UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019289
受付番号 R000022306
科学的試験名 尿流動態検査を用いた前立腺肥大症に対するα1ブロッカー(シロドシン)投与での効果不十分症例における検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/09
最終更新日 2015/10/09 00:44:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿流動態検査を用いた前立腺肥大症に対するα1ブロッカー(シロドシン)投与での効果不十分症例における検討


英語
What are the factors contributing to failure in improvement of subjective symptoms following silodosin administration in patients with benign prostatic hyperplasia? Investigation using a pressure-flow study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
α1ブロッカー投与での効果不十分症例における検討


英語
Factors contributing to a failure in subjective improvement following alpha-blocker administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿流動態検査を用いた前立腺肥大症に対するα1ブロッカー(シロドシン)投与での効果不十分症例における検討


英語
What are the factors contributing to failure in improvement of subjective symptoms following silodosin administration in patients with benign prostatic hyperplasia? Investigation using a pressure-flow study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
α1ブロッカー投与での効果不十分症例における検討


英語
Factors contributing to a failure in subjective improvement following alpha-blocker administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign prostate hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症に対して標準的治療薬であるα1ブロッカーのシロドシンを投与したときの自覚症状効果不十分例はどのような症例か、尿流動態学的見地から、その症例像を検討すること


英語
To investigate the factors responsible for failure in improvement of subjective symptoms following silodosin treatment on the basis of findings of a pressure-flow study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シロドシン投与前後(4週間)における自覚症状不十分症例(IPSS改善が25%未満)について、その改善効果に寄与する因子の検出


英語
To compare patient background and objective findings from PFS performed at baseline and post-treatment between good and poor responders in symptom improvement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン8mg/day 4週間内服


英語
a silodosin capsule 4 mg twice daily (8 mg/day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)IPSSトータルスコアが8点以上、
2)IPSS-QOLスコアが3点以上、
3)経腹的または経直腸的エコーで測定した前立腺体積が20ml以上、
4)尿流測定で、排尿量100ml時での最大尿流率(Qmax)が15ml/秒未満、
5)残尿量が150ml未満、
6)年齢が50歳以上


英語
1) an IPSS total score of 8 or greater; 2) an IPSS-quality of life (QOL) score of 3 or greater; 3) prostate volume measured by transabdominal or transrectal echography of 20 mL or greater; 4) maximum flow rate (Qmax) by uroflowmetry (UFM) of less than 15 mL/sec at a voiding volume of greater than 100 mL; 5) post-void residual urine volume (PVR) of less than 150 mL; and 6) age of 50 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
αブロッカー、抗コリン剤、抗うつ剤、抗不安薬、性ホルモン剤を内服中の患者、前立腺癌の疑われる患者、神経因性膀胱機能障害、膀胱結石、活動性の尿路感染を有する患者は除外した。さらに、重篤な心合併症、腎合併症(serum-creatinin: 2mg/dl以上)、肝合併症(AST、ALTが基準値の2倍以上)を有する患者


英語
Patients currently receiving alpha-blockers, anticholinergic drugs, antidepressants, antianxiety drugs and/or sex hormones, those with suspected prostate cancer, neurovesical dysfunction, bladder stone or active urinary tract infection were excluded. Patients with any serious cardiac complication, renal complication (serum creatinine of 2 mg/dl or greater) or hepatic complication (AST and ALT that are at least double the reference values) were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松川 宜久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2985

Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松川 宜久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Matsukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
蓄尿機能の改善不良、具体的には膀胱不随意収縮の改善の悪さが、シロドシン4週間投与時投与時の自覚症状の改善の悪さと有意に関連していた。


英語
The findings suggest that insufficient improvement in storage function is a contributing factor to a failure in subjective improvement after silodosin treatment in patients with BPH.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 09

最終更新日/Last modified on

2015 10 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022306


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022306


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名