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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019350
受付番号 R000022366
科学的試験名 疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討 Association of the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments with levels of hydrogen sulfide(H2S) in serum and sputum supernatant
一般向け試験名略称/Acronym 疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討 Association of the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments with levels of hydrogen sulfide(H2S) in serum and sputum supernatant
科学的試験名/Scientific Title 疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討 Association of the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments with levels of hydrogen sulfide(H2S) in serum and sputum supernatant
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度の検討 Association of the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments with levels of hydrogen sulfide(H2S) in serum and sputum supernatant
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性咳嗽 chronic cough
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度を測定する To measure the concentration of hydrogen sulfide in serum and sputum supernatant in asthmatics and non-asthmatics refractory to specific treatments
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患特異的治療に抵抗性を示す喘息・非喘息性慢性咳嗽患者における血清中及び喀痰上清中のH2S濃度を測定する To measure the concentration of hydrogen sulfide in serum and sputum supernatant in asthmatics and non-asthmatics refractory to specific treatments
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 難治性慢性咳嗽患者、非咳嗽患者における血清、喀痰中H2S濃度 Elevated levels of H2S would associate with the pathophysiology of chronic cough refractory to specific treatments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象群(a):「8週間以上咳嗽が持続する喘息・咳喘息患者のうち、吸入ステロイド薬・吸入長時間作用型β2刺激薬の合剤による治療を受けているにも関わらず、咳嗽の消失に至らない難治性咳嗽患者」
対象群(b):「自覚症状として咳嗽を有さないコントロール良好な喘息・咳喘息患者」
対象群(c):「8週間以上咳嗽が持続する非喘息性咳嗽患者のうち、疾患特異的な治療を受けているにも関わらず、咳嗽の消失に至らない難治性咳嗽患者」 例) 胃食道逆流症や副鼻腔気管支症候群による咳嗽を有する患者
対象群(d):「自覚症状として咳嗽を有さず、かつ、明らかな呼吸器疾患のない患者」 例) 胃食道逆流症のため治療中で、かつ咳嗽のない患者や胸部異常陰影のため紹介されたものの、精査の結果、明らかな呼吸器疾患を指摘されなかった患者
Group(a) Patients with asthmatic cough lasting for 8 weeks or more despite receving adequate therapies
Group(b) Patients with asthmatic cough whose cough is well-controlled
Group(c) Patients with non-asthmatic cough lasting for 8 weeks or more despite receving specific therapies
Group(d) Controll subjects
除外基準/Key exclusion criteria ①肺結核などの活動性の感染症が疑われる患者
②現喫煙者、6カ月以内の喫煙歴を有する過去喫煙者、10pack-year以上の過去喫煙者
③その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
If patients meet the following criteria, they are excluded.

Patients who

have other respiratory disease such as tuberculosis and lung cancer

currently smoke, had smoking history with 10 pack-years or more, or had quitted smoking within 6 months prior to the enrollment
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
禎寛
ミドルネーム
金光
Yoshihiro
ミドルネーム
Kanemitsu
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University
所属部署/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
Email/Email kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
研介
ミドルネーム
福光
Kensuke
ミドルネーム
Fukumitsu
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University
部署名/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University Dept of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学 臨床研究開発支援センター Nagoya City University
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 113
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 血清もしくは喀痰上清中の硫化水素は咳が遷延する患者と咳のない患者では著変なかった。我々は既に血清もしくは喀痰上清中の硫化水素を測定した患者を対象に、オプトアウトを用いた研究計画を立案中である。 Serum or sputum supernatant hydrogen sulfide were similar between patients with persistent cough and those without cough. We are plannnig a new research plan using optout for patients who have already measured serum or sputum supernatant hydrogen sulfide.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究
募集方法:2015年10月から2018年9月までに当院を受診した患者のうち、当臨床試験のエントリー基準を満たした患者
測定項目:血清中及び喀痰上清中のH2S濃度
Design
cross-sectional study

Enrollment
patients who met the criteria of this study will be enrolled between Oct 2015 and Sep 2018

Measurement items
levels of H2S in serum and sputum supernatant

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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