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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019361
受付番号 R000022305
科学的試験名 移植適応を有する再発または初回治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対するBV-ESHAP sequential 療法の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2016/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移植適応を有する再発または初回治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対するBV-ESHAP sequential 療法の安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of BV-ESHAP therapy for relapsed and refractory Hodgkin's lymphoma before transplantation
一般向け試験名略称/Acronym BV-ESHAP療法 BV-ESHAP for relapsed and refractory Hodgkin's lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 移植適応を有する再発または初回治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対するBV-ESHAP sequential 療法の安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of BV-ESHAP therapy for relapsed and refractory Hodgkin's lymphoma before transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BV-ESHAP療法 BV-ESHAP for relapsed and refractory Hodgkin's lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホジキンリンパ腫 Hodgkin's lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自家移植適応のある再発または初回治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対して移植前にBV療法、ESHAP療法を行うことの安全性および有効性を評価する。 Examine safety and efficacy of BV-ESHAP therapy for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma before transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後の全奏功割合(PET-CTでCR+PR) overall response rate after therapy
(CR and PR on PET-CT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 採取したCD34陽性細胞数、有害事象割合、全生存率、無再発生存割合 collected number of CD34 positive cells/adverse events/Overall survival/relapse-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コース=21日として、BV療法を3~4コース繰り返す。
<BV療法>
BV 1.8mg/kg day1

その後、1コース=21~28日として、ESHAP療法を1~2コース繰り返す。
<ESHAP療法>
ETP 40mg/m^2 1h div day1,2,3,4
CDDP 25mg/m^2 24hr cont day1,2,3,4
AraC 2g/m^2 2hrs day5
mPSL 500mg/day 30min div day1,2,3,4,5

day7よりG-CSFを連日投与する。
血球回復期に末梢血幹細胞を採取する。
3 to 4 courses of BV therapy(1 course for 21 days)
<BV therapy>
BV 1.8mg/kg day1

Consequently, 1 to 2 courses of ESHAP therapy (1 course for 21 to 28 days)
<ESHAP therapy>
ETP 40mg/m^2 1h div day1,2,3,4
CDDP 25mg/m^2 24hr cont day1,2,3,4
AraC 2g/m^2 2hrs day5
mPSL 500mg/day 30min div day1,2,3,4,5

Administer G-CSF from day7.
Collect peripheral blood stem cells.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腫瘍細胞がCD30陽性と確認されているホジキンリンパ腫の患者で、以下の項目をすべて満たす患者。
・ホジキンリンパ腫であることを告知されている患者。
・治療後再発、または初回治療後に治療抵抗性と判断された患者。
・自家末梢血幹細胞移植の適応を有する患者。
・ECOGのPSが0~3の患者。
・放射線学的に測定可能病変を有する患者。
・AST、ALTが正常上限値の2.5倍以下、かつT.bilが2.0mg/dl以下
・血清クレアチニン値1.5mg/dl以下
・心電図、心エコーで重篤な異常を認めない
・間質性肺病変を認めない
・本試験参加について文書による同意が本人(未成年の場合は本人および代諾者)より得られた患者。
CD30 positive lymphoma cells are confirmed and met all the follows:
Announced that patient is Hodgkin's lymphoma.
Considered that Hodgkin's lymphoma is refractory or relapsed.
Eligible for autologous transplantation.
Performance status is 0 to 3.
Have any calculable lesion radiographically.
AST, ALT is under 2.5 times upper limit of normal controls, and total bilirubin is under 2.0 mg/dl.
Creatinine is under 1.5 mg/dl.
Showed no severe abnormalities on echocardiograms and ultrasonic cardiography.
Showed no interstitial pneumonia.
Have written consents from the patient.
For those under 20 years old, written consents of both the patient and his replacement is required.
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な肝機能障害(AST、ALTが正常上限値の2.5倍より上、もしくはT.bil値が2.0mg/dlより上、ただし、原病によるものを除く)を有する患者。
・重篤な腎機能障害(Cre 1.5mg/dlより上)を有する患者。
・心電図、心エコーにて重篤な異常を認める患者またはうっ血性心不全の患者。
・間質性肺病変など重篤な肺機能障害あるいはその既往のある患者。
・エトポシド、シタラビン、シスプラチン、G-CSF製剤に重篤なアレルギーを有する患者。
・活動性の感染症を有する患者。
・HIV抗体陽性、HBV-DNAが陽性の患者。
・重度の、もしくはコントロール不良の疾患がある患者(明らかな脳血管障害、糖尿病、精神疾患など)
・その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断したもの。
AST, ALT is over 2.5 times upper limit of normal controls, or total bilirubin is over 2.0mg/dl.(exclude for abnormal due to primary disease)
Creatinine is over 1.5 mg/dl.
Showed severe abnormalities on echocardiograms or ultrasonic cardiography, or congestive heart failure.
Have severe interstitial pneumonia, or past history of interstitial pneumonia.
Allergic to etoposide, cytarabine, cisplatin, or G-CSF.
HIV antibody or HBV-DNA is positive.
Have severe uncontrollable disease(for example, cerebral disease, diabetes mellitus, or severe psychological diseases).
Considered as inadequate for this study by study director, or members of this study.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 隆之

ミドルネーム
Takayuki Shimizu
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email taka-sh@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 隆之

ミドルネーム
Takayuki Shimizu
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka-sh@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hematology, Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 血液内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 15
最終更新日/Last modified on
2016 10 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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