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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000019355 |
受付番号 | R000022364 |
科学的試験名 | 大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/20 |
最終更新日 | 2018/10/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験
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Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験(A-FLAT trial) | Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial) | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験
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Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験(A-FLAT trial) | Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大腸腫瘍性病変 | Colonic neoplasm | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大腸内視鏡検査において従来の観察法(WLI観察)に比べ,AFIが平坦型腫瘍性病変の発見能を向上させるかどうかを検証すること | To investigate the efficacy of auto fluorescence imaging (AFI) for detection of flat colonic neoplasm compared to white light imaging (WLI) |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 一人当たりの平坦型大腸腫瘍性病変の発見個数 | detected number of flat colonic neoplasms per patient |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 一人当たりのポリープ(過形成を含む)発見数
腺腫発見割合(ADR; adenoma detection rate 一つ以上の腺腫を有する症例の割合) ポリープ発見割合(PDR; 一つ以上のポリープを有する症例の割合) Advanced neoplasia(10mm以上の腺腫,高度異型腺腫,絨毛状腺腫あるいは癌)発見割合(一つ以上のadvanced neoplasia を有する症例の割合) 一人当たりのAdvanced neoplasia平均発見個数 Sessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見数 病型別(平坦,隆起)の腺腫発見数 大きさ別(1-5 mm, 6-9 mm, 10 mm以上)の腺腫発見数 検査時間(挿入時間及び抜去時間) 有害事象 |
detected number of colonic polyp per patient
Adenoma detection rate Polyp detection rate Advanced neoplasia detection rate Detected number of advanced neoplasia per patient Detected number of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) per patient Detected number of polyps according to morphology (flat/protruded) Detected number of adenomas according to the size. Procedure time (intubation and withdrawal time) Adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 白色光観察 | White light imaging | |
介入2/Interventions/Control_2 | 自家蛍光内視鏡検査 | Autofluorescence imaging (AFI) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 便潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例,もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり,摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例,軽症状で大腸内視鏡検査を受ける症例(他疾患診療中のスクリーニング,腫瘍マーカー上昇,膨満感など)
2. 本人からの文書による同意が得られた症例. |
1. Patients undergoing colonoscopy for investigation of FIT, surveillance after polypectomy, or investigation for minor symptoms.
2. Patients obtained written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 進行癌を疑う症状のある症例(肉眼的血便や極端な便の狭小化や腹痛などの狭窄症状のある症例)
2. 既知の炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス,大腸癌症例,大腸ポリープ症例(注腸検査で事前に指摘されている症例や前回検査時に小さなポリープを摘除していない症例) 3. 大腸術後症例,腹部開腹手術歴のある症例(虫垂切除,腹腔鏡手術は除く) 4. 血液凝固機能異常を有する症例,消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例 5. 重要臓器不全例 6. その他担当医が登録に適当でないと判断した症例 |
1. Suspicious patient for advanced cancer.
2. Patient with IBD, polyposis, colon cancer, or colorectal polyps. 3. Patient with previous colorectomy or major abdominal surgery. 4. Patient with non-correctable coagulopathy. 5. Patient with severe organ failure. |
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目標参加者数/Target sample size | 800 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | National Cancer Center Hospital | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | がん予防・検診研究センター 検診部 | Research Center for Cancer Prevention and Screening | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
Email/Email | tamatsud@ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化管内科 | Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6945-1181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Endoscopic Forum Japan |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
Endoscopic Forum Japan | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
none | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022364 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022364 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |
2017/09/22 | A-Flat:クリーニング後(UMIN登録用).xlsx |