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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019316
受付番号 R000022335
科学的試験名 網膜硝子体疾患における治療前後の視機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2015/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜硝子体疾患における治療前後の視機能の検討 Visual functions following various vitreoretinal disorders
一般向け試験名略称/Acronym 網膜硝子体疾患の視機能 Visual functions for various vitreoretinal disorders
科学的試験名/Scientific Title 網膜硝子体疾患における治療前後の視機能の検討 Visual functions following various vitreoretinal disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜硝子体疾患の視機能 Visual functions for various vitreoretinal disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑円孔,黄斑前膜,糖尿病網膜症,嚢胞様黄斑浮腫,裂孔原性網膜剥離,星状硝子体症,後発白内障に伴う硝子体混濁,網膜血管性疾患,網膜神経性疾患 Macular hole, Epiretinal membrane, Diabetic retinopathy, Cystoid macular edema, Retinal detachment, Asteroid hyalosis, Vitreous opacity, Retinal vascular diseases and retinal nerve diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々な網膜硝子体疾患に対して網膜硝子体手術,硝子体注射を行い,術前後の自覚的,他覚的視機能の経時的変化を評価すること. To investigate objective and subjective visual functions following various vitreoretinal disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚的視機能検査(視力,実用視力,コントラスト感度,変視,不等像視,立体視,散乱,色覚,視野,網膜感度)
 他覚的視機能検査(波面収差,角膜形状,網膜形態,網膜電図,水晶体混濁度)
Subjective visual functions (Visual acuity, practical visual acuity, contrast sensitivity, metamorphopsia, aniseikonia, stereopsis, scatter, color vision, visual field, retinal sensitivity)
Objective visual functions (Wavefront aberration, corneal structure, retinal structure, erectroretinogram, opacity of lens)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)対象となる網膜硝子体疾患は黄斑円孔,黄斑前膜,糖尿病網膜症,嚢胞様黄斑浮腫,裂孔原性網膜剥離,星状硝子体症,後発白内障に伴う硝子体混濁,網膜血管性疾患,網膜神経性疾患とする
(2)他に重篤な疾患を合併していない
(3)病名・病状を告知されており,本臨床研究に参加することに同意している
(1) Macular hole, Epiretinal membrane, Diabetic retinopathy, Cystoid macular edema, Retinal detachment, Asteroid hyalosis, Vitreous opacity with after cataract, Retinal vascular diseases, Retinal nerve diseases.
(2) No history of severe ocular diseases
(3) Provide a signed informed consent form after receiving a explanation about this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)網膜疾患以外に視機能を悪化させるような他の眼科疾患を合併している症例
(2)上記以外に、研究担当医師が対象として不適当と判断した患者
(1) History of severe ocular diseases in the study eye
(2) Subjects who judged by a investigator to be inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 430

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本史樹

ミドルネーム
Fumiki Okamoto
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系眼科 Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan
電話/TEL 029-853-3148
Email/Email fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本史樹

ミドルネーム
Fumiki Okamoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系眼科 Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan
電話/TEL 029-853-3148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の募集方法(2015年10月13日から2018年3月31日までに当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員)

検査項目,検査時期
A. 屈折視力検査 (KR-8100; TOPCON)(術前,後1日, 1,2週, 1~12ヶ月の毎月)
B. 実用視力(AS-4F; KOWA) (術前,後1~12ヶ月の毎月)
C. コントラスト感度(CSV-1000; Vector Vision) (術前,後1~12ヶ月の毎月)
D. 変視量測定 (M-CHARTS; はんだや,Aniseikonia Test; はんだや) (術前,後1~12ヶ月の毎月)
E. 不等像視(New Aniseikonia Test; イナミ)(術前,後1,3,6,12ヶ月)
F. 立体視力 (TNO, TST; はんだや) (術前,後1,3,6,12ヶ月)
G. 散乱 (C-Quant80000; OCULUS) (術前,後1日, 1,2週, 1~12ヶ月の毎月)
H. 色覚(術前,後1,3,6,12ヶ月)
I. 静的視野(術前,後1,3,6,12ヶ月)
J. 網膜感度(MP-3; ニデック) (術前,後1日, 1,2週, 1~12ヶ月の毎月)
K. 波面収差(KW-9000; トプコン) (術前,後1,3,6,12ヶ月)
L. 角膜形状 (3次元前眼部光干渉断層計(CASIA);トーメー,前眼部形状解析装置(TMS-5);トーメー) (術前,後1,3,6,12ヶ月)
M. 網膜形態(SD-OCT Cirrus; Zeiss, DRI OCT1;トプコン) (術前,後1日, 1,2週, 1~12ヶ月の毎月)
N. 網膜電図(VERIS; トーメー,) (術前,後1,3,6,12ヶ月)
O. 水晶体混濁度(EAS1000; ニデック) (術前,後1,3,6,12ヶ月)


Start of subject enrolment: 10/13, 2016
End of subject enrolment: 3/31, 2018

Examination of Visual functions
A. Visual acuity (at pretoreatment, 1day, 1,2week, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
B. Functional visual acuity (at pretoreatment, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
C. Contrast sensitivity (at pretoreatment, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
D. Metamorphopsia (at pretoreatment, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
E. Anieikonia (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
F. Stereopsis (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
G. Scatter (at pretoreatment, 1day, 1,2week, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
H. Color vision (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
I. Visual field (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
J. Retinal sensitivity (at pretoreatment, 1day, 1,2week, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
K. Higherorder abberation (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
L. Corneal topography (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
M. Retinal microstructure (at pretoreatment, 1day, 1,2week, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
N. Electroretinography (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
O. Lens opacity (at pretoreatment, 1,3,6,12month)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 12
最終更新日/Last modified on
2015 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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