UMIN試験ID | UMIN000019355 |
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受付番号 | R000022364 |
科学的試験名 | 大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/20 |
最終更新日 | 2018/10/17 12:15:40 |
日本語
大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験
英語
Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial
日本語
大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験(A-FLAT trial)
英語
Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial)
日本語
大腸平坦型腫瘍性病変の発見に関する自家蛍光内視鏡の有用性を検討する多施設共同無作為化比較試験
英語
Efficacy of Autofluorescence imaging on flat adenoma detection; a randomized controlled trial
日本語
大腸平坦型腫瘍の発見における自家蛍光内視鏡と白色光観察の比較試験(A-FLAT trial)
英語
Efficacy of AFI on flat adenoma detection (A-FLAT trial)
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍性病変
英語
Colonic neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腸内視鏡検査において従来の観察法(WLI観察)に比べ,AFIが平坦型腫瘍性病変の発見能を向上させるかどうかを検証すること
英語
To investigate the efficacy of auto fluorescence imaging (AFI) for detection of flat colonic neoplasm compared to white light imaging (WLI)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
一人当たりの平坦型大腸腫瘍性病変の発見個数
英語
detected number of flat colonic neoplasms per patient
日本語
一人当たりのポリープ(過形成を含む)発見数
腺腫発見割合(ADR; adenoma detection rate 一つ以上の腺腫を有する症例の割合)
ポリープ発見割合(PDR; 一つ以上のポリープを有する症例の割合)
Advanced neoplasia(10mm以上の腺腫,高度異型腺腫,絨毛状腺腫あるいは癌)発見割合(一つ以上のadvanced neoplasia を有する症例の割合)
一人当たりのAdvanced neoplasia平均発見個数
Sessile serrated adenoma/polyp(SSA/P)発見数
病型別(平坦,隆起)の腺腫発見数
大きさ別(1-5 mm, 6-9 mm, 10 mm以上)の腺腫発見数
検査時間(挿入時間及び抜去時間)
有害事象
英語
detected number of colonic polyp per patient
Adenoma detection rate
Polyp detection rate
Advanced neoplasia detection rate
Detected number of advanced neoplasia per patient
Detected number of sessile serrated adenoma/polyp (SSA/P) per patient
Detected number of polyps according to morphology (flat/protruded)
Detected number of adenomas according to the size.
Procedure time (intubation and withdrawal time)
Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
白色光観察
英語
White light imaging
日本語
自家蛍光内視鏡検査
英語
Autofluorescence imaging (AFI)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 便潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例,もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり,摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例,軽症状で大腸内視鏡検査を受ける症例(他疾患診療中のスクリーニング,腫瘍マーカー上昇,膨満感など)
2. 本人からの文書による同意が得られた症例.
英語
1. Patients undergoing colonoscopy for investigation of FIT, surveillance after polypectomy, or investigation for minor symptoms.
2. Patients obtained written informed consent.
日本語
1. 進行癌を疑う症状のある症例(肉眼的血便や極端な便の狭小化や腹痛などの狭窄症状のある症例)
2. 既知の炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス,大腸癌症例,大腸ポリープ症例(注腸検査で事前に指摘されている症例や前回検査時に小さなポリープを摘除していない症例)
3. 大腸術後症例,腹部開腹手術歴のある症例(虫垂切除,腹腔鏡手術は除く)
4. 血液凝固機能異常を有する症例,消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板剤のマネージメントをできない症例
5. 重要臓器不全例
6. その他担当医が登録に適当でないと判断した症例
英語
1. Suspicious patient for advanced cancer.
2. Patient with IBD, polyposis, colon cancer, or colorectal polyps.
3. Patient with previous colorectomy or major abdominal surgery.
4. Patient with non-correctable coagulopathy.
5. Patient with severe organ failure.
800
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田尚久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Matsuda |
日本語
National Cancer Center Hospital
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
がん予防・検診研究センター 検診部
英語
Research Center for Cancer Prevention and Screening
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
tamatsud@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内洋司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoji Takeuchi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6945-1181
takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Endoscopic Forum Japan
日本語
Endoscopic Forum Japan
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/09/22 | A-Flat:クリーニング後(UMIN登録用).xlsx |