UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性胆汁うっ滞性肝疾患患者の皮膚そう痒に対するナルフラフィン塩酸塩の有効性の探索

英語
Phase 4 study of nalfurafine hydrochloride for pruritus in patients with PBC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PBC・PSCの皮膚そう痒に対するナルフラフィン塩酸塩治療

英語
Nalfurafine for pruritus in PBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性胆汁うっ滞性肝疾患患者の皮膚そう痒に対するナルフラフィン塩酸塩の有効性の探索

英語
Phase 4 study of nalfurafine hydrochloride for pruritus in patients with PBC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PBC・PSCの皮膚そう痒に対するナルフラフィン塩酸塩治療

英語
Nalfurafine for pruritus in PBC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎

英語
primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性胆汁性肝硬変（PBC）・原発性硬化性胆管炎（PSC）は慢性胆汁うっ滞性肝疾患であり、患者はしばしば強い皮膚そう痒に悩まされる。ナルフラフィン塩酸塩はオピオイドκ受容体に選択的に作用する薬剤で、2015年5月に慢性胆汁うっ滞性肝疾患におけるそう痒症の改善に対する投与が承認された。本研究では慢性胆汁うっ滞性肝疾患患者にナルフラフィン塩酸塩を投与し、ナルフラフィン塩酸塩の効果と他のバイオマーカーとの関連を実臨床において探索することを目的とする。

英語
Primary biliary cholangitis (PBC) and primary sclerosing cholangitis (PSC) is a chronic cholestatic disease, and patients with chronic cholestatic diseases frequently suffer from pruritus. Nalfurafine chloride is an k-receptor agonist and was approved for improvement of pruritus of patients with chronic cholestatic diseases in May 2015. In this study we aim to examine efficacy of nalfurafine chloride for patients with chronic cholestatic diseases as phase 4 study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ナルフラフィン塩酸塩投与開始後3か月時点における皮膚そう痒およびQOLの改善。PBC-40によるQOL客観的評価をナルフラフィン塩酸塩投与前・投与後に行うことにより、皮膚そう痒およびQOLの改善効果を検討する。

英語
improvement of pruritus and quality of life at 3 months after nalfurafine administration. Pruritus and QOL will be judged by PBC-40.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝機能検査値、血清オータキシン濃度

英語
liver function tests, serum autaxin levels

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PBCあるいはPSCと診断され、主治医によりナルフラフィン塩酸塩投与の対象と判断された患者。

英語
Patients with PBC or PSC, who were indicated for nalfurafine treatment by physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重度肝障害患者（Child-Pugh分類グレードC）
投与前の評価によりそう痒が中等度未満であると判定された患者
その他主治医が本剤の投与を適当ではないと判断した患者

英語
patients with a history of allergy to nalfurafine, patients with severe liver impairment (Child-Pugh grade C), patients with mild pruritus, and patients who were not indicated for nalfurafine treatment.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3064-1211

Email/Email

a-tanaka@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Tanaka

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3064-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-tanaka@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research for Developmenet

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02659696

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
clinicaltrials.gov

英語
clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：オープンラベル前向きコホート研究
対象者の募集方法：研究開始後2017年3月31日までに各参加施設を受診し、選択基準に合致したPBCおよびPSC症例全員
測定項目：ナルフラフィン塩酸塩投与前後におけるPBC-40調査票記入、血液検査項目、血清オータキシン濃度

英語
Design: open-label, prospective cohort study
Recruitment: all patients with PBC or PSC who met inclusion criteria visiting each participating facility from the beginning of the study until 2017/3/31
Measurements: PBC-40 scores, blood chemistries, and serum autaxin level at baseline and after nalfurafine administration

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022318

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