UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検前後でのリンパ流の変化の検討

英語
Lymphatic flow changes after sentinel lymph node biopsy in primary cutaneous malignant melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
センチネル生検後のリンパ流

英語
Lymphatic flow changes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検前後でのリンパ流の変化の検討

英語
Lymphatic flow changes after sentinel lymph node biopsy in primary cutaneous malignant melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
センチネル生検後のリンパ流

英語
Lymphatic flow changes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
Malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の悪性黒色腫を対象に、統一された手技のセンチネルリンバ節生検を単一施設において実施し、この検査前後での原発腫瘍から所属リンパ節へのリンパ流の変化を検討する。

英語
To study changes of lymphatic flow from sites of primary tumors to regional lymph nodes after sentinel lymph node biopsy in Japanese patients with primary cutaneous malignant melanoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センチネルリンパ節生検後のリンパ流の変化。SLNB後のリンパ流の確認までの期間は、22日から786日平均101日で施行。

英語
Lymphatic flow changes after sentinel lymph node biopsy. The times between SLNB and the second NIR imaging were from 22 days to 786 days (average: 101.6 days).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
センチネルリンパ節生検の安全性と有用性

英語
Safety and efficacy of sentinel lymph node biopsy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SLNBにおいて、従来のRI法と色素法の2法に加えて、蛍光造影法を加えて3法で行っている。
蛍光造影法とは、ICGが血中のアルブミンと結合することで発する近赤外線（760nm）を医療用CCDカメラ（PDEシステム；浜松ホトニクス社製）によって820nmの波長を捉え、リンパ管に流入することで、リアルタイムで観察できる、ICG蛍光造影法は副作用が極めて少なく、低侵襲で簡便である。今回この蛍光造影法を使用し、原発部から所属リンパ節までのリンパ流をSLNB前と後で確認した。SLNB後のリンパ流の確認までの期間は、22日から786日平均101日で施行しており、SLNB後のリンパ流確認はSLNB前の方法と全く同様の方法で行っている。

英語
The agent for the NIR imaging was prepared as follows. Human serum albumin (5 mg), indocyanine green (ICG; Diano-green; Daichi Pharmaceutical, Tokyo, Japan)(0.6 mg) and Patent Blue (Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) (6 mg) were dissolved in 1 mL of pure water. The ICG was visualized using a fluorescence imaging system (Photo Dynamic Eye; PDE, Hamamatsu Photonics, Japan) that includes a small charge-coupled-device camera with an integrated near-infrared (NIR) LED light source (energy: 4 mW; wavelength: 760 nm). An 820-nm band-path filter was employed to collect NIR radiation and to reject visible light. The fluorescence signals were sent to a digital video processor for display on a TV monitor. Videos were taken of the dye-injection process, the pulsing of collecting vessels and the overall lymphatic vessels.
Second-time NIR imaging of lymphatic flow after SLNB were also performed.
The times between SLNB and the second NIR imaging were from 22 days to 786 days (average: 101.6 days).
NIR imaging after SLNB was also performed using the same NIR imaging methods as those of the first-time NIR imaging before SLNB, described above.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
触診、および、ダーモスコピー、超音波、CT,MRI等の画像検査により、原発病変の厚さが１mm以上と評価される、あるいは、Clark level IV, Vと予測される症例。

英語
Primary cutaneous malignant melanoma lesions with more than 1mm thickness or lesions estimated to be at Clark level IV, V.
The tumor thickness was estimated by clinical features, dermoscopic findings and images of echogram, CT or MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原発巣の厚さが1ミリ未満の患者や、臨床的に所属リンパ節が腫脹している患者、また遠隔転移のある患者を除外する。

英語
Patients with PCMM apparently <1.0 mm thick clinically were excluded. Patients with apparent regional lymph node involvement were excluded. Patients in whom apparent metastatic lesions were found by physical and imaging examinations were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋山　真志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Akiyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚病態学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2314

Email/Email

makiyama@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横田　憲二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Yokota

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚病態学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2314

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyokota@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022351

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022351