UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019355
受付番号 R000022364
科学的試験名 大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/20
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験
Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験(A-FLAT trial) Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial)
科学的試験名/Scientific Title 大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験
Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験(A-FLAT trial) Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍性病変 Colonic neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査において従来の観察法(WLI観察)に比べ,AFIが平坦型腫瘍性病変の発見能を向上させるかどうかを検証すること To investigate the efficacy of auto fluorescence imaging (AFI) for detection of flat colonic neoplasm compared to white light imaging (WLI)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一人当たりの平坦型大腸腫瘍性病変の発見個数 detected number of flat colonic neoplasms per patient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一人当たりのポリープ(過形成を含む)発見数
腺腫発見割合(ADR; adenoma detection rate 一つ以上の腺腫を有する症例の割合)
ポリープ発見割合(PDR; 一つ以上のポリープを有する症例の割合)
Advanced neoplasia(10mm以上の腺腫,高度異型腺腫,絨毛状腺腫あるいは癌)発見割合(一つ以上のadvanced neoplasia を有する症例の割合)
一人当たりのAdvanced neoplasia平均発見個数
Sessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見数
病型別(平坦,隆起)の腺腫発見数
大きさ別(1-5 mm, 6-9 mm, 10 mm以上)の腺腫発見数
検査時間(挿入時間及び抜去時間)
有害事象
detected number of colonic polyp per patient
Adenoma detection rate
Polyp detection rate
Advanced neoplasia detection rate
Detected number of advanced neoplasia per patient
Detected number of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) per patient
Detected number of polyps according to morphology (flat/protruded)
Detected number of adenomas according to the size.
Procedure time (intubation and withdrawal time)
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 白色光観察 White light imaging
介入2/Interventions/Control_2 自家蛍光内視鏡検査 Autofluorescence imaging (AFI)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 便潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例,もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり,摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例,軽症状で大腸内視鏡検査を受ける症例(他疾患診療中のスクリーニング,腫瘍マーカー上昇,膨満感など)
2. 本人からの文書による同意が得られた症例.
1. Patients undergoing colonoscopy for investigation of FIT, surveillance after polypectomy, or investigation for minor symptoms.
2. Patients obtained written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 進行癌を疑う症状のある症例(肉眼的血便や極端な便の狭小化や腹痛などの狭窄症状のある症例)
2. 既知の炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス,大腸癌症例,大腸ポリープ症例(注腸検査で事前に指摘されている症例や前回検査時に小さなポリープを摘除していない症例)
3. 大腸術後症例,腹部開腹手術歴のある症例(虫垂切除,腹腔鏡手術は除く)
4. 血液凝固機能異常を有する症例,消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例
5. 重要臓器不全例
6. その他担当医が登録に適当でないと判断した症例
1. Suspicious patient for advanced cancer.
2. Patient with IBD, polyposis, colon cancer, or colorectal polyps.
3. Patient with previous colorectomy or major abdominal surgery.
4. Patient with non-correctable coagulopathy.
5. Patient with severe organ failure.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田尚久

ミドルネーム
Takahisa Matsuda
所属組織/Organization National Cancer Center Hospital National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name がん予防・検診研究センター 検診部 Research Center for Cancer Prevention and Screening
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内洋司

ミドルネーム
Yoji Takeuchi
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Endoscopic Forum Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Endoscopic Forum Japan
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/09/22 A-Flat:クリーニング後(UMIN登録用).xlsx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。