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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019339
受付番号 R000022360
科学的試験名 腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬の手術部位感染症減少効果に対する無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2015/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬の手術部位感染症減少効果に対する無作為化比較臨床試験 Randomized controlled trial about the impact of oral antimicrobial prophylaxis on surgical site infection in laparoscopic colorectal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬のに関する無作為化比較試験 RCT of oral antimicrobial prophylaxis in laparoscopic colorectal surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬の手術部位感染症減少効果に対する無作為化比較臨床試験 Randomized controlled trial about the impact of oral antimicrobial prophylaxis on surgical site infection in laparoscopic colorectal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬のに関する無作為化比較試験 RCT of oral antimicrobial prophylaxis in laparoscopic colorectal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下大腸切除術待機症例 Patients undergoing elective laparoscopic colorectal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は腹腔鏡下大腸手術における術前内服抗菌薬の手術部位感染予防効果を検証することを目的とし、周術期の抗菌薬経静脈投与に加え抗菌薬を術前に投与する群と抗菌剤経静脈投与のみの群の術後手術部位感染症発生率を比較する。
The aim of this prospective randomized controlled trial was to compare the efficacy of a combination of oral and intravenous antibiotics with intravenous antibiotics alone on the incidence of surgical site infection in patients undergoing elective laparoscopic colorectal surgery.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術部位感染症発生率 The primary endpoint is the incidence of overall surgical site infection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム評価項目は、切開創部感染症、臓器/体腔内感染症、および腸炎の発生率である。 The secondary endpoints are the incidence of incisional site infections, organ/space infections, and enterocolitis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 非投与群は、皮膚切開30分前および術中3時間毎にセフメタゾール1gを経静脈投与され、術後24時間以内に終了。 Patients assigned to the non-Oral group received 1 g of cefmetazole intravenously 30 min before the skin incision, then every 3 h during and immediately after the operation, stopping 24 h after completion of surgery.
介入2/Interventions/Control_2 投与群では、非投与群と同様の抗菌薬経静脈投与に加え、メトロニダゾール750mgとカナマイシン1000mgを手術前日15時、21時に内服投与。 Patients assigned to the Oral group received 750 mg of metronidazole and 1000 mg of kanamycin orally at 15:00 and 21:00 on the day before the surgery in addition to the same antibiotic regimen as the patients in the non-Oral group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的腹腔鏡下大腸切除術
文書により同意が得られている症例
Patients undergoing elective laparoscopic colorectal surgery
Patients who inderstand the study and agre with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)イレウスまたはそれに準ずる状態のため水分摂取不可能な患者
2)同時主要他臓器切除症例
3)治療を要する感染症を有する症例
4)術前2週間以内に抗菌薬の投与を受けた症例
5)重篤な肝疾患を有する患者
6)重篤な腎疾患を有する患者
7)重篤な心疾患を有する患者
8)重篤な呼吸障害を有する患者
9)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
10)授乳中の女性
11)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)ileus
2)synchronous resection of other major organs
3)Patients who need antibiotics for other infectious diseases.
4)Patients who have undergone antibiotic administration 2 weeks before the surgery.
5)Patients with severe liver dysfunction
6)Patients with severe renal impairment
7)Patients with severe cardiac dysfunction
8)Patients with severe pulmonary dysfunction
9)Pregnancy or suspicion of pregnancy
10)lactating women
11)Patients who are considered unsuitable for the doctor
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 篤志

ミドルネーム
Atsushi Ikeda
所属組織/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-3 3-8-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email atsushi1120@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小西 毅

ミドルネーム
Konishi Tsuyoshi
組織名/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-3 3-8-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyoshi.konishi@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research,
Department of Gastroenterological surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研有明病院 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research,
Department of Gastroenterological surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研有明病院 消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2015 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022360
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022360

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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