UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019290
受付番号	R000022310
科学的試験名	食物繊維配合飲料の過剰摂取試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/11
最終更新日	2017/12/08 11:15:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維配合飲料の過剰摂取試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study of excessive consumption of beverage containing dietary fiber. -randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維配合飲料の過剰摂取試験

英語
A study of excessive consumption of beverage containing dietary fiber.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維配合飲料の過剰摂取試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study of excessive consumption of beverage containing dietary fiber. -randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維配合飲料の過剰摂取試験

英語
A study of excessive consumption of beverage containing dietary fiber.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維配合飲料を過剰摂取した際の安全性を確認する。

英語
To evaluate safety of excessive consumption of beverage containing dietary fiber.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現率

英語
ADR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時点の年齢が20歳以上の男女
2)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
1)20 years of age or older.
2)Understanding the study and submitting the written informed consent before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病を発症している者、もしくは重度な糖代謝異常を有する者
2)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦あるいは授乳期の者
3)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者
4)循環器系疾患の既往歴のある者
5)薬物および食物アレルギーのある者
6)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)With diabetes mellitus or glucose metabolism disorder.
2)Females in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
3)With heart disorder liver disorder, and kidney disorder
4)With previous or present cardiac disorder.
5)With allergy to drugs or foods.
6)Investigator's judgment for other reason.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓北川義徳

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshinori Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
サントリービジネスエキスパート株式会社

英語
Suntory Business Expert Limited

所属部署/Division name

日本語
品質保証本部

英語
Quality Assurance Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1サントリーワールドリサーチセンター

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0339

Email/Email

Yoshinori_Kitagawa@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓安武瑶子

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoko Yasutake

組織名/Organization

日本語
サントリービジネスエキスパート株式会社

英語
Suntory Business Expert Limited

部署名/Division name

日本語
品質保証本部

英語
Quality Assurance Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1サントリーワールドリサーチセンター

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yoko_Yasutake@suntory.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Business Expert Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリービジネスエキスパート株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
被験食品群、対照食品群それぞれに24例が割り付けられ、全例が試験を完了した。いずれの群においても副作用は認められなかった。

英語
Twenty-four subjects were assigned to each of the test group and the control group, and all participants were completed.
No adverse effect related to the food were observed in either group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 11 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 12 月 07 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 01 月 29 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 12 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022310

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022310

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）