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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019496
受付番号 R000022331
科学的試験名 生理的凝固阻止因子,炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2019/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生理的凝固阻止因子,炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明 Evaluation of the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies
一般向け試験名略称/Acronym 生理的凝固阻止因子,炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明 Evaluation of the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies
科学的試験名/Scientific Title 生理的凝固阻止因子,炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明 Evaluation of the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生理的凝固阻止因子,炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明 Evaluation of the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動,上室性頻拍,心室性不整脈,心臓デバイス植込み例 Atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia, ventricular arrhythmias, and patients with cardiac Implantable electronic device (CIED)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生理的凝固阻止因子,炎症・老化の抗凝固療法に与える影響を明らかにすること To evaluate the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重大出血性合併症,脳梗塞,TIA,全身性塞栓症 Major bleeding complication, ischemic stroke, TIA, systemic embolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経皮的カテーテル心筋焼灼術または心臓デバイス植込み手術の適応があると判断された満20歳以上の患者 Adult patients with arrhythmias who fit the indication of radiofrequency catheter ablation for arrhythmias and/or CIED therapy
除外基準/Key exclusion criteria 文書による同意が得られない患者,緊急治療を行う患者 The patient without prior written consent, and the patient who receives urgent treatment.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南野 徹

ミドルネーム
Minamino Tohru
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754 Asahimachidori, Niigata, Japan
電話/TEL +81-25-227-2185
Email/Email tminamino@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和泉 大輔

ミドルネーム
Daisuke Izumi
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754 Asahimachidori, Niigata, Japan
電話/TEL +81-25-227-2185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dizumi@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ワルファリン治療とは対照的に、DOAC治療は血管損傷に対してトロンビン産生能といくつかの生理的凝固阻止因子を維持する。この結果は、DOAC服用例における出血性合併症の低減と血栓塞栓症予防効果のメカニズムを部分的に説明すると考えれれる。直接的トロンビン阻害薬と直接型Ⅹa阻害薬では、生理的凝固阻止因子に対して異なる作用を有する可能性があり、臨床転帰に影響する可能性がある。 In contrast to warfarin treatment, DOAC treatment preserves thrombin generation in response to vascular injury and maintains protein C, protein S, and factor VII levels, which could partly explain the lower risk of hemorrhagic complications and thromboembolic events in patients using these anticoagulants. Among DOACs, direct thrombin inhibitors and factor Xa inhibitors may act differently on the coagulation system and this could lead to distinct clinical outcomes.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き,単施設,観察研究
試験対象者:2014年4月から2018年3月(予定)までの当院に入院した選択基準に合致する患者
[Study design]
Prospective, single center, observational study.

[Target population]
Patients who are admitted to our institution between Apr 2014 and Mar 2018 and matched the inclusion criteria of this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 26
最終更新日/Last modified on
2019 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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