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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠障害に関するアンケート実施による2型糖尿病と睡眠障害の関連性についての検討

英語
Examination of the association between type 2 diabetes and sleep disorder by the questionnaire about sleep disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠障害に関するアンケート実施による2型糖尿病と睡眠障害の関連性についての検討

英語
Examination of the association between type 2 diabetes and sleep disorder by the questionnaire about sleep disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠障害に関するアンケート実施による2型糖尿病と睡眠障害の関連性についての検討

英語
Examination of the association between type 2 diabetes and sleep disorder by the questionnaire about sleep disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠障害に関するアンケート実施による2型糖尿病と睡眠障害の関連性についての検討

英語
Examination of the association between type 2 diabetes and sleep disorder by the questionnaire about sleep disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院に通院中の2型糖尿病患者に外来アンケートを実施し,2型糖尿病患者における睡眠障害の割合いや、どの種類の睡眠障害が多いのかを評価するとともに,睡眠障害と耐糖能異常の関係を考察する。

英語
For type 2 diabetes patients visiting this hospital,we carry out questionnaires about the sleep. It is intended to grasp a ratio and a kind of a sleep disorder in the type 2 diabetes patients,and consider relations between glucose tolerance and a sleep disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.ピッツバーグ睡眠質問票の点数

英語
Score of the Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2.朝型夜型質問紙の点数
3.睡眠障害スクリーニングの点数
4.HbA1c・空腹時血糖値
5.糖尿病の罹患期間
6.脂質パラメーター(HDLコレステロール・LDLコレステロール・TG)
7. 体重・血圧・腹囲

英語
Score of the Eveningness Questionnaire
Score of the sleep disorder screening
HbA1c and fasting blood glucose
Affection period of diabetes
lipid parameters(HDL cholesterol,LDL cholesterol,triglyceride)
body weight,blood pressure,and abdominal circumscription

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2型糖尿病患者
(2)満20歳以上、80歳以下 (同意取得日の年齢を基準とする)
(4)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者　*記入されたアンケート用紙の回収をもって、同意を得たと判断する。

英語
(1)Type 2 diabetes patients
(2)Adalts who are 20 years or older and 80 years or younger.
(3) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination
*We take it as an agreement by the collection of the questionnaire which was filled in.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者あるいは二次性糖尿病
(2)睡眠薬または抗精神病薬の内服歴のある患者
(3) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or secondary diabetic mellitus
(2) The patient who has taken a sleeping drug or an antipsychotic drug
(3) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴久
ミドルネーム
姓	弘世

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野

英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東邦東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴久
ミドルネーム
姓	弘世

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野

英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東邦東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
ethics committee of Toho University school if medicine

住所/Address

日本語
東邦東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nashi, Ota-Ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

oomori.rinri@ex.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1007/s13340-021-00516-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1007/s13340-021-00516-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

472

主な結果/Results

日本語
2型糖尿病患者における調査において、若年の患者程睡眠の質が悪く、BMIが高い傾向があった。

英語
Younger T2DM patients had poorer sleep quality and higher BMI.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当科通院中で、睡眠薬の使用歴がなく、睡眠時無呼吸症候群の診断がされていない2型糖尿病。

英語
Type 2 diabetes who were attended our department without any symptoms of obstructive sleep apnea and any use of hypnotics.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
472人がアンケートに答えた。答えを全部埋められなかった患者66人、除外基準に該当する患者26人を除外し最終的に380人とした。適格患者を50歳未満、50歳代、60歳代、70歳代の4群に分けて層別解析した。

英語
A total of 472 returned the filled questionnaire. Participants who answered insufficiently (n = 66) or met the exclusion criteria (n = 26) were excluded from the analysis. Consequently, the final number of eligible participants was 380.Participants were categorized by age into four groups according to patients who were (1) less than 50 years (< 50), (2) between 50 and 60 years, (3) between 60 and 70 years, and (4) between 70 and 80 years.

有害事象/Adverse events

日本語
コホート研究の為該当なし

英語
Not applicable as this is a cohort study.

評価項目/Outcome measures

日本語
ピッツバーグ睡眠スコア、糖代謝関連指標、身体所見の4グループ間の比較

英語
Comparison of the score of Pittsburgh Sleep Quality Index and the Morning-Evening Questionnaire, Glucose metabolism-related index, anthropometric data between 4 groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究
対象者の募集方法：2015年10月-2016年3月に当施設を受診する2型糖尿病患者

英語
Study design:cohort study
Recruitment of target people: Type 2 diabetes patients who consulted our facilities in from October 2015 through March 2016

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

24

日

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