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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019317
受付番号 R000022317
科学的試験名 胆管空腸吻合部狭窄症に対する磁石圧迫吻合術
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2015/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管空腸吻合部狭窄症に対する磁石圧迫吻合術 Magnetic Compression Anastomosis for Stenosis of Gastrojejunostomy
一般向け試験名略称/Acronym 胆管空腸吻合部狭窄症に対するMCA MCA for Stenosis of Gastrojejunostomy
科学的試験名/Scientific Title 胆管空腸吻合部狭窄症に対する磁石圧迫吻合術 Magnetic Compression Anastomosis for Stenosis of Gastrojejunostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管空腸吻合部狭窄症に対するMCA MCA for Stenosis of Gastrojejunostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管空腸吻合部狭窄症 Stenosis of choledochojejunostomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管空腸吻合部狭窄に対する磁石圧迫吻合術の有効性および安全性を検討する。 To investigate efficacy and safety of the magnetic compression anastomoisis for stenosis of choledochojejeunostomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MCAから6か月後および1年後の吻合径の狭窄率(%) Stenosis rate (%) of the diamter of anastomisis at 6 months and 1 year
after MCA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 磁石排出後1年までの期間内での黄疸再発までの期間(月) The duration time (months) until the reurrence of jaudice after excretion of the magnets.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 胆管空腸吻合部の狭窄部への磁石の挿入 Insertion of the magnets into the site of the stenosis of the choledochojejeunostomy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての患者の状態を満たすこと。
1)患者はRoux-en Y再建による胆管空腸吻合の狭窄を有すること。
2)ERBDのためのダブルバルーン内視鏡やPTCDを介したランデブー法がうまくいかなかった。
3)患者はインフォームドコンセントを理解できる知性があること。
All following conditions of the patients should be satisfied;
1) The patient has anastomotic stenosis of choledochojejunostomy with Roux-en-Y anastomosis.
2) Double balloon endoscopy for ERBD and Rendezvous method from PTCD cathter had failed.
3) The patients is well integrated to understand the informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 患者が磁石圧迫吻合法加療中に瘻孔形成が困難と考えられる低栄養状態にあると考えられること。 The patient have malnutrition supposed to be difficult to form fistula during the magnetic compression therapy.
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林彦多

ミドルネーム
Hikota Hayashi
所属組織/Organization 島根大学医学部 Faculty of Medicine, Shimane University
所属部署/Division name 消化器総合外科 Department of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo city, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-25-8253
Email/Email hikota@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林彦多

ミドルネーム
Hikota Hayashi
組織名/Organization 島根大学医学部 Faculty of Medicine, Shimane University
部署名/Division name 消化器総合外科 Department of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo city, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-25-8253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hikota@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive and General Surgery, Faculty of Medicine, Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部消化器総合外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University Hostpital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 12
最終更新日/Last modified on
2015 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022317
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022317

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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