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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019304
受付番号 R000022325
科学的試験名 VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/12
最終更新日 2016/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響 Effect of oral ingestion of Vitamin D3 on lower limb function, bone markers, blood pressure, indicators of the innate immunity system and QOL in post-menopausal Japanese women.
一般向け試験名略称/Acronym VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響 Effect of oral ingestion of Vitamin D3 on lower limb function, bone markers, blood pressure, indicators of the innate immunity system and QOL in post-menopausal Japanese women.
科学的試験名/Scientific Title VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響 Effect of oral ingestion of Vitamin D3 on lower limb function, bone markers, blood pressure, indicators of the innate immunity system and QOL in post-menopausal Japanese women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響 Effect of oral ingestion of Vitamin D3 on lower limb function, bone markers, blood pressure, indicators of the innate immunity system and QOL in post-menopausal Japanese women.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(閉経後の女性) None(post-menopausal women)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人閉経後の女性を対象とし、ビタミンD3の経口摂取によるQOL及び下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫の指標に及ぼす影響を明らかにする The purpose of the trial is to clarify the effect of oral ingestion of vitamin D3 on lower limb function, bone makers, blood pressure, and indicators of innate immunity, and QOL with healthy postmenopausal Japanese women as subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16週目の下肢機能(膝伸展筋力) Lower limb function:
Knee extension strength
assessment at 16 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中25(OH)D、JOQOL、収縮期血圧、血中免疫指標、骨代謝指標、下肢機能 1. Blood pressure (systolic and diastolic).
2. Bone metabolism index.
3. Inflammatory markers index.
4. Japanese Osteoporosis Quality of Life Questionnaire7)
5. Blood 25(OH)D levels.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品Aを16週間摂取する Ingestion of supplement A for 16 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Bを16週間摂取する Ingestion of supplement B for 16 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品を16週間摂取する Ingestion of plasebo for 16 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な閉経後の日本人女性
2. 年齢50歳以上70歳未満
3. 血中25(OH)D濃度30ng/mL以下
4. 臨床化学検査、血液学的検査をもとに健康であると判断された者
5. BMI18.5~24.9kg/m2
6. 本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者
1.Healthy postmenopausal women ((No period for 1 year or longer by background questionnaire. FSH >=30 mIU/mL, estradiol (E2)<= 10 pg/mL by screening tests)
2.50 to 69 year of age
3.Serum 25(OH)D level a less-than-or-equal-to 20 ng /mL (50 nmol/L)
4.BMI between 18.5 to 24.9 kg/m2
5.Generally healthy in the opinion of the investigators (based on clinical chemistry and hematology)
6.Subjects willing and able to give written informed consent and to understand, to participate and to comply with the study requirements
除外基準/Key exclusion criteria 1. 喫煙者
2. 試験期間に日光に過度に暴露する行動(例:農作業、リゾート旅行)の予定
3. 血清カルシウムが10.2 mg/dL以上
4. 空腹時血糖値が100 mg /dL以上
5. 過去6ヵ月以内にホルモン補充療法を受けた者
6. 試験期間中のマルチビタミン以外のサプリメントの使用、ただし試験開始前に摂取を中止し試験が終わるまで摂取しない者は除く
7. 過去3ヵ月以内のビタミンDサプリメントの使用
8. 過去3ヵ月以内に600mg/日以上のカルシウムサプリメントの使用
9. 高血圧:安静時血圧が145 / 95 mmHG 以上
10. 高血圧の治療
11. 精神疾患の罹患歴、試験内容の理解が難しい状態
12. 高強度の運動を継続的に行う者 (高強度の運動を週3回以上行う者)
13. 試験食品の吸収に影響する状態:腸管吸収障害、スプルー(小腸の吸収障害を伴う症候群)、大腸炎、消化器手術、M. Whipple病(全身性細菌感染症による吸収不良症候群)
14. 高カルシウム血症の保因リスクとなる疾患:多臓器肉芽腫性疾患(サルコイドーシス)、結核、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症)
15. 腎臓結石
16. クレアチニンクリアランスが30 ml/min以下 (重篤な腎不全)
17. 乳製品に対する過敏症またはアレルギー
18. 薬物の使用: 抗凝固薬、ステロイド薬、副甲状腺ホルモン、チアジド系利尿薬、抗痙攣薬、抗精神病薬、統合失調症治療薬、脂肪の吸収に影響を及ぼす薬(ゼニカル、アライなどの末梢性肥満改善薬、脂肪吸収阻害薬)
19.骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬物(ビスホスホネート, ホルモン補充療法薬、エストロゲン受容体調節因子、カルシトニン)の過去1年間における使用
20.脂肪を含まない食事を摂っている、その他の極端な食習慣
21.減量プログラムの実践、食事が医師の管理下にある
22.急性または重篤な疾病の兆候: 意図していない減量、寝汗、癌の治療
23.過去一年以内の骨折または過去三カ月以内の転倒
24.アルコール消費量: >= 140g /週
25.試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適合と判断した者
1.Current smoker
2.Subjects who are planning to extensively expose one's body to the sun (for example agricultural practice or going on holidays)
3.Serum calcium >2.6 nmol/L
4.Fasting glucose >100 mg /dl
5.Use of HRT within the previous 6 months
moker
6.Use of dietary supplements while on study, except multi-vitamins, however must stop before enter the study and refrain until the end of the study
7.Use of Vitamin D supplements
8.Use of high dose Calcium supplements >600 mg
9.Hypertension: higher than 145 / 95 mmHG measured in resting position
10.Treatment for hypertension
11.Subjects with a history of a psychological illness or condition which is likely to interfere with the subject's ability to understand the requirements of the study
12.Systematic practice of high intensity exercise (high intensity sports more than 3 times per week)
13.Any condition that might interfere with absorption of the investigational product (intestinal malabsorption syndrome, sprue, colitis, gastro-intestinal surgery, M. Whipple)
14.Dieases that carry a risk for hypercalcemia: Sarcoidosis, Tuberculosis, Lymphoma, primary hyperparathyroidism
15.Kidney stones
16.Creatinine clearance of less than 30 ml/min (severe kidney insufficiency)
17.Known hypersensitivity or allergy to dairy or milk products
18.Co-medications: Anticoagulants,use of steroids in any form, parathyroid hormone, corticosteroids, thiazide diuretic, Anticonvulsants, antipsychotics, use of any drug that alters fat absorption, e.g. Xenical (Ali).
19.Use of any drug which might interfere with bone metabolism (biphosphonate, hormone replacement therapy, estrogen receptor modulators, calcitonin) within the precious 12 months
20.None-fat diets, or other extreme dietary habits
21.Subjects on a weight reduction program or a medically supervised diet
22.Signs of acute or severe illness: unintentional weight-loss, night sweats, treatment for cancer
23.Fracture in the last year or a fall in the last 3 months
24.Alcohol abuse:>=140g /week
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
折茂 肇

ミドルネーム
Hajime Orimo
所属組織/Organization 医療法人財団 健康院
健康院クリニック
Kenkoin Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 104-0061 東京都中央区銀座6-7-4 6-7-4Ginza, Chuo-ku, Tokyo,104-0061
電話/TEL 03-3573-1153
Email/Email nobue-uematsu@kenkoin.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 幸彦

ミドルネーム
Yukihiko Ito
組織名/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
部署名/Division name 総合研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 244-0806 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, 244-0806
電話/TEL 045-820-3972
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itou@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kenkoin Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人財団 健康院
健康院クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団 健康院
健康院クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 09
最終更新日/Last modified on
2016 07 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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