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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019474 |
受付番号 | R000022313 |
科学的試験名 | ビフィズス菌BB536株の摂取による血中ヘモグロビン改善作用に関する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/24 |
最終更新日 | 2018/06/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ビフィズス菌BB536株の摂取による血中ヘモグロビン改善作用に関する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center clinical trial to assess the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on improvement of blood hemoglobin. | |
一般向け試験名略称/Acronym | ビフィズス菌BB536の摂取によるヘモグロビン改善作用に関する試験 | A clinical trial to assess the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on hemoglobin improvement. | |
科学的試験名/Scientific Title | ビフィズス菌BB536株の摂取による血中ヘモグロビン改善作用に関する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center clinical trial to assess the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on improvement of blood hemoglobin. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ビフィズス菌BB536の摂取によるヘモグロビン改善作用に関する試験 | A clinical trial to assess the effect of Bifidobacterium longum BB536 ingestion on hemoglobin improvement. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | なし(健常人) | None(Healthy subjects) | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 女性を対象として、ビフィズス菌BB536株摂取による血中ヘモグロビンの増加作用を検討する。 | This study aimed to evaluate the efficacy of Bifidobacterium longum BB536 ingestion in improvement of hemoglobin value in women. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 貧血関連指標(摂取後12週) | Anemia-related indcator(12 weeks after intake) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験食:ビフィズス菌BB536カプセル
摂取期間:12週間 摂取量:2 カプセル/日 |
Daily ingestion of 2 capsules containing Bifidobacterium longum BB536 for 12 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食:ビフィズス菌BB536を含有し
ないプラセボカプセル 摂取期間:12週間 摂取量:2 カプセル/日 |
Daily ingestion of 2 placebo capsules devoid of Bifidobacterium longum BB536 for 12 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 同意取得時18歳以上の女性
(2) ヘモグロビン濃度が12 g/dL以上13 g/dL未満の者 |
(1) Women who are more than 18 years old at the time of informed consent acquisition
(2) Subjects whose Hb levels are above 12 g/dL and less than 13 g/dL. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)鉄あるいは葉酸補給を目的としたサプリメント等の健康食品を常用している者
(2)重篤な肝、腎、心、消化器、脳血管、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症に罹患している者 (3)悪性腫瘍(血液がんを含む)を有し、治療、投薬を受けている者、あるいはその既往歴のある者 (4)消化器系の臓器の切除歴を有する者 (5)過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者 (6)便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止め等)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等含有食品)を常用している者 (7)薬物アレルギーあるいは食物アレルギーを有する者 (8)摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った者 (9)被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者 |
(1)Subjects who regularly uses the health foods such as supplements for the purpose of iron or folic acid supply.
(2)Subjects who have serious disease (liver, kidney, cerebrovascular, endocrine metabolic diseases, infectious diseases that requires notification) needed to notify (3)Subjects receiving treatment or medication for cancer, and subjects with a history of cancer. (4)Subjects who have a history of major surgery of digestive system (5)Subject with irritable bowel syndrome, inflammatory bowel syndrome or gastrointestinal dysfunction (6)Subject who regularly undertakes medication or treatment that affects bowel motion (such as: antibiotics, antiflatulents, laxatives, antidiarrheal drug) or functional food / nutraceuticals, health supplements (such as: lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber) (7)Subject with a history of allergy to medicine and food (8)Subject who donated: 400ml whole blood within past 12 weeks or 200ml whole blood within past 4 weeks or plasma or platelets within past 2 weeks prior to this study (9)Subject who is judged to be ineligible due to subject's background, physical findings, medical examination, physical and clinical examination by principal investigator or sub investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 奈良女子大学 | Nara Women's University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 生活環境学部 | Department of Food and Nutrition | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 奈良市北魚屋西町 | Kita-Uoya Nishimachi, Nara 630-8506 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0742203893 | |||||||||||||
Email/Email | t-shimoda@cc.nara-wu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 奈良女子大学 | Nara Women's University | ||||||||||||
部署名/Division name | 生活環境学部 | Department of Food and Nutrition | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒630-8506 奈良市北魚屋西町 | Kita-Uoya Nishimachi, Nara 630-8506 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0742-20-3893 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t-shimoda@cc.nara-wu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tenshi College |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
天使大学 | |
部署名/Department | 看護栄養学部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Morinaga Milk Industry Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
森永乳業株式会社 | |
組織名/Division | 基礎研究所 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 天使大学(北海道)、東京医療保健大学(東京都)/Tenshi College, Tokyo Healthcare University |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022313 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022313 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |