UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019316
受付番号 R000022335
科学的試験名 網膜硝子体疾患における治療前後の視機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2015/10/19 14:13:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜硝子体疾患における治療前後の視機能の検討


英語
Visual functions following various vitreoretinal disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜硝子体疾患の視機能


英語
Visual functions for various vitreoretinal disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜硝子体疾患における治療前後の視機能の検討


英語
Visual functions following various vitreoretinal disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜硝子体疾患の視機能


英語
Visual functions for various vitreoretinal disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑円孔,黄斑前膜,糖尿病網膜症,嚢胞様黄斑浮腫,裂孔原性網膜剥離,星状硝子体症,後発白内障に伴う硝子体混濁,網膜血管性疾患,網膜神経性疾患


英語
Macular hole, Epiretinal membrane, Diabetic retinopathy, Cystoid macular edema, Retinal detachment, Asteroid hyalosis, Vitreous opacity, Retinal vascular diseases and retinal nerve diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な網膜硝子体疾患に対して網膜硝子体手術,硝子体注射を行い,術前後の自覚的,他覚的視機能の経時的変化を評価すること.


英語
To investigate objective and subjective visual functions following various vitreoretinal disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚的視機能検査(視力,実用視力,コントラスト感度,変視,不等像視,立体視,散乱,色覚,視野,網膜感度)
 他覚的視機能検査(波面収差,角膜形状,網膜形態,網膜電図,水晶体混濁度)


英語
Subjective visual functions (Visual acuity, practical visual acuity, contrast sensitivity, metamorphopsia, aniseikonia, stereopsis, scatter, color vision, visual field, retinal sensitivity)
Objective visual functions (Wavefront aberration, corneal structure, retinal structure, erectroretinogram, opacity of lens)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)対象となる網膜硝子体疾患は黄斑円孔,黄斑前膜,糖尿病網膜症,嚢胞様黄斑浮腫,裂孔原性網膜剥離,星状硝子体症,後発白内障に伴う硝子体混濁,網膜血管性疾患,網膜神経性疾患とする
(2)他に重篤な疾患を合併していない
(3)病名・病状を告知されており,本臨床研究に参加することに同意している


英語
(1) Macular hole, Epiretinal membrane, Diabetic retinopathy, Cystoid macular edema, Retinal detachment, Asteroid hyalosis, Vitreous opacity with after cataract, Retinal vascular diseases, Retinal nerve diseases.
(2) No history of severe ocular diseases
(3) Provide a signed informed consent form after receiving a explanation about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)網膜疾患以外に視機能を悪化させるような他の眼科疾患を合併している症例
(2)上記以外に、研究担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
(1) History of severe ocular diseases in the study eye
(2) Subjects who judged by a investigator to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

430


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本史樹


英語

ミドルネーム
Fumiki Okamoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系眼科


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan

電話/TEL

029-853-3148

Email/Email

fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡本史樹


英語

ミドルネーム
Fumiki Okamoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系眼科


英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan

電話/TEL

029-853-3148

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法(2015年10月13日から2018年3月31日までに当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員)

検査項目,検査時期
A. 屈折視力検査 (KR-8100; TOPCON)(術前,後1日, 1,2週, 1~12ヶ月の毎月)
B. 実用視力(AS-4F; KOWA) (術前,後1~12ヶ月の毎月)
C. コントラスト感度(CSV-1000; Vector Vision) (術前,後1~12ヶ月の毎月)
D. 変視量測定 (M-CHARTS; はんだや,Aniseikonia Test; はんだや) (術前,後1~12ヶ月の毎月)
E. 不等像視(New Aniseikonia Test; イナミ)(術前,後1,3,6,12ヶ月)
F. 立体視力 (TNO, TST; はんだや) (術前,後1,3,6,12ヶ月)
G. 散乱 (C-Quant80000; OCULUS) (術前,後1日, 1,2週, 1~12ヶ月の毎月)
H. 色覚(術前,後1,3,6,12ヶ月)
I. 静的視野(術前,後1,3,6,12ヶ月)
J. 網膜感度(MP-3; ニデック) (術前,後1日, 1,2週, 1~12ヶ月の毎月)
K. 波面収差(KW-9000; トプコン) (術前,後1,3,6,12ヶ月)
L. 角膜形状 (3次元前眼部光干渉断層計(CASIA);トーメー,前眼部形状解析装置(TMS-5);トーメー) (術前,後1,3,6,12ヶ月)
M. 網膜形態(SD-OCT Cirrus; Zeiss, DRI OCT1;トプコン) (術前,後1日, 1,2週, 1~12ヶ月の毎月)
N. 網膜電図(VERIS; トーメー,) (術前,後1,3,6,12ヶ月)
O. 水晶体混濁度(EAS1000; ニデック) (術前,後1,3,6,12ヶ月)



英語
Start of subject enrolment: 10/13, 2016
End of subject enrolment: 3/31, 2018

Examination of Visual functions
A. Visual acuity (at pretoreatment, 1day, 1,2week, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
B. Functional visual acuity (at pretoreatment, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
C. Contrast sensitivity (at pretoreatment, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
D. Metamorphopsia (at pretoreatment, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
E. Anieikonia (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
F. Stereopsis (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
G. Scatter (at pretoreatment, 1day, 1,2week, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
H. Color vision (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
I. Visual field (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
J. Retinal sensitivity (at pretoreatment, 1day, 1,2week, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
K. Higherorder abberation (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
L. Corneal topography (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
M. Retinal microstructure (at pretoreatment, 1day, 1,2week, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12month)
N. Electroretinography (at pretoreatment, 1,3,6,12month)
O. Lens opacity (at pretoreatment, 1,3,6,12month)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 12

最終更新日/Last modified on

2015 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名