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一般向け試験名/Public title

日本語
疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討

英語
Association of the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments with levels of hydrogen sulfide(H2S) in serum and sputum supernatant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討

英語
Association of the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments with levels of hydrogen sulfide(H2S) in serum and sputum supernatant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討

英語
Association of the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments with levels of hydrogen sulfide(H2S) in serum and sputum supernatant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討

英語
Association of the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments with levels of hydrogen sulfide(H2S) in serum and sputum supernatant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性咳嗽

英語
chronic cough

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度を測定する

英語
To measure the concentration of hydrogen sulfide in serum and sputum supernatant in asthmatics and non-asthmatics refractory to specific treatments

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度を測定する

英語
To measure the concentration of hydrogen sulfide in serum and sputum supernatant in asthmatics and non-asthmatics refractory to specific treatments

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
難治性慢性咳嗽患者、非咳嗽患者における血清、喀痰中H2S濃度

英語
Elevated levels of H2S would associate with the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象群(a)：「8週間以上咳嗽が持続する喘息・咳喘息患者のうち、吸入ステロイド薬・吸入長時間作用型β2刺激薬の合剤による治療を受けているにも関わらず、咳嗽の消失に至らない難治性咳嗽患者」
対象群(b)：「自覚症状として咳嗽を有さないコントロール良好な喘息・咳喘息患者」
対象群(c)：「8週間以上咳嗽が持続する非喘息性咳嗽患者のうち、疾患特異的な治療を受けているにも関わらず、咳嗽の消失に至らない難治性咳嗽患者」　例) 胃食道逆流症や副鼻腔気管支症候群による咳嗽を有する患者
対象群(d)：「自覚症状として咳嗽を有さず、かつ、明らかな呼吸器疾患のない患者」　例) 胃食道逆流症のため治療中で、かつ咳嗽のない患者や胸部異常陰影のため紹介されたものの、精査の結果、明らかな呼吸器疾患を指摘されなかった患者

英語
Group(a) Patients with asthmatic cough lasting for 8 weeks or more despite receving adequate therapies
Group(b) Patients with asthmatic cough whose cough is well-controlled
Group(c) Patients with non-asthmatic cough lasting for 8 weeks or more despite receving specific therapies
Group(d) Controll subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肺結核などの活動性の感染症が疑われる患者
②現喫煙者、6カ月以内の喫煙歴を有する過去喫煙者、10pack-year以上の過去喫煙者
③その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
If patients meet the following criteria, they are excluded.

Patients who

have other respiratory disease such as tuberculosis and lung cancer

currently smoke, had smoking history with 10 pack-years or more, or had quitted smoking within 6 months prior to the enrollment

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎寛
ミドルネーム
姓	金光

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研介
ミドルネーム
姓	福光

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Fukumitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学　臨床研究開発支援センター

英語
Nagoya City University

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
血清もしくは喀痰上清中の硫化水素は咳が遷延する患者と咳のない患者では著変なかった。我々は既に血清もしくは喀痰上清中の硫化水素を測定した患者を対象に、オプトアウトを用いた研究計画を立案中である。

英語
Serum or sputum supernatant hydrogen sulfide were similar between patients with persistent cough and those without cough. We are plannnig a new research plan using optout for patients who have already measured serum or sputum supernatant hydrogen sulfide.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
募集方法：2015年10月から2018年9月までに当院を受診した患者のうち、当臨床試験のエントリー基準を満たした患者
測定項目：血清中及び喀痰上清中のH2S濃度

英語
Design
cross-sectional study

Enrollment
patients who met the criteria of this study will be enrolled between Oct 2015 and Sep 2018

Measurement items
levels of H2S in serum and sputum supernatant

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

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