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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019318
受付番号 R000022336
科学的試験名 冠動脈疾患を有する睡眠時無呼吸症候群患者におけるエイコサペンタエン酸の無呼吸低呼吸指数への影響に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/12
最終更新日 2019/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患を有する睡眠時無呼吸症候群患者におけるエイコサペンタエン酸の無呼吸低呼吸指数への影響に対する検討 Effect of eicosapentaenoic acid administration on apnea hypopnea index in sleep apnea patients who underwent percutaneous coronary intervention
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時無呼吸症候群患者へのエイコサペンタエン酸の影響 Effect of eicosapentaenoic acid administration on sleep apnea patients
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患を有する睡眠時無呼吸症候群患者におけるエイコサペンタエン酸の無呼吸低呼吸指数への影響に対する検討 Effect of eicosapentaenoic acid administration on apnea hypopnea index in sleep apnea patients who underwent percutaneous coronary intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時無呼吸症候群患者へのエイコサペンタエン酸の影響 Effect of eicosapentaenoic acid administration on sleep apnea patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時無呼吸症 Sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルによる冠動脈血行再建術を行った睡眠時無呼吸症例において、エイコサペンタエン酸投与が無呼吸低呼吸指数に与える影響について検討する。 To evaluate the effect of eicosapentaenoic acid administration on apnea hypopnea index in sleep apnea patients who underwent percutaneous coronary intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無呼吸低呼吸指数(介入前と介入6ヶ月後の比較) Apnea hypopnea index (comparison between before and 6 months after administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (i) 脂肪酸4分画、脂質プロファイル
(ii) 頚動脈内膜中膜複合体
(iii) 心エコー検査上の心機能
(iv) 血流依存性血管拡張反応
(v) 神経体液性因子(血漿レニン活性、血漿アルドステロン濃度、カテコラミン3分画、BNP)
(vi) 体血圧、脈拍数
(vii) 心胸郭比
(viii) 心血管イベントおよび有害事象発生率
(i) Fatty acid fraction, lipid profiles
(ii) Intima-media thickness of carotid artery
(iii) Cardiac functions on transthoracic echocardiography
(iv) Flow-mediated dilation (FMD)
(v) Neurohumoral factors (plasma renin activity, plasma aldosterone concentration, catecholamines, brain natriuretic peptide (BNP))
(vi) Systemic blood pressure, heart rate
(vii) Cardiothoracic ratio
(viii) Adverse cardiovascular event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経口エイコサペンタエン酸 1800 mg/day (900 mg x2) Oral eicosapentaenoic acid 1800 mg/day (900 mg x2)
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (i) 冠動脈狭窄を有しカテーテル治療を施行した症例のうち、睡眠ポリグラフ検査(polysomnography: PSG)においてAHI>5の睡眠時無呼吸患者であり、(ii) エイコサペンタエン酸の追加投与にあたり、適応基準である脂質異常症の診断がついている患者もしくはスタチン(HMG-CoA還元酵素阻害薬)がすでに投与されている患者で、(iii) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による文書同意が得られた患者 Sleep apnea patients who are diagnosed by apnea hypopnea index>5 on polysomnography after percutaneous coronary intervention, and also already diagnosed with dyslipidemia, with informed consent for inclusion.
除外基準/Key exclusion criteria (i) ポリソムノグラフィ施行時にすでにエイコサペンタエン酸製剤を定期内服している症例
(ii) エイコサペンタエン酸にアレルギーを持つ症例
(iii) 悪性腫瘍などの合併疾患で余命が6ヶ月以内であることが予想される患者
(i) Patients who are already administered eicosapentaenoic acid at the time of polysomnography
(ii) Patients with allergic reaction against eicosapentaenoic acid
(iii) Patients with malignant neoplasm with life expectancy <6 months
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
重城
Kentaro
ミドルネーム
Jujo
所属組織/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai Heart Center Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 123-0845
住所/Address 東京都足立区西新井本町1-12-8 1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81358380730
Email/Email juken1123@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
重城
Kentaro
ミドルネーム
Jujo
組織名/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai Heart Center Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 123-0845
住所/Address 東京都足立区西新井本町1-12-8 1-12-8 Nishiarai-honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81358380730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juken1123@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishiarai Heart Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西新井ハートセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nishiarai Heart Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西新井ハートセンター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 成和会倫理委員会 Seiwakai Medical Ethics Committee
住所/Address 東京都足立区西新井本町5-7-14 5-7-14, Nishiarai-honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81338407111
Email/Email office-3@nishiarai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 西新井ハートセンター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022336
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022336

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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