UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ビフィズス菌BB536株の摂取による血中ヘモグロビン改善作用に関する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center clinical trial to assess the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on improvement of blood hemoglobin.
一般向け試験名略称/Acronym	ビフィズス菌BB536の摂取によるヘモグロビン改善作用に関する試験	A clinical trial to assess the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on hemoglobin improvement.
科学的試験名/Scientific Title	ビフィズス菌BB536株の摂取による血中ヘモグロビン改善作用に関する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center clinical trial to assess the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on improvement of blood hemoglobin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ビフィズス菌BB536の摂取によるヘモグロビン改善作用に関する試験	A clinical trial to assess the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on hemoglobin improvement.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常人）	None(Healthy subjects)
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	女性を対象として、ビフィズス菌BB536株摂取による血中ヘモグロビンの増加作用を検討する。	This study aimed to evaluate the efficacy of Bifidobacterium longum BB536 ingestion in improvement of hemoglobin value in women.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	貧血関連指標（摂取後12週）	Anemia-related indcator(12 weeks after intake)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食：ビフィズス菌BB536カプセル 摂取期間：12週間 摂取量：2 カプセル/日	Daily ingestion of 2 capsules containing Bifidobacterium longum BB536 for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食：ビフィズス菌BB536を含有し ないプラセボカプセル 摂取期間：12週間 摂取量：2 カプセル/日	Daily ingestion of 2 placebo capsules devoid of Bifidobacterium longum BB536 for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 同意取得時18歳以上の女性 (2) ヘモグロビン濃度が12 g/dL以上13 g/dL未満の者	(1) Women who are more than 18 years old at the time of informed consent acquisition (2) Subjects whose Hb levels are above 12 g/dL and less than 13 g/dL.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)鉄あるいは葉酸補給を目的としたサプリメント等の健康食品を常用している者 (2)重篤な肝、腎、心、消化器、脳血管、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症に罹患している者 (3)悪性腫瘍（血液がんを含む）を有し、治療、投薬を受けている者、あるいはその既往歴のある者 (4)消化器系の臓器の切除歴を有する者 (5)過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者 (6)便通に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止め等）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等含有食品）を常用している者 (7)薬物アレルギーあるいは食物アレルギーを有する者 (8)摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った者 (9)被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者	(1)Subjects who regularly uses the health foods such as supplements for the purpose of iron or folic acid supply. (2)Subjects who have serious disease (liver, kidney, cerebrovascular, endocrine metabolic diseases, infectious diseases that requires notification) needed to notify (3)Subjects receiving treatment or medication for cancer, and subjects with a history of cancer. (4)Subjects who have a history of major surgery of digestive system (5)Subject with irritable bowel syndrome, inflammatory bowel syndrome or gastrointestinal dysfunction (6)Subject who regularly undertakes medication or treatment that affects bowel motion (such as: antibiotics, antiflatulents, laxatives, antidiarrheal drug) or functional food / nutraceuticals, health supplements (such as: lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber) (7)Subject with a history of allergy to medicine and food (8)Subject who donated: 400ml whole blood within past 12 weeks or 200ml whole blood within past 4 weeks or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study (9)Subject who is judged to be ineligible due to subject's background, physical findings, medical examination, physical and clinical examination by principal investigator or sub investigator.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 下田　妙子	名 ミドルネーム 姓 Taeko Shimoda
所属組織/Organization	奈良女子大学	Nara Women's University
所属部署/Division name	生活環境学部	Department of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良市北魚屋西町	Kita-Uoya Nishimachi, Nara 630-8506 Japan
電話/TEL	0742203893
Email/Email	t-shimoda@cc.nara-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 下田妙子	名 ミドルネーム 姓 Taeko Shimoda
組織名/Organization	奈良女子大学	Nara Women's University
部署名/Division name	生活環境学部	Department of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒630-8506　奈良市北魚屋西町	Kita-Uoya Nishimachi, Nara 630-8506 Japan
電話/TEL	0742-20-3893
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-shimoda@cc.nara-wu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tenshi College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	天使大学
部署名/Department	看護栄養学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永乳業株式会社
組織名/Division	基礎研究所
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	天使大学（北海道）、東京医療保健大学（東京都）／Tenshi College, Tokyo Healthcare University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022313
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022313

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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