UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019355
受付番号 R000022364
科学的試験名 大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/20
最終更新日 2018/10/17 12:15:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験


英語
Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験(A-FLAT trial)


英語
Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験


英語
Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験(A-FLAT trial)


英語
Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍性病変


英語
Colonic neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査において従来の観察法(WLI観察)に比べ,AFIが平坦型腫瘍性病変の発見能を向上させるかどうかを検証すること


英語
To investigate the efficacy of auto fluorescence imaging (AFI) for detection of flat colonic neoplasm compared to white light imaging (WLI)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一人当たりの平坦型大腸腫瘍性病変の発見個数


英語
detected number of flat colonic neoplasms per patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一人当たりのポリープ(過形成を含む)発見数
腺腫発見割合(ADR; adenoma detection rate 一つ以上の腺腫を有する症例の割合)
ポリープ発見割合(PDR; 一つ以上のポリープを有する症例の割合)
Advanced neoplasia(10mm以上の腺腫,高度異型腺腫,絨毛状腺腫あるいは癌)発見割合(一つ以上のadvanced neoplasia を有する症例の割合)
一人当たりのAdvanced neoplasia平均発見個数
Sessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見数
病型別(平坦,隆起)の腺腫発見数
大きさ別(1-5 mm, 6-9 mm, 10 mm以上)の腺腫発見数
検査時間(挿入時間及び抜去時間)
有害事象


英語
detected number of colonic polyp per patient
Adenoma detection rate
Polyp detection rate
Advanced neoplasia detection rate
Detected number of advanced neoplasia per patient
Detected number of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) per patient
Detected number of polyps according to morphology (flat/protruded)
Detected number of adenomas according to the size.
Procedure time (intubation and withdrawal time)
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白色光観察


英語
White light imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自家蛍光内視鏡検査


英語
Autofluorescence imaging (AFI)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 便潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例,もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり,摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例,軽症状で大腸内視鏡検査を受ける症例(他疾患診療中のスクリーニング,腫瘍マーカー上昇,膨満感など)
2. 本人からの文書による同意が得られた症例.


英語
1. Patients undergoing colonoscopy for investigation of FIT, surveillance after polypectomy, or investigation for minor symptoms.
2. Patients obtained written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 進行癌を疑う症状のある症例(肉眼的血便や極端な便の狭小化や腹痛などの狭窄症状のある症例)
2. 既知の炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス,大腸癌症例,大腸ポリープ症例(注腸検査で事前に指摘されている症例や前回検査時に小さなポリープを摘除していない症例)
3. 大腸術後症例,腹部開腹手術歴のある症例(虫垂切除,腹腔鏡手術は除く)
4. 血液凝固機能異常を有する症例,消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例
5. 重要臓器不全例
6. その他担当医が登録に適当でないと判断した症例


英語
1. Suspicious patient for advanced cancer.
2. Patient with IBD, polyposis, colon cancer, or colorectal polyps.
3. Patient with previous colorectomy or major abdominal surgery.
4. Patient with non-correctable coagulopathy.
5. Patient with severe organ failure.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松田尚久


英語

ミドルネーム
Takahisa Matsuda

所属組織/Organization

日本語
National Cancer Center Hospital


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん予防・検診研究センター 検診部


英語
Research Center for Cancer Prevention and Screening

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹内洋司


英語

ミドルネーム
Yoji Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Endoscopic Forum Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Endoscopic Forum Japan


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 10 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 15

最終更新日/Last modified on

2018 10 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022364


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022364


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/09/22 A-Flat:クリーニング後(UMIN登録用).xlsx