UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019310
受付番号 R000022309
科学的試験名 活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-アミノサリチル酸製剤(ASA)内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2018/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-アミノサリチル酸製剤(ASA)内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験 Randomized controlled study for concomitant use of 5-aminosalicylic acid suppository with increased dose of oral 5-aminosalicylic acid for moderate to severe patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-ASA内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験 Randomized controlled study for concomitant use of 5-ASA suppository with increased dose of oral 5-ASA for moderate to severe patients with ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-アミノサリチル酸製剤(ASA)内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験 Randomized controlled study for concomitant use of 5-aminosalicylic acid suppository with increased dose of oral 5-aminosalicylic acid for moderate to severe patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-ASA内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験 Randomized controlled study for concomitant use of 5-ASA suppository with increased dose of oral 5-ASA for moderate to severe patients with ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持量の5-ASA製剤を内服中の活動期UC症例に対して、5-ASA内服増量+5-ASA坐剤の有用性につき、坐剤非投与群との多施設共同ランダム化比較試験を行う。 We conduct a prospective, multicenter randomized controlled study involving patients with moderate to severe patients who receive 5-ASA suppository or not when oral 5-ASA is increased.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始4週後のpartial Mayo score の変化量 The change in partial Mayo score after 4 weeks of therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:5-ASA内服増量群(oral administration of 5-ASA in a maximum dose for 8 weeks) Arm A: Increase of oral 5-ASA (oral administration of 5-ASA in a maximum dose for 8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 B群:5-ASA内服増量+5-ASA坐剤群 (oral administration of 5-ASA in a maximum dose for 8 weeks and topical administration of 1 g of 5-ASA suppository for 4 weeks) Arm B: Increase of oral 5-ASA and addition of 5-ASA suppository (oral administration of 5-ASA in a maximum dose for 8 weeks and topical administration of 1 g of 5-ASA suppository for 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 維持量の5-ASA経口製剤(ペンタサ3.0g以下もしくはアサコール2.4g以下)内服中に活動性を認めている軽症ー中等症(Total Mayo score 3-8)の患者
直腸部に活動性炎症を有する患者
Mayo endoscopic subscoreが1以上であり少なくとも直腸が1以上の患者
Moderate to severe activity (total Mayo score of 3-8) with administrating maintenance dose of oral 5-ASA (not greater than 3.0g of Pentasa or 2.4 g of Asacol).

Rectal inflammation with Mayo endoscopic subscore of 1 or more.
除外基準/Key exclusion criteria 感染性腸炎を合併する患者
30日以内に1日3g以上の経口5-ASA製剤を内服したことがある患者
30日以内に5-ASA注腸製剤を使用したことのある患者
30日以内にステロイドの内服、タクロリムスを使用したことがある患者
60日以内に抗TNFα製剤を使用したことのある患者
90日以内に免疫調節薬(アザチオプリン、6-メルカプトプリン)を投与開始された患者
7日以内に非ステロイド性消炎鎮痛薬を定期的に投与されている患者
(経口・経肛門ともに)
7日以内にステロイド座薬・注腸を使用中の患者
重篤な肝腎機能障害を有する患者
5-ASA製剤にアレルギー歴のある患者
悪性疾患を有する患者
妊娠中、授乳中の患者
その他、試験責任(分担)医師が不適格と判断した患者
Coexisting infectious colitis
History of administrating more than 3.0 g of oral 5-ASA, topical 5-ASA, oral corticosteroid, tacrolimus before 30 days of enrollment
History of receiving anti-TNF therapy before 60 days of enrollment
Regularly administrating NSAIDs before 7 days of enrollment
History of administrating topical corticosteroid before 7 days of enrollment
Severe renal/liver dysfunction
History of allergy for 5-ASA
Concomitant malignant disease
With pregnancy or lactation
Judged as inadequate for this study by the researchers
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹原 徹郎

ミドルネーム
Tetsuo Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2  2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榊原 祐子

ミドルネーム
Yuko Sakakibara
組織名/Organization 国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuko.s@onh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 医学系研究科 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 医学系研究科 消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 14473
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committee of Osaka University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022309
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022309

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。