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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019337
受付番号 R000022362
科学的試験名 デスモイド腫瘍に対する低用量メソトレキセートとビンブラスチン化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デスモイド腫瘍に対する低用量メソトレキセートとビンブラスチン化学療法 Low-dose chemotherapy with methotrexate and vinblastine for patients with desmoid tumors
一般向け試験名略称/Acronym デスモイド対するメソトレキセートとビンブラスチン治療 methotrexate and vinblastine for patients with desmoid tumors
科学的試験名/Scientific Title デスモイド腫瘍に対する低用量メソトレキセートとビンブラスチン化学療法 Low-dose chemotherapy with methotrexate and vinblastine for patients with desmoid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デスモイド対するメソトレキセートとビンブラスチン治療 methotrexate and vinblastine for patients with desmoid tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition デスモイド型線維腫症 desmoid
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デスモイド腫瘍に対するメソトレキセートとビンブラスチンの効果を明らかにする To clarify the clinical outcome of methotrexate and vinblastine for desmoid tumors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 効果とCTNNB1変異との関連を評価する To evaluate relationship between clinical outcome and CTNNB1 mutation status
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RECISTによる奏功率、安全性
奏功率は3ヶ月、6ヶ月時に評価する
Response rate with RECIST, and safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CTNNB1変異との関連 relationship between clinical outcome and CTNNB1 mutation status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メソトレキセート(30mg/M2)とビンブラスチン(6mg/M2)を2週間に1回投与する
RECISTにてPDと評価された時点で投与中止
Methotrexate, Vinblastine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria コントロールできないデスモイド腫瘍 not controlled desmoid tumor
除外基準/Key exclusion criteria 化学療法に忍容性のない症例 not tolerated to chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西田佳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Nishida
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65-Tsurumai, Showa, Nagoya
電話/TEL 052-741-2111
Email/Email ynishida@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田佳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Nishida
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65-Tsurumai, Showa, Nagoya
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynishida@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
デスモイド腫瘍に対する低用量メソトレキセートとビンブラスチン化学療法は日本人には2週間間隔投与が副作用からも妥当であり、腫瘍制御率も良好である

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information フォロー終了

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022362
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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