UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与

英語
Methotrexate intravitreal injection to intraocular malignant lymphoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与

英語
Methotrexate intravitreal injection to intraocular malignant lymphoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与

英語
Methotrexate intravitreal injection to intraocular malignant lymphoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与

英語
Methotrexate intravitreal injection to intraocular malignant lymphoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼内悪性リンパ腫

英語
intraocular malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内悪性リンパ腫に対する従来の治療法は放射線療法と全身化学療法であるが，既にこれらの治療法が施行されても再発した場合は，合併症の点からさらにこれらの治療法を施行することが不可能であるため，全身の合併症の少ない新しい局所療法の確立が必要である。この研究によって、眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセートの硝子体内投与の有効性が確立できれば、患者様の治療に対する選択肢が増えることが期待される。

英語
To confirm the validity of the intravitrealinjection of methotrexate to a malignant lymphoma patienats.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状の改善度。メトトレキサートの硝子体内投与により，介入後6か月後における硝子体混濁および滲出性病変の消退を確認する。

英語
The degree of improvement of the clinical presentation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（副作用）経過中に角膜上皮障害や白内障およびその他の副反応が生じないかどうかを主として細隙灯顕微鏡検査や眼底検査にて確認する。

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトトレキセート400μgを硝子体注射する。導入療法として週2回を1ヶ月間、強化療法として週1回を1ヶ月間、維持療法として月1回を1年間行う。

英語
Injection of 400 ug of methotrexate into a vitreous cabity twice a week for 1 month as introduction therapy, once a week for 1 month as reinforcement therapy, and once a month for 1 year as maintenance therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）悪性リンパ腫の確定診断を受け、臨床的に網脈絡膜浸潤や硝子体混濁を認め、放射線療法が奏効しない患者
2）同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下
3）性別不問
4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けたあと，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 入院･外来は不問

英語
1) patients that has a malignant lymphoma , have choroid infiltrate and vitreal opacity and isn't effectual for radiotherapy.
2) more than 20 years old, less than 90 years old in the time of the agreement
3) male and female
4) informed consented patients
5) hospitalizing and foreignness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）他の網膜硝子体疾患の重複が確定または疑われている患者
2）確定診断に疑義があり，専門医間で同意が得られない患者
3）検体採取の3ヶ月以内に臨床治験に参加した患者
4）その他研究責任医師が不適当と認めた患者

英語
1) the patient an overlap of other retina vitreous diseases fixes or doubts
2) the patient who can't have a doubtful point in a fixation check and get consent between the medical specialist
3) the patient who participated in a clinical clinical trial within 3 months of sample extraction
4) the patient who allowed a study responsibility doctor to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　和博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kimura

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi university hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目１番１号

英語
Minami Kogushi1-1-1, Yamaguhi, Ube

電話/TEL

0836-22-2278

Email/Email

k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　和博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kimura

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi university hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目１番１号

英語
Minami Kogushi1-1-1, Yamaguhi, Ube

電話/TEL

0836-22-2278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi university hospital ophthalmology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022369

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