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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019323
受付番号 R000022342
科学的試験名 前立腺肥大症患者に対するタダラフィル単独療法またはデュタステリドとの併用療法についての臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2016/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症患者に対するタダラフィル単独療法またはデュタステリドとの併用療法についての臨床試験 Efficacy and Safety of the Tadarafil Monotherapy or Coadministration of Tadarafil with Dutasteride in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase III Randomized Open-Label Study
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺肥大症患者に対するタダラフィルとデュタステリド併用療法についての臨床試験 TMCTD study
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症患者に対するタダラフィル単独療法またはデュタステリドとの併用療法についての臨床試験 Efficacy and Safety of the Tadarafil Monotherapy or Coadministration of Tadarafil with Dutasteride in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase III Randomized Open-Label Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺肥大症患者に対するタダラフィルとデュタステリド併用療法についての臨床試験 TMCTD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺肥大症患者に対し、タダラフィルにデュタステリドを追加することで、排尿障害に対する治療効果が増強するかについて検討する。副次的に併用療法の安全性と全身的付随効果について検討する。 To analyse the efficacy and safety of the coadministration of Tadarafil and Dutasteride for Benign Prostatic Hyperplasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後12週における国際前立腺症状スコア(IPSS)総点(total IPSS) Total international prostate symptom score on 12 weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始後24週におけるtotal IPSS
投与開始後4週、12週、24週における評価項目:
IPSS サブスコア
過活動膀胱症状スコア(OABSS)
国際勃起機能(International Index of Erectile Function; IIEF5)
Aging Male Symptoms(AMS) Score
SF-8
尿流動態検査(Uroflowmetry; UFM)
残尿量(Post-voided residual volume; PVR)
前立腺体積
血圧
有害事象および副作用
Total IPSS on 24 weeks after administration
IPSS sub-score, OABSS, IIEF5, AMS Score, SF-8, Uroflowmetry, Post-voided residual volume, prostate volume, blood pressure, adverse effect on 4, 12, and 24 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タダラフィル単剤投与群
1日1回5mgを経口投与
Tadarafil alone
5mg once a day oral administration
介入2/Interventions/Control_2 タダラフィル+デュタステリド投与群

タダラフィルは1日1回5mgを経口投与
デュタステリドは 1 回0.5mgを 1 日 1回経口投与
Tadarafil + Dutasteride

Tadarafil 5mg once a day oral administration
Dutasteride 0.5mg once a day oral administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)経直腸的前立腺超音波検査において前立腺体積が30ml以上あり,IPSS 8点以上と評価された50歳以上の男性患者
2)本研究の参加に同意を取得された患者
Male aged 50 or higher with prostate volume of 30 ml or higher and IPSS of 8 or higher
除外基準/Key exclusion criteria 1)前立腺癌の患者
2)明らかに神経因性膀胱を合併している患者
3) 3ヶ月以内に過活動膀胱治療薬,α1ブロッカー以外の前立腺肥大症治療薬(漢方薬、植物製剤など)を投与された患者
4) 6ヶ月以内にデュタステリド、フィナステリド、抗アンドロゲン剤、テストステロン製剤を投与された患者
5)3ヶ月以内にPDE5阻害剤を投与された患者
6) タダラフィルの投与が禁忌の患者
7)デュタステリドの投与が禁忌の患者
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Prostate cancer
2) Neurogenic bladder
3) no administration of drugs for overactive bladder and BPH exclude a1-blocker
4) no administration of Dutasteride, Finasteride, anti-androgen, and testosterone within 6 months
5) no administration of PDE5 inhibitors
6) contraindication of Tadarafil
7) contraindication of Dutasteride
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 勉

ミドルネーム
Tsutomu Nishiyama
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132番地 Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan.
電話/TEL 025-777-3200
Email/Email nisiyama@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山勉

ミドルネーム
Tsutomu Nishiyama
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132番地 Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan.
電話/TEL 025-777-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nisiyama@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター(泌尿器科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター(泌尿器科)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デュタステリドの国内供給が一時ストップしたり、供給の不安定さがあるため Because domestic supply of dutasteride had stopped and there is instability of the supply of dutasteride.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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