UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験	Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験（A-FLAT trial）	Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial)
科学的試験名/Scientific Title	大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験	Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験（A-FLAT trial）	Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸腫瘍性病変	Colonic neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腸内視鏡検査において従来の観察法（WLI観察）に比べ，AFIが平坦型腫瘍性病変の発見能を向上させるかどうかを検証すること	To investigate the efficacy of auto fluorescence imaging (AFI) for detection of flat colonic neoplasm compared to white light imaging (WLI)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	一人当たりの平坦型大腸腫瘍性病変の発見個数	detected number of flat colonic neoplasms per patient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	一人当たりのポリープ（過形成を含む）発見数 腺腫発見割合（ADR; adenoma detection rate 一つ以上の腺腫を有する症例の割合） ポリープ発見割合（PDR; 一つ以上のポリープを有する症例の割合） Advanced neoplasia（10mm以上の腺腫，高度異型腺腫，絨毛状腺腫あるいは癌）発見割合（一つ以上のadvanced neoplasia を有する症例の割合） 一人当たりのAdvanced neoplasia平均発見個数 Sessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見数 病型別（平坦，隆起）の腺腫発見数 大きさ別（1-5 mm, 6-9 mm, 10 mm以上）の腺腫発見数 検査時間（挿入時間及び抜去時間） 有害事象	detected number of colonic polyp per patient Adenoma detection rate Polyp detection rate Advanced neoplasia detection rate Detected number of advanced neoplasia per patient Detected number of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) per patient Detected number of polyps according to morphology (flat/protruded) Detected number of adenomas according to the size. Procedure time (intubation and withdrawal time) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	白色光観察	White light imaging
介入2/Interventions/Control_2	自家蛍光内視鏡検査	Autofluorescence imaging (AFI)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 便潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例，もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり，摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例，軽症状で大腸内視鏡検査を受ける症例（他疾患診療中のスクリーニング，腫瘍マーカー上昇，膨満感など） 2. 本人からの文書による同意が得られた症例．	1. Patients undergoing colonoscopy for investigation of FIT, surveillance after polypectomy, or investigation for minor symptoms. 2. Patients obtained written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 進行癌を疑う症状のある症例（肉眼的血便や極端な便の狭小化や腹痛などの狭窄症状のある症例） 2. 既知の炎症性腸疾患，大腸ポリポーシス，大腸癌症例,大腸ポリープ症例（注腸検査で事前に指摘されている症例や前回検査時に小さなポリープを摘除していない症例） 3. 大腸術後症例，腹部開腹手術歴のある症例（虫垂切除，腹腔鏡手術は除く） 4. 血液凝固機能異常を有する症例，消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例 5. 重要臓器不全例 6. その他担当医が登録に適当でないと判断した症例	1. Suspicious patient for advanced cancer. 2. Patient with IBD, polyposis, colon cancer, or colorectal polyps. 3. Patient with previous colorectomy or major abdominal surgery. 4. Patient with non-correctable coagulopathy. 5. Patient with severe organ failure.
目標参加者数/Target sample size	800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松田尚久	名 ミドルネーム 姓 Takahisa Matsuda
所属組織/Organization	National Cancer Center Hospital	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	がん予防・検診研究センター 検診部	Research Center for Cancer Prevention and Screening
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 竹内洋司	名 ミドルネーム 姓 Yoji Takeuchi
組織名/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name	消化管内科	Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市中央区大手前3-1-69	3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Endoscopic Forum Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Endoscopic Forum Japan
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 09 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 09 月 13 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 09 月 13 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 10 月 12 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022364
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022364

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2017/09/22	A-Flat：クリーニング後(UMIN登録用).xlsx

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