UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020829
受付番号 R000022370
科学的試験名 既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法(抗CD20抗体(Rituximab), 血漿交換療法, 免疫グロブリン大量投与療法)の安全性
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2019/08/05 19:01:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法(抗CD20抗体(Rituximab), 血漿交換療法, 免疫グロブリン大量投与療法)の安全性


英語
Desensitization therapy for preexisted anti-HLA antibody with anti-CD20 Antibody, plasma exchange, and immunoglobulin in kidney transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法の安全性


英語
desensitization therapy for preexisted anti-HLA antibody

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法(抗CD20抗体(Rituximab), 血漿交換療法, 免疫グロブリン大量投与療法)の安全性


英語
Desensitization therapy for preexisted anti-HLA antibody with anti-CD20 Antibody, plasma exchange, and immunoglobulin in kidney transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法の安全性


英語
desensitization therapy for preexisted anti-HLA antibody

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植レシピエント


英語
kidney transplantation recipients with preexisted anti-HLA antibody

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存HLA-DSA陽性腎移植レシピエントに対する脱感作療法(リツキシマブ投与を含む)の安全性を確認する


英語
To confirm a safety of desensitization therapy, including rituximab administration, for kidney transplantation recipients with HLA-Donor specific antibody positive.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植腎喪失率


英語
graft failure rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率
拒絶反応発症率(移植腎生検を実施した際に評価 移植後1時間,移植後3ヶ月,移植後1年で確認し,また腎機能悪化時にエピソード腎生検を主治医の判断で実施時判定)
副作用の発現頻度


英語
patient survival rate
rate of allograft rejection
adverse effect rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ投与
腎移植2週間前に200mg/bodyの投与を原則単回
。(ただし,腎移植予定1週間前
CD19/20で効果を確認し,十分なB cellの抑制がかかっていないと主治医により判断された場
合,更に200mg/bodyの追加投与を検討)
血漿交換療法
アルブミン置換で3~4 回実施する.(ただし低フィブリノーゲン血症
(<100mg/dl)をきたすケースでは出血傾向の高リスクとなるため,新鮮凍結血漿(FFP)で置換
した血漿交換を行うことを適宜検討する)
免疫グロブリン投与
高容量免疫グロブリン投与(IVIG: 2~3g/kg)を,高力価MFI(>3000)が見られるケースでは投与
を検討する.


英語
Rituximab administration
single dose administration of 200mg/body before renal transplantation
Plasma exchange
three to four times replaced by albumin
Immunoglobulin administration
IVIG 2-3g/kg when donor specific antibody is high MFI (>3000)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)東京慈恵会医科大学附属病院 腎臓・高血圧内科,泌尿器科で腎移植を受けるレシピエント候補のうち,ドナー腎に対する既存ドナー特異性抗HLA抗体(preformed DSA)が検出された症例

2)本研究の参加について、自由意思による決定力を有し、同意文書およびそのほかの説明文書を理解することができる患者


英語
1) Kidney transplantation recipients with HLA-donor specific antibody at Division of Nephrology and hypertension, department of internal medicine, and Urology, The Jikei University of Medicine.

2)The patient who can have a decision about the participation of this study voluntary, and understand consent brief and other explanation documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Rituximabおよび免疫グロブリン製剤、血漿交換時に使用するアルブミン製剤の成分またはマウスたんぱく質由来製品に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴がある患者。
2)重度の感染症、心機能障害、肺疾患、骨髄機能低下のある患者のうち、本剤により同疾患・徴候の増悪がRituximabの有益性を上回ると担当医が判断した患者。
3)薬剤過敏症の既往歴およびアレルギー素因のある患者のうち、そのリスクがRituximabおよび免疫グロブリン製剤、血漿交換時に使用するアルブミン製剤の有益性を上回ると担当医が判断した患者。


英語
1) The patients with serious hypersensitivity or medical history of anaphylaxis for the products derived from mouse protein, Rituximab, immunoglobulin, and an integrent of the albumin to prepare plasma exchange.
2) The patients whom the medical attendant judged when the exacerbation of the sign exceeded benefit of Rituximab among them who have severe infectious diseases, a cardiac dysfunction, respiratory diseases, or a bone marrow dysfunction.
3) The patients with an medical history of the drug hypersensitivity and the allergic to albumin (preparation for plasma exchange), Rituximab or immunoglobulin whom the medical attendant judged when these adverse effects exceeded the benefits of these medications.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
横尾


英語
Takashi
ミドルネーム
Yokoo

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3433-1111

Email/Email

nakadaya@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰之
ミドルネーム
中田


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Nakada

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tyokoo@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine, The Jikei University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine, The Jikei University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科


英語
Division of Hypertension and Nephrology, Department of Internal Medicine, The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

+81334331111

Email/Email

nakadaya@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 01

最終更新日/Last modified on

2019 08 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名