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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019342
受付番号 R000022351
科学的試験名 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検前後でのリンパ流の変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2015/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検前後でのリンパ流の変化の検討 Lymphatic flow changes after sentinel lymph node biopsy in primary cutaneous malignant melanoma
一般向け試験名略称/Acronym センチネル生検後のリンパ流 Lymphatic flow changes
科学的試験名/Scientific Title 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検前後でのリンパ流の変化の検討 Lymphatic flow changes after sentinel lymph node biopsy in primary cutaneous malignant melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym センチネル生検後のリンパ流 Lymphatic flow changes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性黒色腫 Malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の悪性黒色腫を対象に、統一された手技のセンチネルリンバ節生検を単一施設において実施し、この検査前後での原発腫瘍から所属リンパ節へのリンパ流の変化を検討する。 To study changes of lymphatic flow from sites of primary tumors to regional lymph nodes after sentinel lymph node biopsy in Japanese patients with primary cutaneous malignant melanoma.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes センチネルリンパ節生検後のリンパ流の変化。SLNB後のリンパ流の確認までの期間は、22日から786日平均101日で施行。 Lymphatic flow changes after sentinel lymph node biopsy. The times between SLNB and the second NIR imaging were from 22 days to 786 days (average: 101.6 days).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes センチネルリンパ節生検の安全性と有用性 Safety and efficacy of sentinel lymph node biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 SLNBにおいて、従来のRI法と色素法の2法に加えて、蛍光造影法を加えて3法で行っている。
蛍光造影法とは、ICGが血中のアルブミンと結合することで発する近赤外線(760nm)を医療用CCDカメラ(PDEシステム;浜松ホトニクス社製)によって820nmの波長を捉え、リンパ管に流入することで、リアルタイムで観察できる、ICG蛍光造影法は副作用が極めて少なく、低侵襲で簡便である。今回この蛍光造影法を使用し、原発部から所属リンパ節までのリンパ流をSLNB前と後で確認した。SLNB後のリンパ流の確認までの期間は、22日から786日平均101日で施行しており、SLNB後のリンパ流確認はSLNB前の方法と全く同様の方法で行っている。
The agent for the NIR imaging was prepared as follows. Human serum albumin (5 mg), indocyanine green (ICG; Diano-green; Daichi Pharmaceutical, Tokyo, Japan)(0.6 mg) and Patent Blue (Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) (6 mg) were dissolved in 1 mL of pure water. The ICG was visualized using a fluorescence imaging system (Photo Dynamic Eye; PDE, Hamamatsu Photonics, Japan) that includes a small charge-coupled-device camera with an integrated near-infrared (NIR) LED light source (energy: 4 mW; wavelength: 760 nm). An 820-nm band-path filter was employed to collect NIR radiation and to reject visible light. The fluorescence signals were sent to a digital video processor for display on a TV monitor. Videos were taken of the dye-injection process, the pulsing of collecting vessels and the overall lymphatic vessels.
Second-time NIR imaging of lymphatic flow after SLNB were also performed.
The times between SLNB and the second NIR imaging were from 22 days to 786 days (average: 101.6 days).
NIR imaging after SLNB was also performed using the same NIR imaging methods as those of the first-time NIR imaging before SLNB, described above.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 触診、および、ダーモスコピー、超音波、CT,MRI等の画像検査により、原発病変の厚さが1mm以上と評価される、あるいは、Clark level IV, Vと予測される症例。 Primary cutaneous malignant melanoma lesions with more than 1mm thickness or lesions estimated to be at Clark level IV, V.
The tumor thickness was estimated by clinical features, dermoscopic findings and images of echogram, CT or MRI.
除外基準/Key exclusion criteria 原発巣の厚さが1ミリ未満の患者や、臨床的に所属リンパ節が腫脹している患者、また遠隔転移のある患者を除外する。 Patients with PCMM apparently <1.0 mm thick clinically were excluded. Patients with apparent regional lymph node involvement were excluded. Patients in whom apparent metastatic lesions were found by physical and imaging examinations were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋山 真志

ミドルネーム
Masashi Akiyama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚病態学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2314
Email/Email makiyama@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横田 憲二

ミドルネーム
Kenji Yokota
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚病態学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2314
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyokota@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2015 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022351
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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