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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019291
受付番号 R000022311
科学的試験名 ドライアイに対するアルブミン点眼の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイに対するアルブミン点眼の安全性の検討 Safety evaluation of albumin eye drop in patients with dry eye disease
一般向け試験名略称/Acronym アルブミン点眼の安全性の検討 Safety evaluation of albumin eye drop
科学的試験名/Scientific Title ドライアイに対するアルブミン点眼の安全性の検討 Safety evaluation of albumin eye drop in patients with dry eye disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルブミン点眼の安全性の検討 Safety evaluation of albumin eye drop
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイに対する新しい治療法として、遺伝子組み換えヒトアルブミン点眼液(recombinant human serum albumin, 以下rHSA)による4週間治療の安全性を検討する。 To evaluate the safety of 4 weeks topical administration of albumin eye drop (including 15% recombinant human serum albumin) in patients with dry eye disease.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状 (Ocular Surface index score; OSDI)
シルマー値、フルオレセインスコア、ローズベンガルスコア、年齢、基礎疾患、造血幹細胞移植後の期間、移植細胞源、涙液クリアランス、角膜知覚、結膜細胞診、結膜上皮組織検査
(Ocular Surface index score; OSDI), Value of Schirmer test, fluorescein score, rose bengal score, underlying disease, duration from hematopoietic stem cell transplantation, stem cell sources of hematopoietic stem cell transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 遺伝子組み換えヒトアルブミンン点眼 topical recombinant human serum albumin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 20歳以上

2 日本ドライアイ研究会による診断基準によりドライアイと判定される症例

3 ドライアイ重症度レベル1~4(DEWS 2007)
1 Over 20 years

2 Definite dry eye disease diagnosed by Japanese dry eye diagnostic criteria

3 Severity of dry eye; Level 1- Level 4
Dry Eye WorkShop 2007 (DEWS 2007)
除外基準/Key exclusion criteria 1 他臓器の疾患等があり重症化が懸念される症例
2 シェーグレン症候群、眼類天疱瘡、スティーブンスジョンソン症候群、GVHD
3 眼手術の既往
4 コンタクトレンズの装用
5 試験期間中の放射線療法
6 塩酸セベメリン水和物、ピロカルピンの点眼又は内服
7 ヒト血清蛋白製品へのアレルギー又は酵母へのアレルギーの既往
8 遺伝子組換え製品、点眼剤、被験薬に含まれる成分又は本研究中に使用が予定されている溶液に対するアレルギーの既往
1 Severe systemic disease that may progress to more severe condition
2 Sjogren's syndrome, Ocular cicatricial pemphigoid, Graft-versus-host disease (GVHD)
3 History of eye surgery
4 Contact lens wearer
5 Irradiation during this clinical study
6 Oral treatment by Cevemeline and Pilocalpine
7 History of allergy on human serum protein or yeastferment
8 History of allergies to (1) substances contained recombinant materials, eye drops, and the investigational drug, and (2) solutions which are supposed to be used in this study
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川葉子

ミドルネーム
Yoko Ogawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL 0353633972
Email/Email yoko@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川葉子

ミドルネーム
yoko ogawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部  Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL +81353633972
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoko@z7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 R-Tech Ueno, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アールテック・ウエノ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 09
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022311
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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