UMIN試験ID | UMIN000020829 |
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受付番号 | R000022370 |
科学的試験名 | 既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法(抗CD20抗体(Rituximab), 血漿交換療法, 免疫グロブリン大量投与療法)の安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/01 |
最終更新日 | 2019/08/05 19:01:59 |
日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法(抗CD20抗体(Rituximab), 血漿交換療法, 免疫グロブリン大量投与療法)の安全性
英語
Desensitization therapy for preexisted anti-HLA antibody with anti-CD20 Antibody, plasma exchange, and immunoglobulin in kidney transplantation
日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法の安全性
英語
desensitization therapy for preexisted anti-HLA antibody
日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法(抗CD20抗体(Rituximab), 血漿交換療法, 免疫グロブリン大量投与療法)の安全性
英語
Desensitization therapy for preexisted anti-HLA antibody with anti-CD20 Antibody, plasma exchange, and immunoglobulin in kidney transplantation
日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植に対する脱感作療法の安全性
英語
desensitization therapy for preexisted anti-HLA antibody
日本/Japan |
日本語
既存抗HLA抗体陽性症例の腎移植レシピエント
英語
kidney transplantation recipients with preexisted anti-HLA antibody
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存HLA-DSA陽性腎移植レシピエントに対する脱感作療法(リツキシマブ投与を含む)の安全性を確認する
英語
To confirm a safety of desensitization therapy, including rituximab administration, for kidney transplantation recipients with HLA-Donor specific antibody positive.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
移植腎喪失率
英語
graft failure rate
日本語
生存率
拒絶反応発症率(移植腎生検を実施した際に評価 移植後1時間,移植後3ヶ月,移植後1年で確認し,また腎機能悪化時にエピソード腎生検を主治医の判断で実施時判定)
副作用の発現頻度
英語
patient survival rate
rate of allograft rejection
adverse effect rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ投与
腎移植2週間前に200mg/bodyの投与を原則単回
。(ただし,腎移植予定1週間前
CD19/20で効果を確認し,十分なB cellの抑制がかかっていないと主治医により判断された場
合,更に200mg/bodyの追加投与を検討)
血漿交換療法
アルブミン置換で3~4 回実施する.(ただし低フィブリノーゲン血症
(<100mg/dl)をきたすケースでは出血傾向の高リスクとなるため,新鮮凍結血漿(FFP)で置換
した血漿交換を行うことを適宜検討する)
免疫グロブリン投与
高容量免疫グロブリン投与(IVIG: 2~3g/kg)を,高力価MFI(>3000)が見られるケースでは投与
を検討する.
英語
Rituximab administration
single dose administration of 200mg/body before renal transplantation
Plasma exchange
three to four times replaced by albumin
Immunoglobulin administration
IVIG 2-3g/kg when donor specific antibody is high MFI (>3000)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)東京慈恵会医科大学附属病院 腎臓・高血圧内科,泌尿器科で腎移植を受けるレシピエント候補のうち,ドナー腎に対する既存ドナー特異性抗HLA抗体(preformed DSA)が検出された症例
2)本研究の参加について、自由意思による決定力を有し、同意文書およびそのほかの説明文書を理解することができる患者
英語
1) Kidney transplantation recipients with HLA-donor specific antibody at Division of Nephrology and hypertension, department of internal medicine, and Urology, The Jikei University of Medicine.
2)The patient who can have a decision about the participation of this study voluntary, and understand consent brief and other explanation documents.
日本語
1)Rituximabおよび免疫グロブリン製剤、血漿交換時に使用するアルブミン製剤の成分またはマウスたんぱく質由来製品に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴がある患者。
2)重度の感染症、心機能障害、肺疾患、骨髄機能低下のある患者のうち、本剤により同疾患・徴候の増悪がRituximabの有益性を上回ると担当医が判断した患者。
3)薬剤過敏症の既往歴およびアレルギー素因のある患者のうち、そのリスクがRituximabおよび免疫グロブリン製剤、血漿交換時に使用するアルブミン製剤の有益性を上回ると担当医が判断した患者。
英語
1) The patients with serious hypersensitivity or medical history of anaphylaxis for the products derived from mouse protein, Rituximab, immunoglobulin, and an integrent of the albumin to prepare plasma exchange.
2) The patients whom the medical attendant judged when the exacerbation of the sign exceeded benefit of Rituximab among them who have severe infectious diseases, a cardiac dysfunction, respiratory diseases, or a bone marrow dysfunction.
3) The patients with an medical history of the drug hypersensitivity and the allergic to albumin (preparation for plasma exchange), Rituximab or immunoglobulin whom the medical attendant judged when these adverse effects exceeded the benefits of these medications.
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日本語
名 | 隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 横尾 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoo |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University of Medicine
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腎臓・高血圧内科
英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine
105-8461
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
Minato-ku, Tokyo
+81-3-3433-1111
nakadaya@jikei.ac.jp
日本語
名 | 泰之 |
ミドルネーム | |
姓 | 中田 |
英語
名 | Yasuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakada |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University of Medicine
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腎臓・高血圧内科
英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine
105-8461
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
+81-3-3433-1111
tyokoo@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine, The Jikei University of Medicine
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東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科
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英語
日本語
その他
英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine, The Jikei University of Medicine
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東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科
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自己調達/Self funding
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東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科
英語
Division of Hypertension and Nephrology, Department of Internal Medicine, The Jikei University School of Medicine
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
+81334331111
nakadaya@jikei.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022370
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022370
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |