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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019307
受付番号 R000022328
科学的試験名 左旋性光学異性体の局所麻酔薬の作用機序に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2015/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左旋性光学異性体の局所麻酔薬の作用機序に関する臨床的研究 Clinical studies on the mechanism of action of local anesthetic in the levorotatory S-(-)-isomers.
一般向け試験名略称/Acronym 左旋性局所麻酔薬の作用機序 The local anesthesics of levorotatory S-(-)-isomers mechanism of action
科学的試験名/Scientific Title 左旋性光学異性体の局所麻酔薬の作用機序に関する臨床的研究 Clinical studies on the mechanism of action of local anesthetic in the levorotatory S-(-)-isomers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左旋性局所麻酔薬の作用機序 The local anesthesics of levorotatory S-(-)-isomers mechanism of action
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左旋性局所麻酔薬であるレボブピバカインと、ラセミ体ブピバカインの間で、痛み刺激や触覚刺激遮断に対し差があるかどうかの検討。 To determine the difference of noxious and non-noxious sensations-blocking effects between racemic bupivacaine and levobupivacaine.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レボブピバカインとブピバカインの注射直後から2時間後までにおける、機械的、熱的痛み遮断閾値と、触覚遮断閾値の違いを調べる。 We investigate the difference of mechanical, thermal pain and mechanical detection thresholds between levobupivacaine and bupivacaine for 2 hours after injection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 8
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.025~0.25%の範囲のドーズのブピバカインを皮下注射する。 We performe subctaneous injection of 0.025 ~0.25% bupivacaine.
介入2/Interventions/Control_2 von Freyフィラメントや、熱刺激など傷がつかない方法で、痛み閾値を測る We mesure the thresholds of pain sensation caused by von Frey hair or thermal stimulation.
介入3/Interventions/Control_3 von Freyフィラメントにより、触覚閾値を測る We mesure the thresholds of tactile sensation caused by von Frey hair.
介入4/Interventions/Control_4 4日以上開ける。 Washout period is at least 4 days.
介入5/Interventions/Control_5 0.025~0.25%の範囲のドーズのレボブピバカインを皮下注射する。 We performe subctaneous injection of 0.025 ~0.25% levobupivacaine.
介入6/Interventions/Control_6 von Freyフィラメントや、熱刺激など傷がつかない方法で、痛み閾値を測る We mesure the thresholds of pain sensation caused by von Frey hair or thermal stimulation.
介入7/Interventions/Control_7 von Freyフィラメントにより、触覚閾値を測る We mesure the thresholds of tactile sensation caused by von Frey hair.
介入8/Interventions/Control_8 クロスオーバーデザインのため、ブピバカインの注射とレボブピバカインの注射は順序の入れ替えあり。 Volunteers are randomly assigned to receive either levobupivacaine in the first period followed by bupivacaine in the second period or bupivacaine in the first period followed by levobupivacaine in the second period.
介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康ボランティア healthy volunteer
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔アレルギー allergy of local anethetics
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本明之

ミドルネーム
Sakamoto Akiyuki
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine.
所属部署/Division name 麻酔蘇生学教室 anesthesiology and resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 Matsumotoshi asahi 3-1-1
電話/TEL 0263372795
Email/Email akiyuki@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本明之

ミドルネーム
Sakamoto Akiyuki
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine
部署名/Division name 麻酔蘇生学教室 anesthesiology and resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 Matsumotoshi asahi 3-1-1
電話/TEL 0263372795
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiyuki@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The department of anesthesiology and resuscitology, Shinshu university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部麻酔蘇生学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The department of anesthesiology and resuscitology, Shinshu university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部麻酔蘇生学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 10
最終更新日/Last modified on
2015 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022328
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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