UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳磁図を用いた心身の健康と運動の関連性の検討	An MEG study regarding the association between mental health and physical activity
一般向け試験名略称/Acronym	脳磁図を用いた心身の健康と運動の関連性の検討	An MEG study regarding the association between mental health and physical activity
科学的試験名/Scientific Title	脳磁図を用いた心身の健康と運動の関連性の検討	An MEG study regarding the association between mental health and physical activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳磁図を用いた心身の健康と運動の関連性の検討	An MEG study regarding the association between mental health and physical activity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常被験者	Healthy
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	持続可能な運動介入プログラムによる抑うつ・不安・精神的疲労の軽減効果にかかわる神経メカニズムを明らかにする。	To clarify the neural mechanism of attenuating effect of depression by physical activity
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	運動による抑うつ軽減効果に関する中枢神経メカニズムの解明	To investigate the neural mechanism of attenuating effect of depression by physical activity
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脳磁図データ	The MEG data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	質問紙データ	Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	運動4週間	physical activity for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	運動なし	no physical activity for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常成人 自記式スクリーニング質問紙（AHA/ACSM)によるメディカルチェックの基準を満たす者	healthy adult Participants who meet the criteria of medical check assessed by questionnaire (AHA/ACSM)
除外基準/Key exclusion criteria	心血管疾患、脳神経、視覚異常やその他、重篤な疾患の現病および既往を有する場合、何らかの疾患で投薬を受けている場合、MRI禁忌の者、その他適切でないと考えられる場合	Participants with past or current history of serious medical illness and/or cerebrovascular disease,brain organic disease, who take central nerve system acting drugs, who are contradicted for the use of MRI, and who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田中　雅彰	名 ミドルネーム 姓 Masaaki Tanaka
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	システム神経科学	Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒545-8585　大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585
電話/TEL	06-6645-3711
Email/Email	m5914885@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山野　恵美	名 ミドルネーム 姓 Emi Yamano
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	システム神経科学	Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒545-8585　大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585
電話/TEL	06-6645-3711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	emiyamano@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学医学部附属病院（大阪）、Osaka City University Hospital(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022319
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022319

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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