1週間以内の患者
2) FFRを測定する灌流域に心筋梗塞の既往のある患者
3) アデノシンまたはニコランジルにアレルギーの既往のある患者
4) 気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患で加療中の患者
5) 2度または3度房室ブロックのある患者
6) 重症弁膜症を有する患者
7) 急性非代償性心不全の患者
8) 高度左心機能低下のある患者(左室駆出率30%未満)
9) 重篤な肝障害(AST 100U以上、ALT100 U以上、T-bil 3.0g/dl以上の)
10) 重篤な腎障害(eGFR30ml/min以下)
11) 閉塞隅角緑内障のある患者
12) ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)を使用中の患者 [併用により、降圧作用が増強することがある。]
13) 妊娠または妊娠の可能性のある患者
14) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Acute coronary syndrome within the previous 1 week,vessels with prior myocardial infarction, allergy to adenosine of nicorandil,asthma or chronic obstructive pulmonary disease on medical treatment, second or third degree atrioventricular block, severe valvular heart disease, acute decompensated heart failure, reduced left ventricular function (ejection fraction less than or equal to 30%), severe liver dysfunction, severe renal insufficiency, angle-closure glaucoma, patients who are taking phosphodiesterase type 5 (PDE5) Inhibitors, pregnancy, patients who were not suitable for enrollment
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 欣夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Kobayashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-226-2340
y@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nishi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-226-2340
tnishi@chiba-u.jp
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その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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千葉大学大学院医学研究院
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英語
日本語
その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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千葉大学大学院医学研究院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022304
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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