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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019293
受付番号 R000022314
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2015/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Is Suicide or Psychosocial Assessment Risky for Participants? Results from a Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
Is Suicide or Psychosocial Assessment Risky for Participants?
科学的試験名/Scientific Title
Is Suicide or Psychosocial Assessment Risky for Participants? Results from a Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Is Suicide or Psychosocial Assessment Risky for Participants?
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
There were two conditions: experimental and control. The experimental condition included a survey with suicide assessment items. The control condition included a survey without suicide items.
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
A common ethical concern is for the psychological wellbeing of research participants during and after their involvement in a study. We aimed to test whether adult English-speaking survey participants, in Singapore, felt distressed if they answered questions on their suicidal thoughts and behaviors.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Outcomes were measured posttest (after the survey). Assessed by the Positive and Negative Affect Schedule.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Semi-structured interviews collected qualitative data on participant affect and responses to the survey.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
The experimental/intervention survey included a standardized measure of suicide (Suicidal Affect-Behavior-Cognition Scale; SABCS), and other suicide items. It also included other psychosocial measures. It took approximately 20 minutes to complete.
介入2/Interventions/Control_2
The control survey did not include any suicide questions. It included a measure of quality of life. The control survey also included the same psychosocial measures as the experimental condition. It also took approximately 20 minutes to complete.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
English-speaking, not currently in psychiatric treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
Under 18 years of age, in psychiatric treatment, insufficient English language ability.
目標参加者数/Target sample size 259

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Keith M. Harris
所属組織/Organization
University of Queensland
所属部署/Division name
School of Psychology
郵便番号/Zip code
住所/Address
Behavioral Sciences Bldg, St Lucia, Qld, 4072, Australia
電話/TEL 610424624434
Email/Email esensei@yahoo.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Keith Harris
組織名/Organization
University of Queensland
部署名/Division name
School of Psychology
郵便番号/Zip code
住所/Address
Behavioral Sciences Bldg, St Lucia, Qld, 4072, Australia
電話/TEL 610424624434
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esensei@yahoo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 James Cook University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 H3771
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
James Cook University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Results are nearly complete and will be submitted for publication in late 2015. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 10 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 09
最終更新日/Last modified on
2015 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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